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Fachinformation zu Lemtrada®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Pharmakokinetik

Absorption
Die Pharmakokinetik von Lemtrada wurde bei insgesamt 216 Patienten mit RRMS untersucht, die über 5 aufeinanderfolgende Tage i.v. Infusionen mit entweder 12 mg/Tag oder 24 mg/Tag erhielten, gefolgt von einer Verabreichung über 3 aufeinanderfolgende Tage 12 Monate nach dem ersten Behandlungszyklus. Die Serumkonzentrationen stiegen innerhalb eines Behandlungszyklus mit jeder konsekutiven Dosis an und erreichten ihren höchsten Wert nach der letzten Infusion des jeweiligen Behandlungszyklus. Die Serumkonzentrationen lagen ca. 30 Tage nach dem jeweiligen Behandlungszyklus leicht über bzw. unter der Nachweisgrenze. Die Verabreichung von 12 mg/Tag führte am fünften Tag der Erstbehandlung zu einer Cmax von 3014 ng/ml und am dritten Tag der Zweitbehandlung zu einer Cmax von 2276 ng/ml.
Distribution
Nach den intravenösen Infusionen war das Distributionsvolumen proportional zum Körpergewicht und näherte sich an das Volumen der extrazellulären Flüssigkeit (14,1 l) an, was eine weitgehende Verteilung von Lemtrada im Blut und im Interstitialraum nahelegt.
Metabolismus
Der erwartete Metabolisierungsweg des Proteins Alemtuzumab ist der Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren durch im Körper weit verbreitete proteolytische Proteine. Es wurden keine klassischen Biotransformationsstudien durchgeführt.
Elimination
Die Halbwertszeit betrug etwa 2 Tage und war bei den Zyklen, die zu schwachen oder nicht feststellbaren Serumkonzentrationen führten, während etwa 30 Tagen im Anschluss an die jeweiligen Behandlungszyklen vergleichbar.
Die Pharmakokinetik der mit Lemtrada behandelten Population wurde am besten durch ein lineares Modell mit zwei Bereichen erfasst. Die systemische Clearance ging mit der Anzahl der Lymphozyten aufgrund des Verlusts des Antigens CD52 in der Peripherie zurück; allerdings lag der Rückgang vom ersten zum zweiten Zyklus unter 20 %.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Es ist nicht möglich, aus den verfügbaren Daten Rückschlüsse auf den Einfluss der ethnischen Herkunft oder des Geschlechts auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Lemtrada zu ziehen. Zudem wurden diese Eigenschaften bei Patienten im Alter ab 55 Jahren nicht untersucht.

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