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Fachinformation zu Cosentyx®/- SensoReady®/- UnoReady®:Novartis Pharma Schweiz AG
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Dosierung/Anwendung

Die Anwendung von Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady sollte unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen hat, bei denen Cosentyx/Cosentyx SensoReady/- UnoReady indiziert ist.
Vor Therapie-Beginn muss der Arzt resp. die Ärztin Folgendes sicherstellen:
Cosentyx wird als subkutane Injektion verabreicht (zur Bioverfügbarkeit siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Hautbezirke, die Anzeichen der Psoriasis aufweisen, sollten als Injektionsstellen vermieden werden.
Nach einem angemessenen Training zur Technik der subkutanen Selbstinjektion können sich Patienten Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady selbst injizieren oder von einer Betreuungsperson injiziert bekommen, wenn ein Arzt bzw. eine Ärztin dies als angemessen erachtet. Der Arzt bzw. die Ärztin sollte jedoch eine angemessene Nachbeobachtung der Patienten sicherstellen. Die Patienten und/oder Betreuungspersonen sollten angewiesen werden, sich die vollständige Menge Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady gemäss den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Übliche Dosierung
Erwachsene Patienten
Plaque-Psoriasis
Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen. Jede 300-mg-Dosis wird in Form von einer subkutanen Injektion zu 300 mg oder zwei subkutanen Injektionen zu je 150 mg verabreicht.
Manche Patienten mit einem Körpergewicht von ≥90 kg können einen zusätzlichen Nutzen aus der Einnahme von 300 mg alle 2 Wochen ziehen.
Psoriasis-Arthritis
Die empfohlene Dosis liegt bei 150 mg als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen. Die Dosis kann, abhängig vom klinischen Ansprechen, auf 300 mg erhöht werden.
Bei Patienten, die ungenügend auf Anti-TNF-alpha ansprechen (inadequate responders, IR) liegt die empfohlene Dosis bei 300 mg als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen. Jede 300-mg-Dosis wird als eine subkutane Injektion von 300 mg oder als zwei subkutane Injektionen von je 150 mg verabreicht.
Für Patienten mit begleitender mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis siehe Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen für Plaque-Psoriasis.
Axiale Spondyloarthritis (axSpA)
Ankylosierende Spondylitis (AS, Morbus Bechterew)
Die empfohlene Dosis liegt bei 150 mg als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen.
Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA)
Die empfohlene Dosis liegt bei 150 mg als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen.
Die vorliegenden Daten zu Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis deuten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 Behandlungswochen erzielt wird. Bei Patienten, die nach 16 Behandlungswochen nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte erwogen werden, die Behandlung abzusetzen. Bei manchen Patienten mit zunächst unvollständigem Ansprechen kann es im Verlauf bei Fortführung der Behandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen kommen.
Pädiatrische Patienten
Plaque-Psoriasis
Die empfohlene Dosis ist abhängig vom Körpergewicht und wird als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4 verabreicht, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen. Jede 75-mg-Dosis wird in Form einer subkutanen Injektion von 75 mg verabreicht. Jede 150-mg-Dosis wird in Form einer subkutanen Injektion von 150 mg verabreicht.
Tabelle 1: Empfohlene Dosierung für Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen

Körpergewicht zum Zeitpunkt der Dosierung

Empfohlene Dosis

< 50 kg

75 mg

≥50 kg

150 mg

Juvenile idiopathische Arthritis (JIA)
Enthesitis-assoziierte Arthritis (EAA) und juvenile Psoriasis-Arthritis (JPsA)
Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht. Für Patienten mit einem Körpergewicht von 15 kg bis < 50 kg beträgt die Dosis 75 mg. Für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥50 kg beträgt die Dosis 150 mg. Cosentyx wird als subkutane Injektion in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4 verabreicht, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen (alle 4 Wochen). Jede 75-mg-Dosis wird als eine subkutane Injektion von 75 mg verabreicht. Jede 150-mg-Dosis wird als eine subkutane Injektion von 150 mg verabreicht.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Plaque-Psoriasis
Bei schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») soll eine temporäre Unterbrechung der Therapie bis zum Abklingen der unerwünschten Wirkung erwogen werden. Da in klinischen Studien, die insgesamt seltenen mukokutanen Candida-Infekte häufiger unter 300 mg auftraten, ist in schwerwiegenden Fällen eine Dosisreduktion auf 150 mg zu erwägen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen / Nierenfunktionsstörungen
Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady wurde bei diesen Patientengruppen nicht spezifisch untersucht.
Ältere Patienten
Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Cosentyx bei Psoriasis Arthritis Patienten über 75 Jahre und Patienten mit axialer Spondyloarthritis über 65 Jahre vor. Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung als bei jüngeren erwachsenen Patienten erforderlich ist.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren mit JIA der Kategorien EAA und JPsA ist nicht erwiesen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cosentyx wurde bei Kindern mit Plaque-Psoriasis im Alter von unter 6 Jahren nicht untersucht.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren wurde in anderen Indikationen bisher nicht untersucht.

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