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Fachinformation zu Flutiform® Dosieraerosol:Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch
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Dosierung/Anwendung

Dosierung
Die Patienten müssen in die Anwendung des Inhalators eingewiesen werden. Darüber hinaus sollte ihr Asthma bronchiale regelmässig von einem Arzt beurteilt werden, damit jeweils die optimale Wirkstärke von Flutiform angewendet und die Dosis nicht ohne ärztliche Anordnung geändert wird. Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis reduziert werden, bei der noch eine effektive Symptomkontrolle aufrechterhalten wird.
Wenn die Asthmakontrolle mit der niedrigsten Wirkstärke von Flutiform bei zweimal täglicher Anwendung erreicht ist, sollte die Behandlung neu bewertet und geprüft werden, ob der Patient zukünftig nur mit einem inhalativen Kortikosteroid behandelt werden kann. Als allgemeiner Grundsatz gilt, dass die Dosis auf die niedrigste Dosis reduziert werden sollte, bei der eine effektive Symptomkontrolle aufrechterhalten wird. Während der Dosisreduktion ist eine regelmässige Überwachung des Patienten äusserst wichtig.
Es liegen keine Studien zur Anwendung von Flutiform bei Patienten mit COPD vor. Flutiform sollte daher nicht bei Patienten mit COPD angewendet werden.
Die Patienten sollten diejenige Stärke von Flutiform erhalten, welche die für den Schweregrad ihrer Erkrankung geeignete Menge an Fluticasonpropionat enthält. Anmerkung: Die Wirkstärke Flutiform 50/5 µg ist für Erwachsene und Jugendliche mit schwerem Asthma nicht geeignet. Ärzte sollten berücksichtigen, dass bei Asthmapatienten Fluticasonpropionat genauso wirksam ist wie manche andere inhalative Steroide, wenn es mit ungefähr der halben Gesamttagesdosis (in µg) verabreicht wird.
Wenn ein Patient eine Dosis ausserhalb der empfohlenen Dosisbereiche benötigt, sollten entweder geeignete Dosen des Beta-2-Agonisten und des inhalativen Kortikosteroids über separate Inhalatoren oder angemessene Dosen des inhalativen Kortikosteroids als Monotherapie verabreicht werden.
Flutiform wird über einen handausgelösten («breathe and press») Druckgas-Inhalator (pMDI für engl. «pressurised Metered Dose Inhaler») mit integrierter Dosisanzeige verabreicht. Jeder Inhalator liefert mindestens 120 Sprühstösse (60 Dosen).
Empfohlene Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Zweimal täglich zwei Inhalationen (Sprühstösse) Flutiform 50/5 µg, 125/5 µg oder nur für Erwachsene Flutiform 250/10 µg, die in der Regel morgens und abends verabreicht werden.
Ist das Asthma des Patienten bei Anwendung von Flutiform gut kontrolliert, kann versucht werden, die Dosis auf eine niedrigere Wirkstärke dieses Kombinationspräparates zu reduzieren. Die Dosierung des Patienten soll stets auf die niedrigste Dosis eingestellt werden, die noch eine wirksame Symptomkontrolle gewährleistet.
Ist das Asthma des Patienten bei Anwendung der Wirkstärke Flutiform 50/5 µg oder Flutiform 125/5 µg weiterhin schlecht kontrolliert, kann die Gesamttagesdosis des inhalativen Kortikosteroids erhöht werden, indem eine höhere Stärke dieses Kombinationspräparats angewendet wird. Flutiform 250/10 µg ist nur für Erwachsene bestimmt.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Flutiform bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»). Diese Patienten sollten regelmässig ärztlich untersucht werden, damit die niedrigste Dosis verabreicht wird, welche die Symptome wirksam kontrolliert. Da die Anteile an Fluticason und Formoterol, die den systemischen Kreislauf erreichen, vorwiegend über eine Metabolisierung in der Leber eliminiert werden, ist bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion eine erhöhte Exposition zu erwarten.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Erfahrungen mit Flutiform bei Kindern unter 12 Jahren sind begrenzt (siehe die Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen», «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).
Flutiform soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Flutiform 250/10 µg soll bei Jugendlichen nicht angewendet werden. Allerdings gibt es die niedrigeren Wirkstärken Flutiform 50/5 µg und 125/5 µg, die bei Jugendlichen angewendet werden dürfen.
Allgemeine Informationen
Bei den meisten Patienten besteht die Erstlinien-Therapie in der alleinigen Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden. Flutiform ist nicht für die Initialbehandlung des leichten Asthmas bestimmt. Bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale sollte vor Verordnung eines Kombinationspräparats mit einer festen Dosis die Behandlung mit einem inhalativen Kortikosteroid etabliert werden.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für einen optimalen Behandlungserfolg erforderlich ist, Flutiform täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind.
Patienten, die Flutiform anwenden, dürfen unter keinen Umständen zusätzliche langwirksame Beta-2-Agonisten anwenden. Wenn zwischen zwei Anwendungen Asthmasymptome auftreten, sollte zur sofortigen Symptomlinderung ein kurzwirksamer inhalativer Beta-2-Agonist angewendet werden.
Bei Patienten, die aktuell mittlere bis hohe Dosen eines inhalativen Kortikosteroids erhalten und deren Krankheitsschweregrad eindeutig eine Behandlung mit zwei Arzneimitteln als Erhaltungstherapie erfordert, beträgt die empfohlene Anfangsdosis zwei Inhalationen Flutiform 125/5 µg zweimal täglich.
Bei den Patienten, die Schwierigkeiten haben, den Sprühstoss des Aerosols mit der Einatmung zu synchronisieren, wird die Anwendung einer Vorschaltkammer mit Flutiform empfohlen. Für die Anwendung von Flutiform wird ausschliesslich die AeroChamber Plus empfohlen.
Die Patienten sind in die adäquate Anwendung und Pflege des Inhalators und der Vorschaltkammer einzuweisen. Um eine optimale Zufuhr des inhalativen Arzneimittels in die Lungen zu gewährleisten, muss die Inhalationstechnik kontrolliert werden.
Wird eine Vorschaltkammer in die Behandlung einbezogen, muss die Dosis stets neu auf die niedrigste wirksame Dosis eingestellt werden.
Art der Anwendung
Flutiform ist zur Inhalation bestimmt.
Um die korrekte Zufuhr des Arzneimittels zu gewährleisten, muss dem Patienten von einem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gezeigt werden, wie der Inhalator korrekt angewendet wird. Die korrekte Anwendung des Inhalators ist für eine erfolgreiche Behandlung unverzichtbar. Bitten Sie den Patienten, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die Hinweise zur Anwendung sowie die entsprechenden Piktogramme in der Packungsbeilage zu befolgen.
Der Inhalator verfügt über einen integrierten Dosiszähler, der die Anzahl der verbleibenden Sprühstösse herunterzählt. Der Dosiszähler hat eine Farbkodierung, die mit Grün beginnt, graduell auf Gelb wechselt, sobald weniger als 50 Sprühstösse verbleiben, und graduell auf Rot wechselt, wenn weniger als 30 Sprühstösse verbleiben. Die Dosisanzeige zeigt die Anzahl der verbleibenden Sprühstösse zunächst in Zehnerschritten (120 bis 60 verbleibende Sprühstösse), dann in Fünferschritten (ab 60 verbleibenden Sprühstössen) an. Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er für eine Folgeverordnung eines neuen Inhalators seinen Arzt kontaktieren muss, wenn die Dosisanzeige gegen Null geht. Der Inhalator darf nicht mehr angewendet werden, wenn die Dosisanzeige «0» anzeigt.
Inbetriebnahme des Inhalators
Vor der ersten Anwendung des Inhalators oder wenn der Inhalator über drei oder mehr Tage nicht angewendet wurde (siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise»), muss er für den Gebrauch vorbereitet werden:
·Die Schutzkappe vom Mundstück entfernen und den Inhalator kräftig schütteln.
·Einen Sprühstoss (Hub) auslösen und dabei darauf achten, den Inhalator vom Gesicht wegzurichten. Dieser Schritt muss 4-mal durchgeführt werden.
·Der Inhalator muss vor jeder Anwendung gut geschüttelt werden.
Wenn möglich sollte der Patient bei der Inhalation aus dem Inhalator stehen oder aufrecht sitzen.
Vorgehen des Patienten bei der Anwendung des Inhalators
1.Die Schutzkappe vom Mundstück entfernen und prüfen, ob das Mundstück sauber und frei von Staub und Schmutz ist.
2.Der Inhalator muss unmittelbar vor jedem Sprühstoss (Hub) geschüttelt werden, um sicherzustellen, dass der Inhalt des Inhalators gleichmässig verteilt ist.
3.So langsam und tief wie möglich soweit ausatmen, wie es angenehm ist.
4.Den Inhalator senkrecht halten, so dass der Druckgasbehälter nach oben zeigt, und das Mundstück mit den Lippen umschliessen. Den Inhalator aufrecht festhalten mit dem/den Daumen an der Basis des Mundstücks und mit dem Zeigefinger/den Zeigefingern oben am Druckgasbehälter. Nicht auf das Mundstück beissen.
5.Langsam und tief durch den Mund einatmen. Mit Beginn der Einatmung von oben auf den Druckgasbehälter drücken, um einen Sprühstoss (Hub) auszulösen und weiter gleichmässig und tief einatmen (am besten etwa 4 bis 5 Sekunden lang).
6.Während der Patient den Atem anhält, den Inhalator aus dem Mund nehmen. Der Patient sollte anschliessend so lange, wie es für ihn problemlos möglich ist, den Atem anhalten. Nicht in das Mundstück ausatmen.
7.Für den zweiten Sprühstoss den Inhalator senkrecht halten und dann die Schritte 2 bis 6 wiederholen.
8.Nach der Anwendung die Schutzkappe wieder auf das Mundstück setzen.
WICHTIG: Die Schritte 2 bis 6 nicht zu schnell durchführen.
Sie können dem Patienten vorschlagen, die Inhalationstechnik vor einem Spiegel zu üben. Wenn während der Inhalation entweder aus dem Inhalator oder seitlich aus dem Mund ein Nebel austritt, sollte der Vorgang ab Schritt 2 wiederholt werden.
Patienten, die nicht ausreichend Kraft in den Händen haben, fällt es möglicherweise leichter, den Inhalator mit beiden Händen festzuhalten. Dabei sollten die Zeigefinger oben auf den Druckgasbehälter gelegt werden und beide Daumen den Inhalator an der Basis festhalten.
Nach der Inhalation sollte der Patient den Mund ausspülen, mit Wasser gurgeln oder die Zähne putzen und Wirkstoffreste ausspucken, um das Risiko einer Kandidainfektion im Mundraum oder einer Dysphonie zu verringern.
Reinigung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, sorgfältig die Hinweise zur Säuberung in der Packungsbeilage zu lesen:
·Die Schutzkappe vom Mundstück nehmen.
·Den Druckgasbehälter in dem Inhalator belassen.
·Die Innen- und Aussenseite des Mundstücks und des Inhalators mit einem trockenen Tuch abwischen.
·Die Schutzkappe wieder korrekt ausgerichtet auf das Mundstück setzen.
·Den Inhalator nicht ins Wasser legen.
Patienten, die eine AeroChamber Plus-Vorschaltkammer benötigen, müssen auch die entsprechenden Hinweise des Herstellers zur korrekten Anwendung, Reinigung und Wartung der Vorschaltkammer beachten.

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