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Fachinformation zu Xifaxan 550 mg Filmtabletten:Alfasigma Schweiz AG
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Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien:
Die Sicherheit von Rifaximin bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie (HE) in Remission wurde in zwei Studien beurteilt: einer randomisierten, doppelt verblindeten, placebokontrollierten Studie der Phase 3 (RFHE3001) und einer offenen Langzeitstudie (RFHE3002).
In der Studie RFHE3001 wurden 140 mit Rifaximin behandelte Patienten (550 mg zweimal täglich über 6 Monate) mit 159 placebobehandelten Patienten verglichen. In der Studie RFHE3002 wurden 322 Patienten – davon 152 aus der Studie RFHE3001 – mit Rifaximin 550 mg zweimal täglich über 12 Monate (66% der Patienten) bzw. über 24 Monate (39% der Patienten) behandelt; dabei lag die mittlere Expositionsdauer bei 512,5 Tagen.
Darüber hinaus wurden in drei unterstützenden Studien 152 HE-Patienten mit Rifaximin in variierenden Dosierungen behandelt, die von 600 mg bis 2400 mg täglich über einen Zeitraum von maximal 14 Tagen reichten.
In der folgenden Tabelle sind alle unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die bei den in RFHE3001 mit Rifaximin behandelten Patienten mit einer Inzidenz von ≥ 5 % auftraten, und die mit einer höheren Inzidenz als Placebo (≥ 1%) auftraten.
Tabelle 1: In RFHE3001 bei ≥ 5% der mit Rifaximin behandelten Patienten und mit einer höheren Inzidenz als Placebo aufgetretene unerwünschte Wirkungen

MedDRA Systemorganklasse

Ereignis

Placebo
N = 159

Rifaximin
N = 140

n

%

n

%

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Anämie

6

3,8

11

7,9

Psychiatrische Erkrankungen

Depression

8

5,0

10

7,1

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindelgefühl

13

8,2

18

12,9

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe

7

4,4

9

6,4

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Aszites

15

9,4

16

11,4

Übelkeit

21

13,2

20

14,3

Schmerzen im Oberbauch

8

5,0

9

6,4

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Pruritus

10

6,3

13

9,3

Ausschlag

6

3,8

7

5,0

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe

11

6,9

13

9,3

Arthralgie

4

2,5

9

6,4

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Ödem, peripher

13

8,2

21

15,0

Pyrexie

5

3,1

9

6,4

In Tabelle 2 sind die in der placebokontrollierten Studie RFHE3001 und in der Langzeitstudie RFHE3002 beobachteten unerwünschte Wirkungen, nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000)Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Tabelle 2: Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit

MedDRA-Systemorganklasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Infektionen und
par
asitäre Erkrankungen

Clostridien-Infektion, Harnwegsinfektion, Candidiasis

Pneumonie,
Zellulitis,
Infektionen der
oberen Atemwege, Rhinitis

Erkrankungen des Blutes und des
Lymphsystems

Anämie

Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen

Anorexie, Hyperkaliämie

Dehydratation

Psychiatrische
Erkrankungen

Depression

Verwirrtheitszustand, Angstgefühl, Hypersomnie, Insomnie

Erkrankungen des
Nervensystems

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Gleichgewichtsstörungen, Amnesie, Konvulsion,
Aufmerksamkeitsstörungen, Hypästhesie,
Gedächtnisstörungen

Gefässeerkrankungen

Hitzewallungen

Hypertonie,
Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe

Pleuraerguss

Chronisch
obstruktive
Lungenerkrankung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Schmerzen im Oberbauch,
abdominale
Aufblähung,
Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Aszites

Bauchschmerzen,
Ösophagusvarizenblutung, Mundtrockenheit,
Magenbeschwerden

Obstipation

Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes

Ausschläge,
Pruritus

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe, Arthralgie

Myalgie

Rückenschmerz

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Dysurie, Pollakisurie

Proteinurie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Ödem, peripher

Ödem, Pyrexie

Asthenie

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte
Komplikationen

Sturz

Kontusionen, Schmerzen
während/nach
Eingriffen

Erfahrungen nach Markteinführung
Weitere unerwünschte Wirkungen wurden während der Anwendung von Rifaximin nach Genehmigung der Zulassung berichtet.
Die Häufigkeit dieser Reaktionen ist nicht bekannt (kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Tabelle 3: Die Häufigkeit dieser Reaktionen ist nicht bekannt (kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden)

MedDRA-Systemorganklasse

Häufigkeit nicht bekannt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktische Reaktionen
Angioödeme
Hypersensitivität

Gefässerkrankungen

Präsynkope
Synkope

Leber- und Gallenerkrankungen

Leberfunktionstests verändert

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Dermatitis
Ekzem

Untersuchungen

INR-Wert verändert

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