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Fachinformation zu Urorec:Recordati AG
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
G04CA04
Wirkungsmechanismus
Silodosin besitzt eine hohe Selektivität für α1A-Adrenorezeptoren, die vorwiegend in Prostata, Harnblase, Blasenhals, Prostatakapsel und prostatischer Harnröhre lokalisiert sind. Eine Blockade dieser α1A-Adrenorezeptoren bewirkt eine Entspannung der glatten Muskulatur in diesen Geweben und damit eine Verminderung des Blasenauslasswiderstands, ohne dabei die Kontraktilität des glatten Detrusormuskels zu beeinträchtigen. Dies führt zu einer Verbesserung der mit einer benignen Prostatahyperplasie assoziierten Speicher- (irritativen) und Entleerungs- (obstruktiven) Symptome (Lower urinary tract symptoms, LUTS).
In vitro-Studien zeigten eine hohe Selektivität für den α1A-Rezeptor (α1A:α1B-Bindungsverhältnis 162:1.
Pharmakodynamik
Alphablocker können durch Reduktion des peripheren Widerstandes zu einer Blutdrucksenkung führen. In den drei pivotalen Studien (siehe «Klinische Wirksamkeit») wurde jeweils nach Applikation der ersten Dosis ein Orthostase-Test durchgeführt. Im Durchschnitt wurde unter Silodosin 8 mg ein Abfall des systolischen Blutdrucks um 1.1mmHg beobachtet, unter Placebo um 0.1mmHg. Die Herzfrequenz nahm unter Silodosin um durchschnittlich 4.1 Schläge pro Minute zu, unter Placebo um 3.5 Schläge/Minute.
Klinische Wirksamkeit
Wirksamkeit und Sicherheit von Silodosin wurden in drei pivotalen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien an insgesamt 1900 Patienten über eine Behandlungsdauer von 12 Wochen untersucht, von welchen 847 mit 8 mg Silodosin einmal täglich behandelt wurden. Eingeschlossen in diese Studien wurden Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen einer BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, Ausgangswert ≥13). Primärendpunkt war die Veränderung des IPSS-Gesamtscores gegenüber Baseline.
In allen drei Studien kam es bei den Patienten unter Silodosin im Vergleich zu den Patienten unter Placebo zu einer signifikant stärkeren Verbesserung der Speicher- (irritativen) und Entleerungs- (obstruktiven) Symptome der BPH. Der IPSS-Gesamtscore verbesserte sich – je nach Studie – unter Silodosin um 6-7, unter Placebo um 3-5 Punkte (p<0.001). Die Befunde der wesentlichen Sekundärendpunkte waren hierzu konsistent.
Eine der drei pivotalen Studien wies zusätzlich einen aktiven Komparator (Tamsulosin 0.4mg) auf. Hier konnte für Silodosin 8 mg non-inferiority gegenüber Tamsulosin gezeigt werden. In dieser Studie wurde auch eine Ansprechrate bestimmt, definiert als der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des IPSS um mindestens 25%. Diese Ansprechrate war unter Silodosin mit 68% und unter Tamsulosin mit 65% signifikant höher als unter Placebo (53%; p<0.001).
In der anschliessenden offenen Langzeitphase dieser kontrollierten Studien wurden die Patienten über bis zu 1 Jahr mit Silodosin behandelt. Die Wirksamkeit von Silodosin blieb dabei über diesen Zeitraum aufrechterhalten.

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