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Fachinformation zu Lemtrada®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Präklinische Daten

Kanzerogenese und Mutagenese
Es wurden keine Studien zum kanzerogenen und mutagenen Potential von Alemtuzumab durchgeführt.
Fertilität und Reproduktion
Die Behandlung mit Lemtrada in i.v. Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag über 5 aufeinanderfolgende Tage (AUC in Höhe des 7,1fachen der unter der empfohlenen Tagesdosis beim Menschen erzielten Exposition) hatte keinen Einfluss auf die Fertilität und Reproduktionsleistung männlicher Mäuse. Jedoch war die Anzahl normaler Spermien im Vergleich zu den Kontrollen signifikant reduziert (< 10%) und der prozentuale Anteil anormaler Spermien (schwanz- oder kopflos) war signifikant erhöht (bis zu 3%). Allerdings beeinträchtigten diese Veränderungen die Fertilität nicht.
Bei weiblichen Mäusen, die vor einer Kohabitation mit männlichen Wildtyp-Mäusen Lemtrada in Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag i.v. über 5 aufeinanderfolgende Tage (AUC in Höhe des 4,7fachen der unter der empfohlenen Tagesdosis beim Menschen erzielten Exposition) erhielten, war die durchschnittliche Anzahl der Corpora lutea und Implantationsstellen je Maus gegenüber mit dem Vehikel behandelten Tieren signifikant reduziert. Bei trächtigen Mäusen, die 10 mg/kg/Tag erhielten, wurde im Vergleich zu mit dem Vehikel behandelten Kontrollen eine Verringerung der Gewichtszunahme in der Tragezeit beobachtet. Lemtrada hatte in Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag keinen Einfluss auf andere Parameter der Paarung und Fertilität.
Eine Studie zur Reproduktionstoxizität an trächtigen Mäusen, die Lemtrada in der Tragzeit über 5 aufeinanderfolgende Tage in i.v. Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag (AUC in Höhe des 2,4fachen der unter der empfohlenen Dosis von 12 mg/Tag beim Menschen erzielten Exposition) erhielten, hatte eine signifikante Zunahme von Weibchen, bei denen alle Embryonen tot oder resorbiert waren, und eine parallele Reduktion der Anzahl der Weibchen mit lebensfähigen Feten zur Folge. Unter Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag wurden keine äusserlichen oder Weichgewebe oder Skelett betreffenden Missbildungen/Variationen beobachtet.
Bei Mäusen wurden in der Tragezeit und nach der Geburt eine Plazentapassage und potenzielle pharmakologische Wirkungen von Lemtrada beobachtet. In Studien an Mäusen wurden bei Jungen, die in der Tragezeit Lemtrada in Dosen von 3 mg/kg/Tag über 5 aufeinanderfolgende Tage (AUC in Höhe des 0,6fachen der beim Menschen unter der empfohlenen Dosis von 12 mg/Tag erzielten Exposition) ausgesetzt waren, Veränderungen der Lymphozytenzahlen beobachtet. Lemtrada hatte in Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag keinen Einfluss auf die kognitive, körperliche oder sexuelle Entwicklung von in der Säugezeit exponierten Jungen.
Es ist nicht bekannt, welche Relevanz die bei transgenen Mäusen beobachteten Befunde zur Reproduktionstoxizität für den Menschen haben.

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