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Information professionnelle sur Diclo-Acino 140 mg/140 cm2, emplâtres:Acino Pharma AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Diclofenacum natricum.
Excipients: Propyleneglycolum; antiox.: E 221, E 321; aromatica; excipiens ad gelatum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Tela cum gelato 14 g.
1 emplâtre contient: 140 mg de diclofénac sodique par 14 g.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement local des inflammations posttraumatiques des tendons, ligaments, muscles et articulations suite à contusions, luxations, entorses et claquages.

Posologie/Mode d’emploi

Appliquer 1 emplâtre autoadhésif sur l'endroit à traiter 2x par jour, matin et soir.
Avant l'application, retirer le film transparent protégeant la surface gélatineuse.
La durée du traitement dépend de l'indication et de la sévérité des symptômes, mais ne devrait toutefois pas dépasser 14 jours.
Diclo-Acino emplâtre peut être utilisé en complément d'un traitement oral par un anti-inflammatoire non stéroïdien.
L'utilisation et la sécurité de Diclo-Acino emplâtre n'ont pas été systématiquement étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Contre-indications

Hypersensibilité individuelle confirmée à l'égard du diclofénac, de l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir sous «Effets indésirables»), de même que de l'un des excipients selon la composition.
Diclo-Acino emplâtre ne doit pas être appliqué sur des plaies ouvertes (p.ex. écorchures, coupures, brûlures), ni sur une peau altérée pathologiquement (p.ex. sur une peau eczémateuse, érythémateuse, etc.).

Mises en garde et précautions

Diclo-Acino emplâtre ne doit entrer en contact ni avec les yeux ni avec les muqueuses.
La durée de traitement est limitée à 14 jours, étant donné qu'on ne dispose pas d'expérience d'emploi de Diclo-Acino emplâtre sur une période plus longue.

Interactions

Aucune connue à l'heure actuelle.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
1er et 2e trimestres
Les études de reproduction chez l'animal n'ont fait ressortir aucun risque pour le fœtus. On ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. La prudence est recommandée lors de l'utilisation durant les 1er et 2e trimestres.
3e trimestre
En raison d'un risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel, d'inertie utérine et d'un risque accru de saignements chez la mère et le nouveau-né, de même que de formation d'œdèmes chez la mère, Diclo-Acino emplâtre ne doit pas être utilisé pendant le dernier trimestre de la grossesse.
Allaitement
Etant donné que les anti-inflammatoires non stéroïdiens passent dans le lait maternel, par mesure de précaution, Diclo-Acino emplâtre ne devrait pas être utilisé chez les mères qui allaitent.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
Troubles généraux et au site d'administration
Fréquents: prurit chez les patients sensibles.
Occasionnels: érythème et/ou éruption cutanée chez les patients sensibles.
Rares: réactions d'hypersensibilité (p.ex. urticaire, asthme, angiœdème), chez les patients qui ne supportent pas l'acide acétylsalicylique ou certains additifs, surtout chez les patients souffrant d'asthme (intrinsèque) ou d'urticaire chronique.
Lors de traitements de grandes surfaces à long terme avec Diclo-Acino emplâtre, tout effet indésirable systémique ne saurait être totalement exclu.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé jusqu'ici en cas d'utilisation correcte du médicament. Si des effets indésirables systémiques notables se présentent lors d'une utilisation de Diclo-Acino emplâtre non conforme aux prescriptions ou après surdosage accidentel (p.ex. chez l'enfant), mettre en route les mesures prévues pour les intoxications aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Propriétés/Effets

Code ATC: M02AA15
Mécanisme d'action
Diclo-Acino emplâtre contient comme principe actif du diclofénac, un dérivé de l'acide phénylacétique, doté de propriétés antiphlogistiques et analgésiques et faisant partie du groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Le mécanisme d'action du diclofénac repose essentiellement sur l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines, mise en évidence de façon expérimentale. Les prostaglandines jouent un rôle majeur dans la genèse de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre.
Pharmacodynamie
L'expérimentation animale a montré qu'en application locale le principe actif qui se libère de façon continue à partir de l'emplâtre traverse la peau, pénètre dans le tissu sous-jacent où il développe son effet et atténue les réactions inflammatoires aiguës et chroniques.
Efficacité clinique
Une étude en aveugle et contrôlée contre placebo, qui a porté sur des patients victimes de traumatismes sportifs aigus, a prouvé l'efficacité de Diclo-Acino emplâtre.
Diclo-Acino emplâtre a été significativement plus efficace que le placebo sur la diminution de la douleur.

Pharmacocinétique

Absorption
Après application locale de Diclo-Acino emplâtre, le principe actif est absorbé par la peau. La concentration plasmatique du diclofénac à l'état d'équilibre (steady-state) est caractérisée par une absorption continue du diclofénac à partir de l'emplâtre, indépendamment du fait qu'il soit appliqué le matin ou le soir. Les plateaux moyens de concentration se situent autour de 3 ng/ml.
Métabolisme/Elimination
Le métabolisme et la cinétique d'élimination du diclofénac après application locale sont les mêmes que ceux observés après administration orale.

Données précliniques

Il n'y a aucune donnée préclinique ayant une importance pour l'utilisation.

Remarques particulières

Stabilité
Ce médicament dans son emballage original ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée après la mention «EXP» sur l'emballage.
Après la première ouverture de l'enveloppe, les emplâtres doivent être utilisés dans un délai de 3 mois.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur.
Conserver hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Voir sur le sachet et la notice explicative.

Numéro d’autorisation

62770 (Swissmedic)

Présentation

Diclo-Acino 140 mg/140 cm2 emplâtres: emballages à 2, 5 et 10. [D]

Titulaire de l’autorisation

Acino Pharma AG, Liesberg

Mise à jour de l’information

Novembre 2016

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