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Fachinformation zu Lenvima®:Eisai Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Das Sicherheitsprofil von Lenvima basiert primär auf den Daten von 452 DTC- und 496 HCC-Patienten, die nur einen Hinweis auf häufige Nebenwirkungen bei diesen Patienten ermöglichen.
DTC:
Am häufigsten (bei ≥30% der Patienten) wurde über Hypertonie, Diarrhoe, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Übelkeit, Proteinurie, Stomatitis, Erbrechen, Dysphonie, Kopfschmerzen und das Hand-Fuss-Syndrom berichtet. Hypertonie und Proteinurie treten tendenziell zu einem frühen Zeitpunkt der Behandlung mit Lenvatinib auf. Die meisten unerwünschten Wirkungen Grad 3 und 4 traten in den ersten 6 Behandlungsmonaten auf. Diarrhoen traten jedoch während der gesamten Behandlung auf, und der Gewichtsverlust summierte sich tendenziell mit der Zeit.
Die wichtigsten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen waren Nierenversagen und Nierenfunktionsstörungen, Herzinsuffizienz, PRES/RPLS, Leberinsuffizienz, intrakraniale Blutungen und arterielle Thromboembolien (zerebrovaskulärer Insult, transitorische ischämische Attacke und Myokardinfarkt).
Unerwünschte Wirkungen führten bei den 452 Patienten mit RAI-refraktärem-DTC in 63,1% der Fälle zu einer Dosisreduktion und in 19,5% der Fälle zum Absetzen der Behandlung. Die unerwünschten Wirkungen, die am häufigsten zu einer Dosisreduktion führten, waren Hypertonie, Proteinurie, Diarrhoe, Müdigkeit, Hand-Fuss-Syndrom, Gewichtsverlust und Appetitlosigkeit. Die unerwünschten Wirkungen, die am häufigsten zum Absetzen von Lenvatinib führten, waren Proteinurie, Asthenie, Hypertonie, zerebrovaskulärer Insult, Diarrhoe und Lungenembolie.
HCC:
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen (bei ≥30% der Patienten) waren Hypertonie, Diarrhoe, Appetitlosigkeit, Fatigue und Gewichtsverlust.
Die wichtigsten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen waren Nierenversagen, hepatische Enzephalopathie, Ösophagusvarizen-Blutung, zerebrale Blutungen, arterielle thromboembolische Ereignisse inklusive Myokardinfarkt, Hirninfarkt, zerebrovaskuläre Episode und Nierenfunktionsstörungen.
Unerwünschte Wirkungen führten bei 496 HCC-Patienten zu Dosisanpassung (Unterbruch oder Reduktion, 62.3% der Patienten) und Absetzen der Behandlung (20.2% der Patienten). Die unerwünschten Wirkungen, die am häufigsten zu einer Dosisanpassung führten (bei >5% der Patienten), waren Appetitlosigkeit, Diarrhoe, Proteinurie, Hypertonie, Fatigue, Hand-Fuss-Syndrom und erniedrigte Thrombozytenzahl. Die unerwünschten Wirkungen, die am häufigsten zum Absetzen von Lenvatinib führten, waren hepatische Enzephalopathie, Fatigue, erhöhtes Blutbilirubin, Proteinurie, und Nierenversagen.
Andere Indikationen:
Lenvatinib ist auch zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms (RCC) zugelassen. In den RCC-Studien wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil beobachtet (siehe auch Fachinformation KISPLYX®).
Auflistung der unerwünschten Wirkungen
Folgend sind die unerwünschten Wirkungen aus allen Quellen (DTC- und HCC-Studien sowie Spontanmeldungen und aus der Literatur) aufgelistet. Die angegebenen Häufigkeiten sind aus den DTC- und HCC-Studien zusammengefasst. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig: (≥1/ 10), Häufig: (≥1/ 100, <1/ 10), Gelegentlich: (≥1/ 1'000, <1/100).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Unerwünschte Wirkung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

sehr häufig

Harnwegsinfektion (10.2%)

gelegentlich

Perinealabszess

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

sehr häufig

Thrombozytopenie (28.5%*), Leukopenie (12.5%*), Neutropenie (13.1%*)

häufig

Lymphopenie

gelegentlich

Milzinfarkt

Endokrine Erkrankungen

sehr häufig

Hypothyreose (15.9%*)

häufig

Erhöhtes Thyreoidea-stimulierendes Hormon im Blut

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

sehr häufig

Appetitlosigkeit (51.5%), Gewichtsverlust (49.1%), Hypokalzämie (11.5%), Hypokaliämie (10.0%)

häufig

Dehydrierung, Hypomagnesiämie, Hypercholesterinämie

Psychiatrische Erkrankungen

sehr häufig

Schlaflosigkeit (12.4%)

Erkrankungen des Nervensystems

sehr häufig

Kopfschmerzen (34.1%), Dysgeusie (16.2%), Schwindel (14.8%)

häufig

Zerebrovaskulärer Insult

gelegentlich

Monoparese, transitorische ischämische Attacke, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom

Herzerkrankungen

häufig

Verlängerte QT-Zeit im EKG, reduzierte Ejektionsfraktion, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt

Gefässerkrankungen

sehr häufig

Hypertonie (71.5%), Blutung (38.3%), Hypotonie (10.6%)

gelegentlich

Aortendissektion#,**

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

sehr häufig

Dysphonie (34.1%), Husten (25.7%)

häufig

Lungenembolie

gelegentlich

Pneumothorax#

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

sehr häufig

Diarrhoe (62.8%), Übelkeit (44.5%), orale Entzündungen (39.8%), Erbrechen (34.5%), gastrointestinale und abdominale Schmerzen (33.8%), Obstipation (25.9%), Schmerzen im Mundbereich (23.0%), Mundtrockenheit (16.4%), Dyspepsie (11.7%)

häufig

Analfistel, Flatulenz, erhöhte Lipase, erhöhte Amylase

gelegentlich

Pankreatitis

Leber und Gallenerkrankungen

sehr häufig

erhöhtes Bilirubin im Blut (16.5%*), Hypalbuminämie (12.1%*), erhöhte Alanin-Aminotransferase (11.1%*), erhöhte Aspartat-Aminotransferase (13.7%*)

häufig

Leberversagen, hepatische Enzephalopathien, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Leberfunktionsstörung, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, Cholezystitis

gelegentlich

Hepatozelluläre Schädigung/Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

sehr häufig

Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (32.7%), Rash (17.0%), Alopezie (11.1%)

häufig

Hyperkeratose

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

sehr häufig

Arthralgie (27.0%), Rückenschmerzen (18.8%), Myalgie (18.4%), Muskel- und Knochenschmerzen (17.0%), Schmerzen der Extremitäten (16.6%)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

sehr häufig

Proteinurie (36.9%)

häufig

Nierenversagen, Nierenfunktionsstörung, erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhter Harnstoff im Blut

gelegentlich

Nephrotisches Syndrom#

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

sehr häufig

Müdigkeit (45.8%), Asthenie (24.8%), periphere Ödeme (18.4%)

häufig

Unwohlsein

gelegentlich

Wundheilungsstörung#

* Inzidenz der HCC-Studien, da diese höher waren als in den DTC-Studien.
# Daten aus der Marktüberwachung und klinischen Studien
** Beinhaltet Fälle mit tödlichem Verlauf

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