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Fachinformation zu Lemtrada®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Sonstige Hinweise

Lemtrada ist ein steriles, durchsichtiges, farbloses bis leicht gelbliches Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und hat einen pH-Wert von 7,0–7,4.
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Der Lemtrada-Infusionslösung sollten keine anderen Arzneimittel hinzugefügt werden und Lemtrada sollte nicht gemeinsam mit anderen Arzneimitteln über den gleichen Infusionsschlauch verabreicht werden.
Das Arzneimittel darf ausschliesslich mit den im Abschnitt «Hinweise für die Handhabung» genannten Lösungen verdünnt werden.
Es sind keine Inkompatibilitäten zwischen Alemtuzumab und Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC), Infusionsbestecken aus PVC oder polyethylenbeschichtetem PVC und Filtern mit geringer Proteinbindung bekannt.
Haltbarkeit
Konzentrat
3 Jahre.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Verdünnte Lösung
Das verdünnte Präparat soll nach der Verdünnung innerhalb von 8 Stunden verabreicht werden.
Verdünntes Alemtuzumab kann bei Raumtemperatur (15°C–25°C) oder im Kühlschrank (2°C–8°C) aufbewahrt werden.
Das verdünnte Präparat vor Licht geschützt aufbewahren.
Besondere Lagerungshinweise
Konzentrat
Im Kühlschrank lagern (2°C–8°C).
Nicht einfrieren oder schütteln.
Vor Licht geschützt lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt «Haltbarkeit».
Hinweise für die Handhabung
Die Durchstechflasche vor der Verabreichung auf Partikel oder eine Verfärbung prüfen. Nicht verwenden, wenn das Konzentrat Partikel oder eine Verfärbung aufweist.
Die Durchstechflasche vor der Anwendung nicht einfrieren oder schütteln. Das Konzentrat und das verdünnte Präparat vor Licht geschützt aufbewahren.
Zur intravenösen Verabreichung mittels aseptischer Technik 1,2 ml Lemtrada aus der Durchstechflasche in eine Spritze aufziehen. Das entnommene Volumen in 100 ml 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 5%ige Glukose-Infusionslösung injizieren. Den Beutel vorsichtig wenden, um die Lösung zu mischen.
Da Lemtrada keine antimikrobiellen Konservierungsmittel enthält, muss die Sterilität der fertigen Lösung gewährleistet werden. Jede Durchstechflasche darf nur einmalig für einen Patienten verwendet werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den geltenden Regelungen zu beseitigen.

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