Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind wie folgt beschrieben:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000,), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Die Nebenwirkungen von Isoniazid Labatec sind in ihrer Häufigkeit und ihrem Schweregrad weitgehend dosisabhängig.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Hämatologische Anomalien (Eosinophilie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Anämie).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: anaphylaktische Reaktion, rheumatisches Syndrom, Lupus erythematodes ähnliche Erscheinungen.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Selten: Auslösung oder Verschlechterung einer Porphyrie, Pellagra.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: toxische Psychose.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: (ca. 20%) Polyneuritis im Zusammenhang mit Isoniazid-Einnahme ohne Vitamin B6 Zusatz (äussert sich mit Parästhesien, Muskelschwäche, Verlust der Sehnenreflexe, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, etc.). Die Häufigkeit ist bei langsamen Acetylierern erhöht. Andere neurotoxische Reaktionen, welche in normalen Dosen gewöhnlicherweise nicht auftreten, sind Konvulsionen, toxische Enzephalopathie, Neuritis und Atrophie des Nervus opticus und Gedächtnisstörungen.
Bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand, solchen mit Stoffwechselstörungen wie Diabetes, Hyperthyreose sowie Alkoholikern und Epileptikern kann es zur Entwicklung psychotischer Zustände kommen.
Augenerkrankungen
Siehe «Erkrankungen des Nervensystems».
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: leichte Magersucht, Nausea, Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Verstopfung oder Durchfall.
Sehr selten: Pankreatitis.
Lebererkrankungen und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Erhöhung der Leberwerte (ca. 10–20%).
Häufig: Das Hepatitisrisiko steigt mit dem Alter (ca. 3/1000 Patienten zwischen 20 und 43 Jahren, bis ca. 23/1000 zwischen 50 und 64 Jahren) und mit dem Alkoholkonsum.
Gelegentlich: Fälle von Ikterus und Hepatitis. Sie treten meist 4–8 Wochen nach Therapiebeginn auf und können sogar Monate nach Behandlungsabschluss auftreten. Diese sind in der Regel nach Monaten auch bei Weiterführung der Therapie, reversibel.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Gesichtsrötung und Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag und Augenrötungen. Die Symptome sind leichter Natur und selbstlimitierend und beruhen wahrscheinlich nicht auf Überempfindlichkeitsreaktionen; Akne.
Gelegentlich: Urtikaria.
Selten: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wie exfoliative Dermatitis, emphysoide Reaktionen, Erythema multiforme inkl. Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Pemphigoid.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Siehe «Erkrankungen des Nervensystems».
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Miktionsstörungen.
Allgemeine Störungen
Sehr häufig/häufig1: Paradoxe Reaktion auf die Medikamenteneinnahme (rezidiv oder neu auftretende Symptome, körperliche und radiologische Anzeichen bei einem Patienten, bei dem zuvor unter einer geeigneten Tuberkulosebehandlung eine Besserung eingetreten war, d.h. eine paradoxe Reaktion, die diagnostiziert wurde, nachdem geringe Therapietreue, Arzneimittelresistenz, unerwünschte Nebenwirkungen der Tuberkulosebehandlung sowie Sekundärinfektionen mit Bakterien oder Pilzen ausgeschlossen werden konnten), (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
1 in der Fachliteratur wird die Häufigkeit auf 6 bis 30 % geschätzt
Selten: Fieber.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.