Dosierung/Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur in nuklearmedizinischen Einrichtungen durch befugtes Personal angewendet werden.
 
Dosierung
Wenn Natrium[99mTc]pertechnetat intravenös verabreicht wird, können die (verabreichten) Aktivitäten in Abhängigkeit  von der erforderlichen klinischen Information und den verwendeten Geräten breit variieren. Die Injektion von Aktivitäten, die über den lokalen diagnostischen Referenzwerten liegen, ist für die betreffende Indikation zu rechtfertigen. Folgende Aktivitäten werden empfohlen:
 
Erwachsene (70 kg) und ältere Patienten
-Schilddrüsen-Szintigraphie:  20-80 MBq (1MBq/kg)
-Speicheldrüsen-Szintigraphie:  30-150 MBq (2MBq/kg)
-Szintigraphie des Meckel-Divertikels:  200 MBq (2MBq/kg)
-Tränenweg-Szintigraphie:  2-4 MBq pro Tropfen pro Auge
 
Tabelle DRW gemäss L-08-01 (BAG)

Untersuchung       DRW (Aktivität) für 70 kg [MBq]
Schilddrüse        75
Meckel-Divertikel  180

 
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung der zu verabreichenden Aktivität erforderlich, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Strahlenexpositionsrisiko besteht.
 
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte unter Berücksichtigung der klinischen Notwendigkeit und Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe sorgfältig abgewogen werden.
 
Bei Kindern und Jugendlichen muss die zu verabreichende Aktivität angepasst werden und kann gemäß den Empfehlungen der Dosierungskarte für Kinder der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin (EANM, 1.2.2014und „joint EANM/SNM recommendations) berechnet werden. Die minimal verwendeten Aktivitäten können je nach verwendeter Kamera und Kollimator gesenkt werden. Die bei Kindern und Jugendlichen zu verabreichenden Aktivitäten können durch Multiplikation der Basisaktivitäten (für Kalkulationszwecke) mit dem entsprechenden gewichtsabhängigen Korrekturfaktor errechnet werden (siehe Tabelle 2).
 
A[MBq]verabreicht = Basisaktivität × Faktor
 
Schilddrüsen-Szintigraphie: verabreichte Aktivität [MBq] = 5,6 MBq x Korrekturfaktor (Tabelle 2). Die minimal verwendete Aktivität (10MBq) sollte gesenkt werden können, wenn die richtige Ausrüstung verwendet wird und Diagnosebilder mit 4 MBq bei Neugeborenen erhalten werden.
 
Nachweis/Lokalisierung ektopischer Magenschleimhaut: Verabreichte Aktivität [MBq] = 10,5 MBq x Korrekturfaktor (Tabelle 2). Eine Mindestaktivität von 20 MBq ist erforderlich, um eine ausreichende Bildqualität zu erzielen.
 
Tabelle 1:
Baseline Activity für die Anwendung bei Kindern (für Schilddrüsen-Szintigraphie und Nachweis/Lokalisierung ektopischer Magenschleimhaut) entsprechend EANM-Richtlinie (Februar 2014)
 

Indikation                   Baseline Activity  Minimal empfohlene Aktivität
Ektopische Magenschleimhaut  10.5               20
Schilddrüse                  5.6                10

 
 
Tabelle 2: Gewichtsabhängige Korrekturfaktoren für die Anwendung bei Kindern (für Schilddrüsen-Szintigraphie und Nachweis/Lokalisierung ektopischer Magenschleimhaut) entsprechend EANM-Richtlinie (Februar 2014)
 

Gewicht   [kg]  Faktor  Gewicht [kg]  Faktor  Gewicht [kg]  Faktor
3               1       22            5,29    42            9,14
4               1,14    24            5,71    44            9,57
6               1,71    26            6,14    46            10,00
8               2,14    28            6,43    48            10,29
10              2,71    30            6,86    50            10,71
12              3,14    32            7,29    52-54         11,29
14              3,57    34            7,72    56-58         12,00
16              4,00    36            8,00    60-62         12,71
18              4,43    38            8,43    64-66         13,43
20              4,86    40            8,86    68            14,00

A[MBq]Administered = BaselineActivity x Faktor
 
Für die Berechnung der zu verabreichenden Aktivität in Abhängigkeit vom Gewicht, wird die „Baseline Activity mit dem entsprechenden Faktor multipliziert. Ist die berechnete Aktivität kleiner als die minimal empfohlene Aktivität, ist die minimal empfohlene Aktivität zu verabreichen.
Die diagnostischen Referenzwerte dürfen nicht überschritten werden.
 
Szintigraphie der Tränenwege: Die Dosisempfehlungen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
 
Anwendung zur Markierung von Kits
Für die Anwendung von Natrium [99mTc]pertechnetatlösung zur Radiomarkierung von Kits sind die Angaben zur Dosierung in der jeweiligen Fachinformation zu beachten.
 
Art der Anwendung
 
Bei der Schilddrüsen-Szintigraphie, Speicheldrüsen-Szintigraphie und zum Nachweis ektopischer Magenschleimhaut wird Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung als intravenöse Injektion verabreicht.
 
Bei der Tränengang-Szintigraphie wird in jedes Auge getropft (Anwendung am Auge).
 
Für Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Kapitel Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung, Hinweise für die Zubereitung von Radiopharmazeutika. Zur Vorbereitung der Patienten, siehe Kapitel Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
 
Bildaufnahme
Schilddrüsen-Szintigraphie:   20 Minuten nach intravenöser Injektion.
Speicheldrüsen-Szintigraphie:  Dynamische Acquisition ab Injektion für 30 Minuten mit Provokationstest (Zitronensaft) in 15 Minuten oder dynamische Erfassung und statische Ansichten vor und nach dem Provokationstest (Zitronensaft)
Nachweis/Lokalisierung ektopischer Magenschleimhaut: unmittelbar nach der intravenösen Injektion und in regelmäßigen Abständen bis zu 30 Minuten.
Tränengang-Szintigraphie: dynamische Aufnahmen innerhalb von 2 Minuten nach dem Eintropfen, anschließend statische Aufnahmen in regelmäßigen Abständen innerhalb von 20 Minuten.
 
Strahlenexposition
Die Strahlenexposition hängt von einer Vorbehandlung mit blockierenden Substanzen sowie vom Ausmaß körperlicher Aktivität ab. Die geschätzten absorbierten Strahlendosen einzelner Organe nach direkter Anwendung von Natrium[99mTc]pertechnetat bei gesunden Personen sind in den folgenden Tabellen angegeben. Die Werte beziehen sich auf Anwendungen ohne/mit vorab verabreichten blockierenden Substanzen. Die Daten wurden der Veröffentlichung ”Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals” ICRP Publication 80 (Addendum 2 to ICRP Publication 53) entnommen.
 
Tabelle 3: Pertechnetat ohne Vorbehandlung mit einer blockierenden Substanz
 

Organ                 Aufgenommene Dosis
                      je Einheit verabreic
                      hter Aktivität
                      (µGy/MBq)
                      Erwachsener           15 Jahre              10 Jahre              5 Jahre               1 Jahr
Nebennieren           3,7                   4,7                   7,2                   11                    19
Blase                 18                    23                    30                    33                    60
Knochenoberfläche     5,4                   6,6                   9,7                   14                    26
Gehirn                2,0                   2,5                   4,1                   6,6                   12
Brust                 1,8                   2,3                   3,4                   5,6                   11
Gallenblase           7,4                   9,9                   16                    23                    35
Magen-Darm-Trakt                                                                                              
Magen                 26                    34                    48                    78                    160
Dünndarm              16                    20                    31                    47                    82
Dickdarm              42                    54                    88                    140                   270
Oberer Dickdarm       57                    73                    120                   200                   380
Unterer Dickdarm      21                    28                    45                    72                    130
Herz                  3,1                   4,0                   6,1                   9,2                   17
Nieren                5,0                   6,0                   8,7                   13                    21
Leber                 3,8                   4,8                   8,1                   13                    22
Lunge                 2,6                   3,4                   5,1                   7,9                   14
Muskeln               3,2                   4,0                   6,0                   9,0                   16
Speiseröhre           2,4                   3,2                   4,7                   7,5                   14
Ovarien               10                    13                    18                    26                    45
Bauchspeicheldrüse    5,6                   7,3                   11                    16                    27
Rotes Knochenmark     3,6                   4,5                   6,6                   9                     15
Speicheldrüse         9,3                   12                    17                    24                    39
Haut                  1,8                   2,2                   3,5                   5,6                   10
Milz                  4,3                   5,4                   8,1                   12                    21
Testes                2,8                   3,7                   5,8                   8,7                   16
Thymus                2,4                   3,2                   4,7                   7,5                   14
Schilddrüse           22                    36                    55                    120                   220
Uterus                8,1                   10                    15                    22                    37
Sonstige Gewebe       3,5                   4,3                   6,4                   9,6                   17
Effektive Dosis       13                    17                    26                    42                    79
µSv/MBq                                                                                                       

 
Die effektive Dosis, die sich aus der intravenösen Anwendung intravenöser Verabreichung von 400 MBq Natrium[99mTc]pertechnetat an Erwachsene mit einem Gewicht von 70 kg liegt bei etwa 5,2 mSv.
 
Tabelle 4: Pertechnetat nach Vorbehandlung mit einer blockierenden Substanz
 

Organ                 Aufgenommene Dosis
                      je Einheit verabreic
                      hter Aktivität
                      (µGy/MBq)
                      Erwachsener           15 Jahre              10 Jahre              5 Jahre               1 Jahr
Nebennieren           2,9                   3,7                   5,6                   8,6                   16
Blase                 30                    38                    48                    50                    91
Knochenoberfläche     4,4                   5,4                   8,1                   12                    22
Gehirn                2,0                   2,6                   4,2                   7,1                   12
Brust                 1,7                   2,2                   3,2                   5,2                   10
Gallenblase           3,0                   4,2                   7,0                   10                    13
Magen-Darm-Trakt                                                                                              
Magen                 2,7                   3,6                   5,9                   8,6                   15
Dünndarm              3,5                   4,4                   6,7                   10                    18
Dickdarm              3,6                   4,8                   7,1                   10                    18
Oberer Dickdarm       3,2                   4,3                   6,4                   10                    17
Unterer Dickdarm      4,2                   5,4                   8,1                   11                    19
Herz                  2,7                   3,4                   5,2                   8,1                   14
Nieren                4,4                   5,4                   7,7                   11                    19
Leber                 2,6                   3,4                   5,3                   8,2                   15
Lunge                 2,3                   3,1                   4,6                   7,4                   13
Muskeln               2,5                   3,1                   4,7                   7,2                   13
Speiseröhre           2,4                   3,1                   4,6                   7,5                   14
Ovarien               4,3                   5,4                   7,8                   11                    19
Bauchspeicheldrüse    3,0                   3,9                   5,9                   9,3                   16
Rotes Knochenmark     2,5                   3,2                   4,9                   7,2                   13
Haut                  1,6                   2,0                   3,2                   5,2                   9,7
Milz                  2,6                   3,4                   5,4                   8,3                   15
Testes                3,0                   4,0                   6,0                   8,7                   16
Thymus                2,4                   3,1                   4,6                   7,5                   14
Schilddrüse           2,4                   3,1                   5,0                   8,4                   15
Uterus                6,0                   7,3                   11                    14                    23
Sonstige Gewebe       2,5                   3,1                   4,8                   7,3                   13
Effektive Dosis       4,2                   5,4                   7,7                   11                    19
µSv/MBq                                                                                                       

 
 
Wird dem Patienten vor der Anwendung eine blockierende Substanz verabreicht, beträgt die effektive Dosis nach Anwendung von 400 MBq Natrium[99mTc]pertechnetat 1,68 mSv. Die Strahlendosis, die nach Anwendung von Natrium[99mTc]pertechnetat zur Szintigraphie des Tränenganges von der Augenlinse aufgenommen wird, beträgt schätzungsweise 38 µGy/MBq. Dies entspricht einer effektiven Dosis von weniger als 10 µSv bei einer verabreichten Aktivität von 4 MBq.
 
Externe Strahlenexposition
 
Tabelle 5:
 

Pertector             Dosisrate 99Mo-99mTc auf der            Dosisrate 99Mo-99mTc  in 1 m Abstand
                      Oberfläche des Generators               vom Generator (µSv/Std/GBq)
                      (µSv/Std/GBq)                           
50 mm Bleiabschirmun  31                                      0,3
g                                                             

 
Messungen am Arbeitsplatz und während der Arbeit sind von wesentlicher Bedeutung und sollten zur genaueren und aufschlussreicheren Bestimmung der Dosis der Gesamt-Strahlenbelastung für das Personal durchgeführt werden. Aus strahlenschutzrechtlichen Gründen muss der Pertector in einer zusätzlichen Abschirmung entsprechend der Strahlenschutzverordnung aufbewahrt werden.
Bei Anlieferung von Pertector vor dem Kalibrierzeitpunkt ist im Rahmen der Umgangsgenehmigung auf die entsprechend höhere Aktivität zu achten (siehe Tabelle 7).
Die beim Kunden stationär vorhandene, zusätzliche Abschirmung muss die im Zeitpunkt der Anlieferung des Generators vorhandene Ortsdosisleistung in 1 m Abstand von der Oberfläche auf maximal 0,01 mSv/h reduzieren.
 
Die Fingerdosisraten auf der Oberfläche der Abschirmung einer Durchstechflasche zum Eluieren, die ein typisches Eluat enthält, betragen:
 

Messpunkt            Oberflächendosisrate 99mTc(µSv/Std/GBq)
Bleiabschirmung      < 0,1
Bleiglasabschirmung  < 0,6