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Fachinformation zu Dotagraf®:Berlis AG
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Zusammensetzung

Wirkstoff: Acidum gadotericum (Gd-DOTA).
Hilfsstoff: Megluminum.
Solvens: Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.
Dotagraf enthält: Gadotersäure (Gd-DOTA) 279,3 mg corresp. 0,5 mmol/ml, Megluminum 97,6 mg, Aqua ad solutionem q.s.p. 1 ml, Kontrastmittelkonzentration: 0,5 mmol/ml.

 

5 ml

10 ml

15 ml

20 ml

60 ml

100 ml

Gd-DOTA g

1,396

2,793

4,189

5,586

16,76

27,93

Meglumin g

0,488

0,976

1,46

1,95

5,86

9,76

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Kontrastverstärkung bei der kranialen, spinalen und Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (MRT) bei Kindern und Erwachsenen. Zur Gefässdarstellung mit Hilfe der Kontrastmittel verstärkten MR-Angiographie.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Dosierung:
Im Allgemeinen ist sowohl beim Erwachsenen als auch beim Kind die Gabe von 0,2 ml pro kg Körpergewicht (= 0,1 mmol Gadotersäure/kg KG) zur Beantwortung der klinischen Fragestellung ausreichend. Das unverdünnte Kontrastmittel sollte strikt intravenös, bei Raumtemperatur und unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Nachdosis:
Bei der ZNS-Diagnostik können auch Dosen bis zu 0,3 mmol Gadotersäure/kg Körpergewicht resp. 0,6 ml pro kg Körpergewicht angezeigt sein.
Durch das Nachspritzen von 0,2 mmol/Gadotersäure/kg Körpergewicht, d.h. der doppelten initialen Dosis innerhalb von maximal 30 Minuten, kann in bestimmten Fällen die Aussagekraft der Untersuchung erhöht werden, z.B. bei kontrastarmen Läsionen oder Gehirntumoren. Dieses Nachdosieren darf nur erfolgen, wenn das zu erwartende Untersuchungsergebnis für die Therapieplanung relevant ist.
Die höhere Dosierung darf nicht bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min/1.73 m2) angewendet werden (s.u. «Eingeschränkte Nierenfunktion»).
Für die Anwendung dieses Nachdosierschemas bei Kindern liegen sowohl bezüglich Aussagekraft wie Verträglichkeit keine Untersuchungen und Angaben vor.
Gefässdarstellungen:
Im Allgemeinen ist beim Erwachsenen die Gabe von 10 bis 20 ml Dotagraf für die MR-angiographische Darstellung eines in einem Bildfenster liegenden Gefässstromgebiets genügend (= 0,1–0,2 ml/kg KG = 0,05–0,1 mmol Gadotersäure/kg KG).
Manchmal kann zur Darstellung mehrerer Bildfenster (weitere Gefässübersicht) oder zur Verbesserung der Bildqualität die mehrmalige sequentielle i.v. Applikation von 0,1–0,2 ml/kg Körpergewicht (= 0,05–0,1 mmol Gadotersäure/kg KG) notwendig sein.
Mit Vorteil wird der Gadoliniumpeak mit Hilfe einer 0,9% Kochsalzlösung (30–60 ml), die unmittelbar nachgespritzt wird, noch gestreckt und möglichst in den zentralen K-Raum gelegt.
Die Verwendung eines Injektomaten erleichtert die normierte Verabreichung der Kontrastmittel- und Hilfsstofflösungen sowie das Anpassen an die schnelle Bildgebung. Kurze T1-gewichtete Gradientenechosequenzen empfehlen sich in der MR-Angiographie.
Besondere Patientengruppen
Niereninsuffizienz:
Dotagraf sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/1.73 m2) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Dotagraf notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen und nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.
Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten (siehe «Sonstige Hinweise»).
Säuglinge, Pädiatrie:
Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Dotagraf nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0.1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden und sollte nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.
Dotagraf wird bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund ungenügender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit nicht für die Angiographie empfohlen.
Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet. Bei älteren Patienten ist generell Vorsicht geboten.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Gd-DOTA oder anderen unspezifischen, wasserlöslichen Gadoliniumkomplexen.
Die für die Magnetresonanztomographie-Untersuchungen üblichen Sicherheitsmassnahmen sind zu beachten.
Nicht subarachnoidal (oder epidural) injizieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hypersensitivität:
Hypersensitivitäts- respektive anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären Schockreaktionen, respiratorischen Larynxödemen oder Bronchospasmen, Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödemen oder neurologischen Komplikationen können unabhängig von der verabreichten Dosis auch mit gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln auftreten.
Bei jeder Untersuchung müssen deshalb neben den personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie das notwendige Reanimationsmaterial (Sauerstoff, Adrenalin oder andere Medikamente je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeit) verwendungsbereit sein.
Es ist unerlässlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Ein bestehender iv-Zugang muss aufrecht erhalten werden. Insbesondere gilt es, den besonderen Umständen in einer MRT-Anlage (schlechte Zugänglichkeit des Patienten, Gefahr hoher Magnetfelder) gerecht zu werden.
Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb der ersten Stunde nach Applikation auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Jedoch kann wie auch bei anderen Kontrastmitteln das Auftreten von Spätreaktionen nicht ausgeschlossen werden (bis zu 7 Tage später).
Patienten mit allergischer Veranlagung, Asthma oder einer anamnestisch bekannten Kontrastmittelreaktion haben ein erhöhtes Risiko für eine schwerwiegende Reaktion. Vor der Injektion eines Kontrastmittels sollte der Patient deshalb über bestehende Allergien (z.B. Heuschnupfen, Kontrastmittelunverträglichkeit, Urtikaria), Asthma oder andere Risiken befragt werden. Die Symptome eines bestehenden Asthmas können sich infolge der Kontrastmittelinjektion verschlimmern. Bei solchen Patienten sollte die Entscheidung zur Anwendung von Dotagraf nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung getroffen werden.
Von der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel her ist bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die Betablocker erhalten, in verstärkter Form auftreten können, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Diese Patienten sprechen möglicherweise auf eine Behandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Betarezeptor-Agonisten nicht an.
Die Untersuchung sollte unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Damit bei Nebenwirkungen eine spezifische Therapie rasch eingeleitet werden kann, sollte ein venöser Zugang während der ganzen Untersuchung sichergestellt werden.
Niereninsuffizienz:
Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Dotagraf bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
Im Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min/1,73 m2) über eine Nephrogene Systemische Fibrose (NSF) berichtet.
Ein besonderes Risiko besteht weiterhin bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Dotagraf eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder Nierenerkrankungen in der Anamnese beachte man die spezifischen Dosisanweisungen.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Dotagraf kann nützlich sein, um es aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
Ältere Patienten:
Da die renale Elimination der Gadotersäure im Alter abnehmen kann, ist eine sorgfältige Abklärung eines renalen Funktionsverlusts bei Patienten im Alter von über 65 Jahren besonders wichtig.
Säuglinge, Neugeborene:
Auf Grund einer möglichen unvollständigen Ausreifung der Nierenfunktion (bis zum Alter von 12 Monaten) sollte die Gadotersäure nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoevaluation verabreicht werden.
Zentrales Nervensystem:
Wie bei anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln ist bei Patienten mit erniedrigter Anfallsschwelle besondere Vorsicht geboten. Vorsichtsmassnahmen wie eine enge Überwachung sollten getroffen werden. Alle Massnahmen zur Behandlung eines allfälligen Krampfanfalles sollten verwendungsbereit sein.
Extravasation:
Es ist auf die strikt intravenöse Injektion zu achten. Im Falle einer Extravasation können lokale Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, die einer örtlichen Behandlung bedürfen.

Interaktionen

Bis anhin wurde keine Studie über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
In Anbetracht der Möglichkeit allergischer oder allergoider Unverträglichkeitsreaktionen muss die Einnahme von Präparaten, die sich auf die Notfallbehandlung und kardiovaskuläre Kompensation auswirken können, berücksichtigt werden: z.B. Betarezeptorenblocker, vasoaktive Substanzen, ACE-Hemmer, AT2-Blocker.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Gadotersäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Dotagraf darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadotersäure aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Stillzeit: Tierversuche ergaben eine geringfügige Sekretion in die Muttermilch (<1%). Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden in Tierversuchen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe «Präklinische Daten»). Deswegen und wegen der schwachen Resorption aus dem Darmtrakt sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Dotagraf für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden diesbezüglich keine klinischen Studien durchgeführt. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften der Gadotersäure ist mit keinem Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu rechnen.
Den Einfluss der Grundkrankheit sowie der Untersuchung selber auf den Allgemeinzustand des Patienten gilt es zu beachten.

Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Dotagraf auftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Am häufigsten wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, Übelkeit und Kopfschmerzen beobachtet.
In klinischen Studien wurden Übelkeit, Kopfschmerz, Schmerzen an der Injektionsstelle, Kältegefühl an der Injektionsstelle, Kältegefühl, Hypotonie, Somnolenz, Schwindelgefühl, Wärmegefühl, Brennen, Ausschlag, Asthenie, Geschmacksstörung und Hypertonie gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100%) beobachtet.
Nach der Markteinführung waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Überempfindlichkeitsreaktionen. Unter den Hypersensitivitäts-reaktionen waren Hautreaktionen am häufigsten. Diese können lokal oder generalisiert, meist unmittelbar während der Injektion, kurz danach oder gelegentlich auch verzögert (eine Stunde bis mehrere Tage nach der Injektion) auftreten.
Sofortreaktionen können ein oder mehrere Symptom(e) betreffen, die gleichzeitig oder nacheinander auftreten und meist Haut-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Gelenk- und/oder Herz-Kreislauf-Reaktionen umfassen. Jedes Symptom kann ein Warnsignal eines beginnenden Schocks sein und sehr selten zum Tod führen.
Es wurde über Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit Gadotersäure berichtet, die meist bei Patienten auftraten, die gleichzeitig andere Gadolinium-haltige Kontrastmittel erhielten (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Daten stammen aus Anwenderbeobachtungsstudien (insgesamt 185'500 Patienten) sowie aus Spontanmeldungen (insgesamt 2'822 Patienten) nach Markteinführung:
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Angst.
Sehr selten: Agitiertheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerz, Geschmacksstörung, Schwindelgefühl, Somnolenz, Parästhesie (einschliesslich Brennen).
Selten: Präsynkope.
Sehr selten: Koma, Krampfanfall, Synkope, Tremor, Parosmie.
Augenerkrankungen
Selten: Augenlidödem.
Sehr selten: Konjunktivitis, okuläre Hyperämie, Sehen verschwommen, Tränensekretion verstärkt.
Herzerkrankungen
Selten: Palpitationen.
Sehr selten: Tachykardie, Herzstillstand, Arrhythmie, Bradykardie.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie.
Sehr selten: Hitzegefühl, Blässe, Vasodilatation, Hitzewallung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Niesen, Engegefühl des Halses.
Sehr selten: Husten, Dyspnoe, Nasenverstopfung, Atemstillstand, Bronchospasmus, Rachenreizung, Laryngospasmus, Pharynxödem, Halstrockenheit, Lungenödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Abdominalschmerz.
Selten: Erbrechen, Diarrhö, Hypersalivation.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Ausschlag.
Selten: Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrosis.
Sehr selten: Erythem, Ekzem, Angioödem.
Einzelfälle: nephrogene systemische Fibrose (NSF).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Wärmegefühl, Kältegefühl, Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle (Extravasation, Schmerzen, Beschwerden, Ödem, Entzündung, Kälte).
Selten: Brustkorbschmerz, Schüttelfrost.
Sehr selten: Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Fieber, Gesichtsödem, Injektionsstelle nekrotisch (im Falle einer Extravasation), Phlebitis oberflächlich.
Untersuchungen
Sehr selten: Sauerstoffsättigung erniedrigt.
Unerwünschte Wirkungen in der Pädiatrie:
Unerwünschte Wirkungen treten bei pädiatrischen Patienten nur selten auf. Qualitativ ist bei Kindern mit den gleichen unerwünschten Reaktionen wie bei Erwachsenen zu rechnen.

Überdosierung

In besonderen Fällen, beispielsweise bei einer versehentlichen Überdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, kann das Kontrastmittel mittels Hämodialyse eliminiert werden. Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: Gadotersäure: V08CA02

Gd-Konzentration

0,5 mmol Gd/ml

Osmolalität

1350 mOsm/kg H2O

Viskosität

3,2 mPa.s (bei 20 °C)
2.0 mPa.s (bei 37 °C)

pH-Wert

6.5–8.0

Bei Dotagraf handelt es sich um einen makrozyklischen Gadolinium-Chelatkomplex mit paramagnetischen Eigenschaften, der eine Kontrastverstärkung in der Magnetresonanztomographie ermöglicht. Dotagraf zeichnet sich durch eine besondere hohe in-vitro und in-vivo Komplexstabilität aus.
Die hyperosmolare Lösung weist keine spezifische pharmakodynamische Aktivität auf und ist pharmakologisch gesehen von grosser Inertheit.

Pharmakokinetik

Verteilung
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass sich intravenös appliziertes Dotagraf hauptsächlich in den extrazellulären Kompartimenten des Organismus verteilt. Dabei bindet es sich nicht an Albumine, tritt nicht in die Muttermilch über und durchquert die Plazentaschranke nur langsam.
Metabolismus
Die Chelatstruktur (Gd-DOTA) ist chemisch gesehen äusserst stabil und untersteht keiner Metabolisierung. Die Gadotersäure verhält sich im Organismus ähnlich wie andere biologisch inerte, renal eliminierte, wasserlösliche Verbindungen (beispielsweise Mannitol und Inulin).
Elimination
Dotagraf wird beim Menschen rasch und in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden. Seine Eliminationshalbwertzeit beträgt etwa 90 Minuten. Ausgeschieden wird es praktisch vollständig innerhalb der ersten 24 Stunden über die Nieren (93,3 ± 4,7% der verabreichten Dosis).
Kinetik spezieller Patientengruppen
Das Verteilungsvolumen von Dotagraf wird beim Menschen nicht durch den Schweregrad der Niereninsuffizienz beeinflusst. Bekannt ist aus Tierversuchen, dass selbst bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nur eine geringe biliäre Ausscheidung erfolgt. Hingegen verzögert sich beim Menschen in Abhängigkeit zur funktionellen Beeinträchtigung der Niere die Elimination von Dotagraf:

Nierenstatus
Kreatinin-Clearance Rate

Eliminationshalbwertszeit

Verteilungsvolumen

Plasma-Clearance Rate
in ml/Min.

normal

1.62 h

0.24 l/kg

108.3 ± 7.8

30-60 ml/Min.

5.05 h

0.24 l/kg

40.0 ± 8.8

10-30 ml/Min.

13.87 h

0.24 l/kg

13.8 ± 0.6

In besonderen Fällen kann Dotagraf durch extrakorporale Hämodialyse entfernt werden.
Man beachte insbesondere auch die unter den «Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen» erwähnten Hinweise zu «Besonderen Patientengruppen».

Präklinische Daten

Die akute Toxizität der i.v. verabreichten Gadotersäure wurde bei der Maus, der Ratte und dem Hund untersucht. Effekte (Konvulsionen, vorübergehende Atemfunktionsstörungen, Vakuolenbildung im Zytoplasma der Nierentubuluszellen) ergaben sich erst bei Dosen die weit über der klinischen Praxis liegen. Die wiederholte tägliche Gabe einer 15-fachen klinischen Dosis über 28 Tage löst, abgesehen von reversiblen Vakuolen in den proximalen Nierentubuluszellen, keine subakuten Effekte aus.
Sowohl bei der Ratte als auch beim Kaninchen konnte kein teratogener Effekt nachgewiesen werden. Präklinische Versuche mit säugenden Ziegen ergab eine geringfügige Sekretion in die Muttermilch (<0.02%).
Aufgrund der Ergebnisse der Testsysteme (Ames-Test, Mikrokern-Test bei der Maus, In-vitro- Genmutationstest bei chinesischen Hamster-Lungenzellen, In-vitro-Chromosomenaberrationstest bei chinesischen Hamster-Ovarzellen) wurde Dotagraf für nicht-mutagen befunden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Nach Anbruch sollte das Kontrastmittel als unkonservierte Injektionslösung unmittelbar aufgebraucht und allfällige Restmengen vernichtet werden.
Beim Anbruch der Vials mit einem Trokar, der einen Sterilfilter enthält, kann der Inhalt bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur gelagert respektiv klinisch eingesetzt werden.
Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Verwendbar bis:» bezeichnetem Verfalldatum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 30 °C aufbewahren.
Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Nicht einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Hygienehinweise
Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten. Da die Lösungen nicht konserviert sind, sollten die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchten Restmengen verworfen werden.
In Verbindung mit Injektomaten oder Infusomaten sowie den 60 und 100 ml Vials sollten zusätzlich die folgenden Hygienemassnahmen befolgt werden: Die Entnahme des Kontrastmittels darf nur mittels einem geschlossenem System, welches zumindest über einen Trokar mit Schutzkappe, einen Luftfilter und einen Lueranschluss mit direktem Schlauchanschluss verfügt, erfolgen. Die Vials dürfen nur einmal angestochen werden. Die vom Hersteller der Entnahme- und Fillingsets sowie der Injektomaten verfügten Gebrauchshinweise sollten unbedingt berücksichtigt werden. Die zum Patienten führenden Schlauchverbindungen sollten über hygienegeprüfte Rückflussventile verfügen und jedes Mal ausgetauscht werden. Zumindest am Ende des Tagesprogramms müssen die Restmengen sowohl in den Flaschen wie auch in den Zuleitungsschläuchen verworfen werden.
Patientendokumentation
Das Abziehetikett, welches sich auf den Vials befindet, ist zwecks einer besseren Rückverfolgung auf die Patientenakte zu kleben. Die Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels und der verwendeten Dosis sind sicherzustellen.

Zulassungsnummer

65310 (Swissmedic).

Packungen

Vials zu 10 ml, 15 ml, 20 ml und 60 ml und 100 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Berlis AG, Zürich.

Stand der Information

September 2017.

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