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Fachinformation zu Cosentyx®/- SensoReady®:Novartis Pharma Schweiz AG
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Dosierung/Anwendung

Die Anwendung von Cosentyx/- SensoReady sollte unter Anleitung und Aufsicht eines in Diagnose und Behandlung der Psoriasis, der Psoriasis Arthritis respektive der ankylosierenden Spondylitis erfahrenen Arztes erfolgen.
Vor Therapie-Beginn muss der Arzt resp. die Ärztin Folgendes sicherstellen:
Der Patient versteht, dass Cosentyx/- SensoReady eine neuartige Therapie mit limitierter Erfahrung und unbekannten Langzeitrisiken darstellt. Die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cosentyx/- SensoReady über 1 Jahr hinaus sind limitiert.
Cosentyx wird als subkutane Injektion verabreicht (zur Bioverfügbarkeit siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Hautbezirke, die Anzeichen der Psoriasis aufweisen, sollten als Injektionsstellen vermieden werden.
Nach einem angemessenen Training zur Technik der subkutanen Selbstinjektion können sich Patienten Cosentyx/- SensoReady selbst injizieren, wenn ein Arzt bzw. eine Ärztin dies als angemessen erachtet. Der Arzt bzw. die Ärztin sollte jedoch eine angemessene Nachbeobachtung der Patienten sicherstellen. Die Patienten sollten angewiesen werden, sich die vollständige Menge Cosentyx/- SensoReady gemäss den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Plaque-Psoriasis
Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen. Jede 300-mg-Dosis wird in Form von zwei subkutanen Injektionen zu je 150 mg verabreicht.
Bei schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») soll eine temporäre Unterbrechung der Therapie bis zum Abklingen der unerwünschten Wirkung erwogen werden. Da in klinischen Studien die insgesamt seltenen mukokutanen Kandida-Infekte häufiger unter 300 mg auftraten, ist in schwerwiegenden Fällen eine Dosisreduktion auf 150 mg zu erwägen.
Psoriasis-Arthritis
Die empfohlene Dosis liegt bei 150 mg als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen.
Bei Patienten, die ungenügend auf Anti-TNF-alpha ansprechen (inadequate responders, IR) liegt die empfohlene Dosis bei 300 mg als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen. Jede 300-mg-Dosis wird als zwei subkutane Injektionen von je 150 mg verabreicht.
Für Patienten mit begleitender mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis siehe Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen für Plaque-Psoriasis.
Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
Die empfohlene Dosis liegt bei 150 mg als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen.
Die vorliegenden Daten zu Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis deuten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 Behandlungswochen erzielt wird. Bei Patienten, die nach 16 Behandlungswochen nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte erwogen werden, die Behandlung abzusetzen. Bei manchen Patienten mit zunächst unvollständigem Ansprechen kann es im Verlauf bei Fortführung der Behandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen kommen.
Spezielle Patientengruppen
Niereninsuffizienz/Leberinsuffizienz
Cosentyx/- SensoReady wurde bei diesen Patientengruppen nicht spezifisch untersucht.
Pädiatrie
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Cosentyx bei Psoriasis Arthritis Patienten über 75 Jahre und Patienten mit ankylosierender Spondylitis über 65 Jahre vor. Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung als bei jüngeren erwachsenen Patienten erforderlich ist.

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