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Données précliniques

Il a été démontré que le nalméfène peut entrainer une sensibilisation cutanée après une application topique lors d'une étude préclinique chez la souris (Local Lymph Node Assay in Mice).
Les études chez l'animal ne montrent pas d'effets nocifs directs sur la fertilité, la gestation, le développement de l'embryon ou du foetus, l'accouchement ou le développement postnatal.
Dans une étude de toxicité du développement embryo-foetal chez le lapin, des effets sur les foetus en termes de réduction du poids foetal et de retard de l'ossification, mais sans anomalie majeure, ont été observés. L'aire sous la courbe à la NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) pour ces effets, était inférieure à l'exposition chez l'homme à la posologie clinique recommandée.
Dans des études de toxicité pré- et postnatale chez le rat, une augmentation des mort-nés et une diminution de la viabilité postnatale ont été observées. Ces effets étaient considérés comme des effets indirects liés à la toxicité chez la mère.
Des études chez le rat ont démontré une excrétion du nalméfène et de ses métabolites dans le lait maternel.
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse ainsi que toxicité de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

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