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Fachinformation zu Lemtrada®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Dosierung/Anwendung

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Lemtrada darf ausschliesslich durch einen in der Behandlung von MS-Patienten erfahrenen Neurologen in einem Krankenhaus mit direktem Zugang zu intensivmedizinischer Versorgung erfolgen. Es müssen zudem Fachpersonal und Geräte zur Verfügung stehen, um Nebenwirkungen, insbesondere Myokardischämie und Myokardinfarkt, unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen, Autoimmunerkrankungen und Infektionen zu diagnostizieren und rasch zu behandeln. Während der Infusion sollten Arzneimittel und Materialien zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms, eventueller Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder anaphylaktischer Reaktionen verfügbar sein.
Mit Lemtrada behandelten Patienten müssen die Patientenkarte und der Leitfaden für Patienten ausgehändigt werden. Ausserdem müssen sie über die Risiken von Lemtrada aufgeklärt werden (siehe auch die Packungsbeilage).
Bei einer Umstellung von anderen Immunsuppressiva auf Lemtrada muss die Dauer und Art der Wirkung solcher Substanzen genau bedacht werden, um kumulative Effekte auf das Immunsystem zu vermeiden. Da ein Grossteil der Immunsuppressiva, die zur Behandlung von Multiple Sklerose eingesetzt werden, die Eigenschaft einer langen Halbwertszeit besitzen, ist die Gefahr einer gleichzeitigen Exposition gross. Daher ist bei der Umstellung von anderen Immunsuppressiva auf Lemtrada Vorsicht geboten. Vor Beginn der Lemtrada-Behandlung sollte in diesen Fällen die Immunkompetenz mit einer Bestimmung der Thrombozytenzahl und einem Immunstatus (Lymphozyten-Phänotypisierung) dokumentiert werden.
Es wird empfohlen, bei jeder Behandlung Handelsname und Chargennummer zu dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Lemtrada ist 2 Behandlungszyklen oder mehr (höchstens jedoch 4 Zyklen) mit 12 mg/Tag als intravenöse Infusion.
Initialtherapie in 2 Zyklen:
·Erster Behandlungszyklus: 12 mg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Gesamtdosis von 60 mg)
·Zweiter Behandlungszyklus: 12 mg/Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (Gesamtdosis von 36 mg), verabreicht 12 Monate nach dem ersten Behandlungszyklus.
Weitere Behandlungszyklen nach Bedarf:
Dritter und vierter Behandlungszyklus: 12 mg/Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (Gesamtdosis von 36 mg) mindestens 12 Monate nach dem jeweils vorhergehenden Behandlungszyklus.
Lemtrada muss vor der Infusion wie im Abschnitt «Sonstige Hinweise» beschrieben verdünnt werden. Das verdünnte Lemtrada wird als etwa 4-stündige intravenöse Infusion verabreicht. Eine Überwachung der Patienten hinsichtlich infusionsbedingter Reaktionen wird während und bis mindestens zwei Stunden nach Beendigung der Lemtrada-Infusion empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ausgelassene Dosen dürfen nicht zusammen mit einer geplanten Dosis am gleichen Tag verabreicht werden.
Nachbeobachtung der Patienten
Lemtrada ist in einem Krankenhaus zu verabreichen, in dem Geräte und Personal verfügbar sind, um eine Anaphylaxie, schwere Infusionsreaktionen, Myokardischämie, Myokardinfarkt und unerwünschte zerebrovaskuläre Wirkungen korrekt zu behandeln und zu überwachen.
Es werden 2 Behandlungszyklen empfohlen (siehe Dosierung). Die Sicherheit der Patienten muss ab Behandlungsbeginn bis 48 Monate nach der letzten Infusion überwacht werden. Bitte beachten Sie für weitere Informationen den Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Empfohlene Begleitmedikation
Die Patienten sollten an den ersten 3 Tagen jedes Behandlungszyklus unmittelbar vor der Verabreichung von Lemtrada eine Prämedikation mit Kortikosteroiden erhalten. In klinischen Studien erhielten die Patienten an den ersten 3 Tagen jedes Lemtrada-Behandlungszyklus eine Prämedikation mit 1'000 mg Methylprednisolon. Darüber hinaus kann als Prämedikation auch die Gabe von Antihistaminika und/oder Antipyretika vor der Lemtrada-Infusion in Betracht gezogen werden.
Bei allen Patienten sollte beginnend mit dem ersten Tag jedes Behandlungszyklus eine orale Herpes-Prophylaxe verabreicht werden, die im Anschluss an die Behandlung mit Lemtrada über mindestens 1 Monat fortzusetzen ist (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» unter «Infektionen»). In klinischen Studien erhielten die Patienten zweimal täglich Aciclovir 200 mg oder eine äquivalente Prophylaxe.
Empfohlene Laboruntersuchungen zur Patientenüberwachung
Die Laboruntersuchungen sollten in regelmässigen Abständen bis 48 Monate nach der letzten Behandlung mit Lemtrada durchgeführt werden, um die Patienten auf frühe Anzeichen einer Autoimmunerkrankung zu überwachen:
·grosses Blutbild mit Differentialblutbild mit Serumtransaminasen (vor Beginn der Behandlung und anschliessend in monatlichen Abständen)
·Kreatinin-Spiegel im Serum (vor Beginn der Behandlung und anschliessend in monatlichen Abständen)
·Urinanalyse mit Bestimmung der Zellzahlen im Urin (vor Beginn der Behandlung und anschliessend in monatlichen Abständen)
·ein Schilddrüsenfunktionstest, wie etwa eine Bestimmung des Thyreotropin (TSH)-Spiegels (vor Beginn der Behandlung und anschliessend alle 3 Monate)
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Lemtrada wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht.
Ältere Patienten
An den klinischen Studien zu Lemtrada nahmen nicht ausreichend Patienten über 55 Jahre teil, so dass keine Aussagen dazu möglich sind, ob diese anders ansprechen als jüngere Patienten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lemtrada bei Kindern mit MS im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen. Lemtrada ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Art der Anwendung
Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt «Hinweise für die Handhabung». Jede Infusion sollte intravenös über eine Dauer von etwa 4 Stunden verabreicht werden.

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