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Fachinformation zu Kyprolis®:Amgen Switzerland AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Es wurden keine Studien zur Kompatibilität durchgeführt. Deshalb darf Kyprolis nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Kyprolis Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf NICHT mit 0.9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke gemischt werden. Wie unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführt darf Kyprolis Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und mit 5%iger Glucose-Lösung (bei Verabreichung über einen Infusionsbeutel) verdünnt werden.
Haltbarkeit
Durchstechflasche (ungeöffnet) mit Pulver
Kyprolis Durchstechflaschen dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Rekonstituierte Lösung
Die Zeitdauer von der Rekonstitution bis zur Verabreichung sollte 24 Stunden nicht überschreiten. Die rekonstituierte Lösung kann in der Durchstechflasche, in der Spritze oder im Infusionsbeutel gekühlt (2 °C-8 °C) bis zu 24 Stunden oder bei oder unterhalb Raumtemperatur (25 °C) bis zu 4 Stunden aufbewahrt werden.
Das Produkt sollte aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschreiten.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Durchstechflaschen in der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Zu den Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt «Haltbarkeit».
Hinweise für die Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial sollten unter Beachtung der lokalen Vorschriften entsorgt werden.
Rekonstitution und Zubereitung für die intravenöse Verabreichung
Kyprolis Durchstechflaschen enthalten keine antimikrobiellen Konservierungsmittel und sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Geeignete aseptische Verfahren müssen befolgt werden.
Die rekonstituierte Lösung enthält Carfilzomib in einer Konzentration von 2 mg/ml. Vor der Rekonstitution die Anweisungen zur Herstellung vollständig durchlesen.
1.Die Durchstechflasche unmittelbar vor der Verwendung aus dem Kühlschrank nehmen.
2.Die Dosis (mg/m2) und die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen von Kyprolis werden anhand der Körperoberfläche des Patienten bei Behandlungsbeginn berechnet. Patienten mit einer Körperoberfläche von über 2.2 m2 sollten eine Dosis erhalten, die auf einer Körperoberfläche von 2.2 m2 basiert. Bei Gewichtsveränderungen von ≤20% sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
3.Für die aseptische Rekonstitution aller Durchstechflaschen dürfen nur Nadeln mit einem Gauge-Wert von mindestens 21 (Nadeln mit einem Aussendurchmesser von höchstens 0.8 mm) verwendet werden. Dazu werden 5 ml (für 10 mg Durchstechflasche), 15 ml (für 30 mg Durchstechflasche) oder 29 ml (für 60 mg Durchstechflasche) steriles Wasser für Injektionszwecke langsam durch den Stopfen IN RICHTUNG DER INNENWAND DER DURCHSTECHFLASCHE injiziert, um eine Schaumbildung zu minimieren. Kyprolis NICHT mit physiologischer Kochsalzlösung rekonstituieren.
4.Die Durchstechflasche rund 1 Minute lang (bzw. bis zur kompletten Auflösung) vorsichtig schwenken und/oder umdrehen. NICHT SCHÜTTELN. Falls sich Schaum bildet, die Durchstechflasche stehen lassen, bis sich der Schaum gesetzt hat (ca. 5 Minuten) und die Lösung klar ist.
5.Vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüfen. Das rekonstituierte Produkt sollte eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung sein. Wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind, sollte das Produkt nicht verabreicht werden.
6.Nicht verbrauchte Restlösung, die in der Durchstechflasche zurückgeblieben ist, verwerfen.
7.Kyprolis kann direkt als intravenöse Infusion oder optional über einen Infusionsbeutel verabreicht werden. Nicht als intravenöse Push- oder Bolusinjektion verabreichen.
8.Wenn die Verabreichung über einen Infusionsbeutel erfolgt, dürfen nur Nadeln mit einem Gauge-Wert von mindestens 21 (Nadeln mit einem Aussendurchmesser von höchstens 0.8 mm) verwendet werden, um die berechnete Dosis aus der Durchstechflasche zu entnehmen und in einen Infusionsbeutel (50 oder 100 ml) mit 5%iger Glucose-Lösung für Injektionszwecke zu geben. Kyprolis NICHT mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnen.

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