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Fachinformation zu Diclo-Acino 140 mg/140 cm2, Pflaster:Acino Pharma AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Diclofenacum natricum.
Hilfsstoffe: Propylenglycolum; antiox.: E 221, E 321; aromatica; excipiens ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tela cum gelato 14 g.
1 Pflaster enthält: 140 mg Diclofenacum natricum pro 14 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur lokalen Behandlung von traumatisch bedingten Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke als Folge von Verstauchungen, Verrenkungen, Prellungen und Zerrungen.

Dosierung/Anwendung

2x täglich, morgens und abends, wird 1 selbsthaftendes Pflaster auf die zu behandelnde Stelle appliziert.
Vor der Anwendung die durchsichtige Folie, die die gallertartige Oberfläche schützt, entfernen.
Die Behandlungsdauer hängt von der Indikation und der Schwere der Symptome ab, darf aber nicht länger als 14 Tage betragen. Diclo-Acino Pflaster kann als Begleittherapie zusammen mit einem oralen nichtsteroidalen Antiphlogistikum verwendet werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Diclo-Acino Pflaster bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Kontraindikationen

Individuelle, gesicherte Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»), sowie gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Diclo-Acino Pflaster darf nicht auf offene Wunden (Hautschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen) oder auf pathologisch veränderte Hautoberflächen (z.B. auf ekzematöser, erythematöser Haut usw.) angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Diclo-Acino Pflaster darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen.
Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als 14 Tage betragen, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Diclo-Acino Pflaster über eine längere Behandlungsdauer vorhanden sind.

Interaktionen

Bisher sind keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
1. und 2. Trimenon
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt. Erfahrungen aus kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen sind nicht vorhanden.
Bei der Anwendung im 1. und 2. Trimenon ist Vorsicht geboten.
3. Trimenon
Wegen möglichem vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung und verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind, sowie verstärkter Ödembildung bei der Mutter soll Diclo-Acino Pflaster während des letzten Schwangerschaftsdrittels nicht angewendet werden.
Stillzeit
Da nichtsteriodale Antiphlogistika in die Muttermilch übertreten, sollte Diclo-Acino Pflaster vorsichtshalber bei der stillenden Mutter nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Juckreiz bei empfindlichen Patienten.
Gelegentlich: Erythem und/oder Hautausschlag bei empfindlichen Patienten.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria, Asthma, Angioödem), bei Patienten mit Acetylsalicylsäure- oder Additivaintoleranz, besonders Patienten mit (intrinsic) Asthma oder chronischer Urtikaria.
Bei der Behandlung grösserer Flächen während längerer Zeit mit Diclo-Acino Pflaster kann das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht ganz ausgeschlossen werden.

Überdosierung

Bisher ist bei sachgemässer Anwendung kein Fall von Überdosierung bekannt.
Sollten bei unsachgemässer Anwendung oder bei versehentlicher Überdosierung (z.B. bei Kindern) von Diclo-Acino Pflaster wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die für Intoxikationen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika vorgesehenen Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA15
Wirkungsmechanismus
Diclo-Acino Pflaster enthält als Wirkstoff Diclofenac, ein Derivat der Phenylessigsäure, mit antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften, das zur Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Als wesentlich für den Wirkungsmechanismus von Diclofenac wird die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese angesehen, die experimentell nachgewiesen wurde. Prostaglandine sind bei der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt.
Pharmakodynamik
Tierversuche haben gezeigt, dass der kontinuierlich vom Pflaster freigesetzte Wirkstoff bei lokaler Applikation durch die Haut in das darunterliegende Gewebe gelangt, wo er seine Wirkung entfaltet und akute und chronische Entzündungsreaktionen abschwächt.
Klinische Wirksamkeit
In einer verblindeten, placebo-kontrollierten Studie bei Patienten mit akuten Sportverletzungen wurde die Wirksamkeit des Diclo-Acino Pflaster nachgewiesen.
Diclo-Acino Pflaster war dem Placebo in Bezug auf den Rückgang des Schmerzes signifikant überlegen.

Pharmakokinetik

Absorption
Nach lokaler Applikation von Diclo-Acino Pflaster wird der Wirkstoff durch die Haut resorbiert. Die Plasmakonzentration von Diclofenac im Steady-state ist charakterisiert durch eine kontinuierliche Aufnahme von Diclofenac vom Pflaster, unabhängig davon, ob das Pflaster morgens oder abends appliziert wird. Mittlere Plateau-Konzentrationen liegen bei ca. 3 ng/ml.
Metabolismus/Elimination
Die Metabolisierung und die Eliminationskinetik von Diclofenac nach lokaler Anwendung entsprechen denjenigen, die nach oraler Verabreichung beobachtet wurden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf in der Originalpackung nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach dem ersten Öffnen des Umschlages sind die Pflaster innerhalb von 3 Monaten zu verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Siehe Beutel und Packungsbeilage.

Zulassungsnummer

62770 (Swissmedic)

Packungen

Diclo-Acino 140 mg/140cm2, Pflaster: Packungen zu 2, 5 und 10. [D]

Zulassungsinhaberin

Acino Pharma AG, Liesberg

Stand der Information

November 2016

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