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Fachinformation zu Selincro®:Lundbeck (Schweiz) AG
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Präklinische Daten

Eine präklinische Studie an Mäusen (Local Lymph Node Assay in Mice) zeigte, dass Nalmefen nach topischer Verabreichung potentiell Hautsensibilisierung hervorrufen kann.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten schädigenden Effekte in Bezug auf Fertilität, Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus, Geburt oder die postnatale Entwicklung.
In Fertilitätsstudien an Ratten wurden keine Effekte von Nalmefen auf Fertilität, Paarungsverhalten, Trächtigkeit oder Spermien-Parameter beobachtet.
In einer Toxizitätsstudie zur embryo-fötalen Entwicklung an Kaninchen wurden Auswirkungen auf die Föten im Sinne eines verminderten fötalen Gewichts sowie einer verzögerten Ossifikation, jedoch keine grösseren Abnormalitäten beobachtet. Die AUC beim NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) für diese Effekte lag unterhalb der Exposition des Menschen bei der empfohlenen klinischen Dosierung.
In prä-postnatalen Toxizitätsstudien an Ratten wurden eine Zunahme von Totgeburten sowie eine Abnahme der postnatalen Lebensfähigkeit der Jungtiere beobachtet. Dieser Effekt wurde als indirekter Effekt im Zusammenhang mit maternaler Toxizität betrachtet.
Studien an Ratten haben eine Ausscheidung von Nalmefen und seinen Metaboliten in die Muttermilch gezeigt.
Die präklinischen Daten, basierend auf üblichen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität mit wiederholten Dosierungen, Genotoxizität, karzinogenem Potential sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen kein spezielles Risiko für den Menschen erkennen.

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