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Fachinformation zu Pregabalin Viatris, Hartkapseln:Viatris Pharma GmbH
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Sicherheit von Pregabalin bei schwerer Niereninsuffizienz ist nicht untersucht worden.
Die Sicherheit von Pregabalin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist nicht geprüft worden (siehe «Pharmakokinetik»).
Nierenversagen
Es wurden Fälle von Nierenversagen berichtet. Obwohl die Auswirkungen eines Therapieabbruchs auf die Reversibilität einer Niereninsuffizienz nicht systematisch untersucht wurden, gab es Berichte über eine Verbesserung der Nierenfunktion nach Absetzen oder nach einer Dosisreduktion von Pregabalin.
Herzinsuffizienz
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde Pregabalin nicht untersucht, deshalb könnte sich die ödemfördernde Wirkung von Pregabalin bei diesen Patienten ungünstig auswirken.
Es gibt Post-Marketing Berichte über Herzinsuffizienz bei einigen Patienten, die Pregabalin erhalten haben. Diese Reaktionen sind hauptsächlich bei älteren, kardiovaskulär beeinträchtigten Patienten während der Behandlung mit Pregabalin bei einer neuropathischen Indikation zu beobachten. Pregabalin sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Kurzzeit-Therapien von Patienten ohne klinisch signifikante Herz- oder periphere Gefässkrankheiten war ein Zusammenhang zwischen peripheren Ödemen und kardiovaskulären Komplikationen wie Hypertonie oder Herzinsuffizienz nicht erkennbar.
Diabetes-Patienten
Bei einigen Diabetes-Patienten, bei denen es unter einer Pregabalin-Therapie zu einer Gewichtszunahme kommt, kann es notwendig werden, die antidiabetische Medikation entsprechend anzupassen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Im Rahmen der Post-Marketing-Erfahrung wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Fälle von Angioödemen, berichtet. Pregabalin muss sofort abgesetzt werden, falls Symptome eines Angioödems auftreten, wie Schwellungen im Gesicht, im Mundbereich oder der oberen Atemwege.
Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs, severe cutaneous adverse reactions)
Es wurde über seltene Fälle von schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, im Zusammenhang mit Pregabalin-Behandlungen berichtet. Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung von Pregabalin auf Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen hin überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf arzneimittelinduzierten Hautreaktionen hinweisen, soll die Behandlung mit Pregabalin unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden.
Sehbeeinträchtigungen
In kontrollierten Studien haben mehr Patienten unter Pregabalin über verschwommenes Sehen berichtet als Patienten, die Placebo erhielten. In der Mehrzahl der Fälle verschwand diese Nebenwirkung wieder bei fortgesetzter Behandlung. In kontrollierten klinischen Studien wurden bei mehr als 3600 Patienten augenärztliche Untersuchungen durchgeführt (einschliesslich Untersuchungen der Sehschärfe und des Gesichtsfelds, sowie ausführliche Fundoskopie). Unter diesen Patienten war die Sehschärfe bei 6,5% der mit Pregabalin behandelten Patienten verringert, im Vergleich zu 4,8% bei den mit Placebo behandelten Patienten. Eine Veränderung des Gesichtsfelds wurde bei 12,4% der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 11,7% der mit Placebo behandelten Patienten festgestellt. Zu fundoskopischen Veränderungen kam es bei 1,7% der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 2,1% der mit Placebo behandelten Patienten.
Auch in den Erfahrungen nach Markteinführung wurde über Nebenwirkungen am Auge berichtet. Zumeist betraf dies ein vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen der Sehschärfe. Absetzen von Pregabalin kann hier zu einem Verschwinden oder einer Verbesserung dieser visuellen Symptome führen.
Enzephalopathie
Fälle einer Enzephalopathie wurden berichtet, meistens bei Patienten mit zugrunde liegenden Bedingungen, die eine Enzephalopathie herbeiführen können.
Benommenheit, Schläfrigkeit, Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und geistige Beeinträchtigung
Eine Behandlung mit Pregabalin wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von Unfallverletzungen (Stürze) führen. Es gab auch Post-Marketing-Berichte über Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Beeinträchtigung des geistigen Zustandes. Deshalb sollte den Patienten geraten werden vorsichtig zu sein, bis sie mit den potenziellen Effekten des Arzneimittels vertraut sind.
Absetzen antiepileptischer Begleitbehandlung
Es liegen keine hinreichenden Daten über das Absetzen der antiepileptischen Begleitbehandlung zur Erreichung einer Monotherapie mit Pregabalin vor, wenn unter Pregabalin als Zusatztherapie eine Anfallskontrolle erreicht wurde.
Entzugssymptome
Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Pregabalin wurden bei einigen Patienten Entzugssymptome beobachtet. Die folgenden Ereignisse wurden berichtet: Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Angstgefühl, Schmerzen, Konvulsionen, Schwitzen und Schwindel (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Auftreten von Entzugssymptomen nach Absetzen von Pregabalin kann auf eine Arzneimittelabhängigkeit hinweisen (siehe «Nicht bestimmungsgemässer Gebrauch, schädlicher Gebrauch und Abhängigkeit»). Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden.
Im Falle des Absetzens von Pregabalin wird empfohlen, dies schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 1 Woche zu tun, unabhängig von der Indikation.
In Bezug auf das Absetzen einer Langzeitbehandlung mit Pregabalin deuten die Daten darauf hin, dass das Auftreten und der Schweregrad der Entzugssymptome dosisabhängig sein können.
Genaue Angaben zu Häufigkeit und Schwere der beobachteten Entzugssymptome in Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosierung nach Absetzen einer Langzeitbehandlung von Pregabalin sind auf Basis der aktuellen Studienlage nicht möglich.
Nicht bestimmungsgemässer Gebrauch, schädlicher Gebrauch und Abhängigkeit
Fälle von nicht bestimmungsgemässem Gebrauch, schädlichem Gebrauch und Abhängigkeit wurden berichtet, die auch unter therapeutischen Dosierungen auftreten können. Besonders bei Patienten mit schädlichem Gebrauch von Substanzen einschl. Arzneimitteln (aktuell und/oder in der Vorgeschichte) ist Vorsicht geboten, da bei diesen ein höheres Risiko für einen schädlichen Gebrauch von Pregabalin besteht (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Dies gilt auch für Patienten mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
Vor der Verordnung von Pregabalin soll das individuelle Risiko des Patienten hinsichtlich des nicht bestimmungsgemässen Gebrauchs, schädlichen Gebrauchs, und/oder der Abhängigkeit sorgfältig evaluiert werden.
Mit Pregabalin behandelte Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen und Symptome eines schädlichen Gebrauchs, nicht bestimmungsgemässen Gebrauchs oder einer Abhängigkeit von Pregabalin (z.B. Toleranzentwicklung, Dosis-Eskalation, «drug-seeking behaviour») überwacht werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten
Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, Placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Eine epidemiologische Studie ergab im intraindividuellen Vergleich ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und Tod durch Suizid während der Einnahme von Pregabalin gegenüber Zeiten ohne Pregabalin v.a. in der Altersgruppe unter 55 Jahren.
Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schliessen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Pregabalin nicht aus.
Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Das Beenden der Therapie mit Pregabalin sollte beim Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten in Betracht gezogen werden. Patienten (und deren Betreuer) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung
Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen bei Rückenmarksverletzung war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht. Dies beruht möglicherweise auf einem additiven Effekt aufgrund der benötigten Komedikation (z.B. Spasmolytika). Dies sollte beachtet werden, wenn Pregabalin zur Therapie dieser Erkrankung verschrieben wird.
Atemdepression
Über schwere Atemdepression wurde in Verbindung mit der Anwendung von Pregabalin berichtet. Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologischen Erkrankungen, Niereninsuffizienz sowie Patienten, die gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel anwenden, und ältere Patienten könnten ein höheres Risiko für diese schwere Nebenwirkung haben. Für diese Patienten muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Gleichzeitige Anwendung mit Opiaten
Vorsicht ist angezeigt, falls Pregabalin zusammen mit Opiaten verschrieben wird, da das Risiko einer ZNS-Dämpfung besteht. In einer Fall-Kontroll-Studie mit Opioidanwendern bestand bei Patienten, die Pregabalin gleichzeitig mit einem Opioid einnahmen, ein erhöhtes Risiko für opioidbedingte Todesfälle im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Opioiden (angepasstes Quotenverhältnis [adjusted odds ratio, aOR], 1,68 [95%-KI, 1,19 bis 2,36]). Dieses erhöhte Risiko wurde bereits bei niedrigen Dosen von Pregabalin beobachtet (≤300 mg, aOR 1,52 [95%-KI, 1,04 bis 2,22]), es ergab sich aber ein noch höheres Risiko bei hohen Dosen von Pregabalin (>300 mg, aOR 2,51 [95%-KI, 1,24 bis 5,06]).
Verringerte Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts
Nach Markteinführung wurden Fälle von verringerter Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts berichtet (z.B. Darmobstruktion, paralytischer Ileus, Obstipation), wenn Pregabalin zusammen mit Medikamenten gegeben wurde, die wie Opioidanalgetika Obstipationen verursachen können (siehe «Interaktionen»). Wenn Pregabalin und Opioide in Kombination angewendet werden, sollten Massnahmen zur Vermeidung der Verstopfung erwogen werden (insbesondere bei weiblichen und älteren Patienten).
Frauen in gebärfähigem Alter/Kontrazeption
Die Anwendung von Pregabalin während des ersten Trimenons kann schwere Missbildungen (definiert gemäss European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT) Version 2014) beim ungeborenen Kind verursachen und die postnatale neurologische Entwicklung sowie das Geburtsgewicht negativ beeinflussen. Pregabalin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Kontrazeptionsmethoden anwenden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Pregabalin Viatris enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Pregabalin Viatris nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

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