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Fachinformation zu Xigduo® XR:AstraZeneca AG
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Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine Daten mit der Anwendung von Xigduo XR oder Dapagliflozin bei Schwangeren vor. Studien an Ratten haben eine Toxizität von Dapagliflozin bezüglich der Nierenausbildung während des Zeitraums gezeigt, der dem zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel beim Menschen entspricht (siehe «Präklinische Daten»). Daher sollte Xigduo XR während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht angewendet werden.
Begrenzte Daten lassen vermuten, dass die Anwendung von Metformin bei Schwangeren nicht mit einem erhöhten Risiko von angeborenen Missbildungen assoziiert ist. Es ist nicht bekannt, ob Metformin die Plazentaschranke passiert.
Falls eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Xigduo XR abgesetzt werden.
Stillzeit
Mit der Kombination der beiden Wirkstoffe von Xigduo XR wurden keine Studien an säugenden Tieren durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob Dapagliflozin oder Metformin beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Studien haben gezeigt, dass sowohl Dapagliflozin als auch Metformin in die Milch von säugenden Ratten übergehen. Die vorliegenden Daten zur Pharmakodynamik/Toxikologie im Tierversuch haben ergeben, dass Dapagliflozin/seine Metaboliten in die Milch ausgeschieden werden; zudem haben sich pharmakologisch vermittelte Effekte bei den gesäugten Nachkommen gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Xigduo XR darf deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.

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