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Fachinformation zu Xifaxan 550 mg Filmtabletten:Alfasigma Schweiz AG
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Präklinische Daten

Sicherheitspharmakologie
Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Oral verabreichtes Rifaximin verursachte in Hunden verringertes Thymusgewicht.
Karzinogenität
Im Herzen von männlichen Ratten wurden bei der doppelten maximal empfohlenen klinischen Dosis (umgerechnet auf mg/m2 Körperoberfläche) bösartige Schwannome entdeckt. Diese neoplastischen Veränderungen konnten jedoch in einem Kurzzeitkarzinogenese-Modell in Mäusen nicht bestätigt werden.
Reproduktionstoxizität
In einer Studie zur embryofötalen Entwicklung bei Ratten wurde bei Dosierungen von 300 mg/kg/Tag (ohne Sicherheitsabstand zur klinischen Dosis für hepatische Enzephalopathie, umgerechnet auf die Körperoberfläche), eine leichte und vorübergehende Verzögerung der Ossifikation beobachtet, die nicht die normale Entwicklung der Nachkommen beeinflusste. Nach oraler Verabreichung von Rifaximin während der Trächtigkeit wurde bei Kaninchen eine erhöhte Inzidenz von Skelettveränderungen beobachtet (bei ähnlichen Dosierungen, wie sie für die klinische Behandlung der hepatischen Enzephalopathie vorgeschlagen werden). Die Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt.
Studien an Ratten zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.

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