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Fachinformation zu Flutiform® Dosieraerosol:Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R03AK11
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Flutiform enthält sowohl Fluticasonpropionat als auch Formoterolfumarat. Im Folgenden werden die Wirkmechanismen der beiden Einzelkomponenten beschrieben. Die Arzneimittel repräsentieren zwei Arzneimittelklassen (ein synthetisches Kortikosteroid und einen selektiven, langwirksamen Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten) und wie auch bei anderen Kombinationen aus inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta-2-Agonisten wird eine additive Reduktion von Asthmaexazerbationen beobachtet.
Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat ist ein synthetisches, dreifach fluoriertes Kortikosteroid mit starker antiphlogistischer Wirkung in den Lungen nach inhalativer Anwendung. Fluticasonpropionat vermindert Symptome und Exazerbationen bei Asthma bronchiale und hat dabei weniger unerwünschte Wirkungen als systemisch verabreichte Kortikosteroide.
Formoterolfumarat
Formoterolfumarat ist ein langwirksamer selektiver Beta-2-Adrenozeptor-Agonist (Beta-2-Agonist). Inhalatives Formoterolfumarat wirkt lokal als Bronchodilatator in den Lungen. Die bronchodilatative Wirkung tritt schnell innerhalb von 1-3 Minuten ein und die Wirkdauer beträgt nach einer Einzeldosis mindestens 12 Stunden.
Flutiform
In 12-wöchigen klinischen Studien bei Erwachsenen und Jugendlichen verbesserte die zusätzliche Verabreichung von Formoterol zu Fluticasonpropionat mittels des handausgelösten Inhalators die Asthmasymptome und die Lungenfunktion und verminderte Exazerbationen. Die therapeutische Wirkung von Flutiform war stärker als die von Fluticasonpropionat allein. Es gibt keine Langzeitdaten zum Vergleich von Flutiform gegen Fluticasonpropionat.
In einer 8-wöchigen klinischen Studie war die Wirkung von Flutiform auf die Lungenfunktion der durch die Kombination aus Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat über separate Inhalatoren erzielten Wirkung mindestens gleichwertig. Langzeitvergleichsdaten für die Behandlung mit dem handausgelösten Inhalator gegen Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat sind nicht verfügbar.
In Studien mit Beobachtungszeiträumen von bis zu 12 Monaten an erwachsenen und jugendlichen Patienten gab es keine Hinweise auf eine Abschwächung der therapeutischen Wirkung von Flutiform.
Besonders bei Patienten mit schwererem Asthma zeigte sich bei Symptom-Endpunkten eine tendenzielle Dosis-Wirkungs-Beziehung beim handausgelösten Inhalator (Flutiform) mit zunehmendem Nutzen der hohen versus niedrigen Dosen.
Kinder
In einer 12-wöchigen Studie an Kindern mit anschliessender 6-monatiger Verlängerungsphase zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit erhielten 210 Kinder im Alter von 4-12 Jahren eine Erhaltungsdosis Flutiform (2 Inhalationen mit 50/5 µg zweimal täglich) oder eine als Vergleichssubstanz dienende Fixkombination. Die Lungenfunktion war über den Studienzeitraum von 12 Wochen der unter der als Vergleichssubstanz dienenden Fixkombination erzielten Lungenfunktion mindestens gleichwertig. Nach Abschluss der 12-wöchigen Kernphase konnten die Patienten in eine 6-monatige Verlängerungsphase eintreten. 205 mit Flutiform behandelte Patienten schlossen die 6-monatige Verlängerungsphase ab, in der Flutiform sicher war und gut vertragen wurde.

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