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Fachinformation zu Acarizax:ALK-Abelló AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben (Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae)
Hilfsstoffe: Gelatine (aus Fisch gewonnen), Mannitol, Natriumhydroxid zur pH-Wert Einstellung

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lyophilisat zum Einnehmen
Die biologische Aktivität wird in der Einheit SQ-HDM ausgedrückt
1 Dosis (1 Tablette) enthält 12 SQ-HDM

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Acarizax kann bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (12 bis 65 Jahre) zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis eingesetztwerden, wenn kumulativ die drei folgenden Bedingungen erfüllt sind:
•Aufgrund der Anamnese werden die Beschwerden durch Hausstaubmilben-Exposition ausgelöst und unterhalten.
•Positiver Nachweis einer Sensibilisierung auf Hausstaubmilben (Prick-Test und / oder spezifisches IgE).
•Die Beschwerden können trotz einer symptomlindernden Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden.

Dosierung/Anwendung

Dosierung
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre) beträgt 1 Tablette (12 SQ-HDM) einmal täglich.
Die Therapie mit Acarizax sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen eingeleitet werden.
Es wird empfohlen, die erste Dosis unter ärztlicher Aufsicht einzunehmen und den Patienten nach Einnahme 30 Minuten ärztlich zu überwachen, damit eventuell auftretende Nebenwirkungen besprochen und deren etwaige Behandlung festgelegt werden kann. Schwere allergische Reaktionen können nach der ersten Einnahme, aber auch im späteren Therapieverlauf auftreten (Vgl. Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Eine klinische Wirkung kann 8-14 Wochen nach Behandlungsbeginn erwartet werden.
Wirksamkeitsdaten sind für eine 1-jährige Behandlungsdauer mit Acarizax vorhanden. Wenn keine Verbesserung nach 14 Wochen Einnahmedauer beobachtet wird, gibt es keine Indikation, die Behandlung fortzuführen.
Kinder/pädiatrische Bevölkerung
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Acarizax bei Kindern in einem Alter von 0-11 Jahren ist derzeit nicht bekannt.
Art der Anwendung
Acarizax ist eine lyophilisierte Tablette. Die Tablette ist unmittelbar vor Gebrauch mit trockenen Fingern vorsichtig aus dem Blister zu entnehmen und unter die Zunge zu legen, wo sie sich auflösen wird. Schlucken ist für etwa eine Minute zu vermeiden. Während der folgenden fünf Minuten darf nichts gegessen oder getrunken werden.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe (vollständige Auflistung der Bestandteile vgl. Zusammensetzung).
·Aktive oder schlecht kontrollierte Autoimmunerkrankungen, Immundefekte, Immunschwächen, Immunsuppression oder maligne Tumorerkrankungen mit aktuellem Krankheitswert.
·Schweres und/oder instabiles Asthma (mit einem FEV1 < 70% des Vorhersagewertes nach adäquater pharmakologischer Therapie).
·Schwere Asthma-Exazerbation in den letzten 3 Monaten.
·Bei Patienten mit Asthma, die eine akute Infektion des Respirationstraktes haben, sollte der Beginn der Behandlung mit Acarizax verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
·Akute, schwere Entzündungen in der Mundhöhle oder Wunden im Mund.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Asthma
Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen. In den Zulassungsstudien wurden auch Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma behandelt. Dabei wurden keine prohibitiven Sicherheitssignale beobachtet, so dass unter Einhaltung nachfolgend erwähnten Vorsichtmassnahmen Patienten mit allergischer Rhinopathie behandelt werden können, auch wenn sie ein leichtes bis mittelschweres Asthma haben. Wenn bei Patienten mit begleitendem Asthma, Symptome und Anzeichen auftreten, die auf eine Verschlimmerung des Asthmas (Exazerbationen) hinweisen, ist die Therapie abzubrechen und sofort ein Arzt aufzusuchen, der über die Fortsetzung der Therapie entscheidet.
Schwere systemische allergische Reaktionen
Die Behandlung sollte abgebrochen werden und sofort ein Arzt kontaktiert werden im Falle von: schweren systemischen allergischen Reaktionen wie Nesselsucht, schweren Asthma-Exazerbationen, Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall und Engegefühl im Hals. Patienten müssen über dieses Risiko und die Behandlungsmöglichkeiten schwerer allergischer Reaktionen informiert werden. Dabei sollte auch die Abgabe und Instruktion eines Notallsets (inklusive Adrenalin-Autoinjektor) erwogen werden. Patienten sollten angewiesen werden, bei schweren systemischen allergischen Reaktionen, Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals nebst Anwendung des Notfallsets sofort einen Arzt zu konsultieren.
Anaphylaktische Reaktionen sollten primär mit Adrenalin behandelt werden. Verschiedene Medikamente können mit den Wirkungen des Adrenalins interagieren, was eine allfällige Anaphylaxie-Behandlung erschwert und das Risiko der spezifischen Immuntherapie erhöht. Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, sprechen möglicherweise auf übliche Adrenalindosen nicht oder nur ungenügend an.
Die Wirkung von Adrenalin kann umgekehrt bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) und/oder COMT-Inhibitoren behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Dies ist vor Beginn einer Allergie-Immuntherapie zu berücksichtigen.
Patienten mit Herzerkrankungen können im Falle von systemischen allergischen Reaktionen möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben. Klinische Erfahrungen mit Acarizax bei Patienten mit Herzerkrankungen sind begrenzt.
Bei Patienten, die bereits früher eine systemische allergische Reaktion auf eine subkutane Immuntherapie mit Hausstaubmilben entwickelt haben, sollte der Beginn der Behandlung mit Acarizax sorgfältig geprüft werden. Es sollten Massnahmen zur Verfügung stehen, um eventuelle Reaktionen zu behandeln. Dies basiert auf Erfahrungen nach der Markteinführung eines sublingualen Tablettenproduktes zur Gräserpollen Immuntherapie. Diese zeigen, dass das Risiko einer schweren allergischen Reaktion bei Patienten, die zuvor eine systemische allergische Reaktion auf eine subkutane Immuntherapie gegen Gräserpollen hatten, erhöht sein kann.
Entzündungen in der Mundhöhle
Bei Patienten mit schweren Entzündungen in der Mundhöhle (z.B. oraler Lichen planus, Ulzerationen im Mund oder Soor), Wunden im Mund oder nach operativen Eingriffen in der Mundhöhle - Zahnextraktionen und Ausfall eines Zahns eingeschlossen - sollte der Beginn der Behandlung mit Acarizax verschoben werden, und eine begonnene Behandlung mit Acarizax vorübergehend unterbrochen werden, damit die Mundhöhle abheilen kann.
Lokale allergische Reaktionen
Während der Behandlung mit Acarizax ist der Patient dem Allergen ausgesetzt, auf das der Patient allergisch ist. Daher sind lokale allergische Reaktionen während der Behandlungszeit zu erwarten. Diese Reaktionen sind normalerweise leicht bis mittelschwer; trotzdem können schwerere oropharyngeale Reaktionen auftreten. Wenn der Patient während der Behandlung erhebliche lokale Nebenwirkungen hat, sollte eine Therapie mit Antiallergika (z.B. Antihistaminika) in Betracht gezogen werden.
Eosinophile Ösophagitis
Vereinzelte Fälle von eosinophiler Ösophagitis wurden im Zusammenhang mit der Behandlung von Acarizax berichtet. Patienten mit schweren oder anhaltenden Magen-Ösophagus-Symptomen, wie Schluckstörungen oder Dyspesie, müssen einen Arzt konsultieren.
Autoimmunerkrankungen in Remission
Es gibt nur begrenzte Daten zur Allergie-Immuntherapie bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen in Remission. Acarizax sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht verschrieben werden.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien beim Menschen durchgeführt. Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatisch wirkenden Antiallergika kann die Toleranzschwelle des Patienten erhöhen. Dies sollte bei Absetzen solcher Medikamente beachtet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es gibt keine Daten über die klinischen Erfahrungen bei dem Einsatz mit Acarizax bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für den Feten hin. Die Behandlung mit Acarizax sollte während der Schwangerschaft nicht begonnen werden. Wenn eine Schwangerschaft während der Behandlung auftritt, kann die Behandlung nach Beurteilung des Allgemeinzustands (einschliesslich Lungenfunktion) der Patientin und Reaktionen zur vorherigen Gaben von Acarizax fortgesetzt werden. Bei Patientinnen mit vorbestehendem Asthma wird eine engmaschige Überwachung während der Schwangerschaft empfohlen.
Stillzeit
Es sind keine klinischen Daten für die Anwendung von Acarizax während der Stillzeit vorhanden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen wurde nicht spezifisch untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Patienten, die Acarizax einnehmen, sollten vor allem leichte bis mittelschwere lokale allergische Reaktionen erwarten, die innerhalb der ersten Tage auftreten und im Laufe der Behandlung (1-3 Monate) wieder abklingen. Für die überwiegende Zahl der Ereignisse sollte erwartet werden, dass die Reaktionen jeweils innerhalb von 5 Minuten nach der Einnahme von Acarizax beginnen und innerhalb von Minuten bis Stunden wieder abklingen. Schwere oropharyngeale allergische Reaktionen können vorkommen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Es wurden vereinzelte Fälle von schwerer akuter Verschlimmerung der Asthmasymptome berichtet. Patienten mit bekannten Risikofaktoren sollten eine Behandlung mit Acarizax nicht beginnen (siehe Abschnitt Kontraindikationen sowie Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Auflistung der Nebenwirkungen
Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf Daten aus kontrollierten klinischen Studien mit Acarizax, in denen erwachsene und jugendliche Patienten (12-65 Jahre) mit durch Hausstaubmilben induzierter allergischer Rhinitis und/oder allergischem Asthma untersucht wurden.
Die Nebenwirkungen werden in Gruppen nach der MedDRA-Konvention in Häufigkeiten unterteilt: Sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100, <1/10), gelegentlich (≥1 / 1.000 bis <1/100), selten (≥1 / 10.000 bis <1 / 1.000), sehr selten (<1 / 10.000).
Infektionen und parasitäte Erkrankungen
Sehr häufig: Nasopharyngitis (20%)
Häufig: Bronchitis, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis
Gelegentlich: Laryngitis
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: DysgeusieGelegentlich: Schwindel
Augenerkrankungen
Häufig: Juckreiz der Augen
Gelegentlich: allergische Konjunktivitis
Ohr und Innenohr
Sehr häufig: Juckreiz der Ohren (23%)
Gelegentlich: Ohrenbeschwerden
Erkrankungen des Herzens
Gelegentlich: Herzklopfen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Rachenirritationen (33 %)
Häufig: Asthma, Dysphonie, Dyspnoe, oropharyngealer Schmerz, Pharynxödem
Gelegentlich: Nasenverstopfung, Nasenbeschwerden, Rhinorrhö, Niesen, Engegefühl im Hals
Selten: Kehlkopfödem
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Lippenödem (10%), Mundödem (12 %), Juckreiz im Mund (34 %)
Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Dysphagie, Dyspepsie, gastrooesophagale Refluxerkrankung, Glossodynie, , Glossitis, Lippenpruritus, Mundulzerationen, Juckreiz der Zunge, Übelkeit, Mundbeschwerden, Rötung der Mundschleimhaut, orale Parästhesie, Stomatitis, Zungenödem, Erbrechen
Gelegentlich: trockener Mund, Reizung der Speiseröhre, Blasen an der Mundschleimhaut
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus, Urtikaria
Selten: Angioödem
Allgemeine Störungen
Häufig: Beschwerden im Brustraum, Müdigkeit
Gelegentlich: Unwohlsein, Fremdkörpergefühl
Beschreibung von ausgewählten unerwünschten Wirkungen
Wenn der Patient signifikante Nebenwirkungen bei der Behandlung entwickelt, sollte eine Behandlung mit Antiallergika in Erwägung gezogen werden.
Fälle von schwerwiegenden systemischen allergischen Reaktionen einschliesslich anaphylaktischen Reaktionen wurden nach Markteinführung berichtet und werden als Klasseneffekt bezeichnet. Daher ist die medizinische Überwachung bei der ersten Einnahme des oralen Lyophilisates eine wichtig Vorsichtsmassnahme (siehe Abschnitt Dosierung). In einigen Fällen trat eine schwerwiegende systemische allergische Reaktion erst bei einer späteren Einnahme und nicht bei der Ersteinnahme auf.
Im Falle einer akuten Verschlechterung der Asthma-Symptome oder schweren systemischen allergischen Reaktionen, Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall oder Engegefühl im Hals sollte sofort ein Arzt kontaktiert werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung auf Dauer oder bis nach der Beratung mit dem Arzt abgesetzt werden.
Vereinzelte Fälle von eosinophiler Ösophagitis wurden berichtet.
Kinder und Jugendliche
Acarizax ist bei Kindern unter 12- Jahren nicht zugelassen (siehe Abschnitt Dosierung).

Überdosierung

In Phase I-Studien erhielten erwachsene Patienten mit Hausstaubmilbenallergie Dosen bis zu 32 SQ-HDM. Für Jugendliche liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von höheren Dosierungen als der empfohlenen täglichen Dosis von 12 SQ-HDM vor.
Bei Einnahmen höherer Dosen als der empfohlenen täglichen Dosis von 12 SQ-HDM kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöht sein, einschliesslich des Risikos von systemisch allergischen Reaktionen oder schweren lokalen allergischen Reaktionen. Im Falle von schweren Reaktionen, Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall oder Engegefühl im Hals sollte sofort ein Arzt konsultiert werden. Diese Reaktionen sollten mit entsprechenden symptomatischen Arzneimitteln behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: V01AA03
Wirkmechanismus
Eine Allergie-Immuntherapie ist die wiederholte Verabreichung von Allergenen bei allergischen Personen mit dem Ziel der Modifikation der Immunantwort auf das Allergen, um einen nachhaltigen zugrundeliegenden Schutz bei einer späteren Allergenexposition zu liefern.
Das Immunsystem ist das Ziel für die pharmakodynamische Wirkung der Allergie-Immuntherapie. Die Wirkungsweise in Bezug auf die klinische Wirkung ist noch nicht vollständig geklärt. Unter der Behandlung mit Acarizax hat sich gezeigt, dass Hausstaubmilbenspezifisches IgG4 und IgE erhöht wird. Dieser Effekt wurde bereits 4 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet.
Der Effekt von Acarizax führt zu einer Linderung der Symptome und zu einem reduzierten Bedarf an anderen Medikamenten.
Klinische Wirksamkeit bei Erwachsenen
Die Wirksamkeit der Behandlung mit Acarizax 12 SQ-HDM bei durch Hausstaubmilben ausgelösten allergischen Atemwegserkrankungen wurde in zwei doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien untersucht, wovon aber nur eine Studie die zugelassene Indikation „allergische Rhinitis“ betrifft.
Allergische Rhinitis
MERIT-Studie (MT-06)
·In der MERIT-Studie wurden 992 Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer, durch Hausstaubmilben verursachter, allergischer Rhinitis eingeschlossen, die trotz bisheriger Verwendung von Pharmakotherapie auftrat. Der Schweregrad der Erkrankung wurde durch Ermittlung der folgenden Punkte sichergestellt: 1) Ein täglicher Gesamt Rhinitis Symptom-Score von mindestens 6, oder ein Wert von mindestens 5 mit einem als schwer klassifizierten Symptom während mindestens 8 Tagen der 15-Tage andauernden Baseline Periode, 2) Verwendung von symptomatischer Medikation zur Behandlung der durch Hausstaubmilben ausgelösten allergischen Rhinitis während mindestens 8 Tagen der 15-Tage andauernden Baseline Periode und 3) das Vorhandensein von mindestens einem oder mehreren der folgenden durch die - von der Arbeitsgruppe Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) definierten Parameter zur Lebensqualität, welche durch eine Hausstaubmilbeninduzierten allergischen Rhinitis während der Baseline Periode ausgelöst wurden: Schlafstörung, Beeinträchtigung von Aktivitäten oder Beeinträchtigung der Schule oder Arbeit. Die Studienteilnehmer wurden 1:1:1 randomisiert, und über ca. 1 Jahr täglich mit 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM oder Placebo behandelt. Die Studienteilnehmer hatten freien Zugang zu standardisierter Pharmakotherapie gegen allergische Rhinitis und wurden über deren Anwendung entsprechend geschult. Die Probanden wurden von einem Facharzt etwa alle zwei Monate während der gesamten Studie untersucht.
·Der primäre Endpunkt war der durchschnittliche tägliche kombinierte Gesamt-Rhinitisscore (TCRS) während der letzten 8 Wochen der Behandlung.
oDer TCRS war die Summe des Rhinitis-Symptomscores und des Rhinitis-Medikationscores. Der Rhinitis-Symptomscore bewertet 4 nasale Symptome (laufende Nase, verstopfte Nase, juckende Nase, Niesen) täglich auf einer Skala von 0-3 (keine, leichte, mittlere, schwere Symptome) entsprechend einem Bereich von 0-12. Der Rhinitis-Medikationsscore war die Summe der Scores für die nasale Steroid-Einnahme (2 Punkte pro Hub, max. 4 Hübe/Tag) und die Einnahme eines oralen Antihistaminikums (4 Punkte/Tablette, max. 1 Tablette/Tag) entsprechend einem Bereich von 0- 12. Somit ist der TCRS Bereich: 0-24. Die beiden Komponenten des TCRS, d.h. der Rhinitis-Symptom- und -Medikamentenscore wurden als sekundäre Endpunkte vordefiniert.
·Zusätzliche vordefinierte sekundäre Endpunkte waren der kombinierte Rhinokonjunktivitisscore (gesamt) und die Rhinokonjunktivitis-Lebensqualität (RQLQ).
oFür den kombinierten Rhinokonjunktivitis-Gesamtscore wurden zusätzlich zwei Augensymptome (Fremdkörpergefühl im Auge und tränende Augen) zu den Symptomen aufgenommen sowie Konjunktivitis-Medikationswerte für die Einnahme eines oralen Antihistaminikums (2 Punkte/Tablette, max. 1 Tablette/Tag) und antiallergische Augentropfen (1,5 Punkte pro Tropfen, max. 2 Tropfen pro Auge pro Tag), die zum Medikationswert addiert wurden, so dass sich hierfür insgesamt ein Bereich von 0-38 ergab.
oDer RQLQ(S) umfasst 28 Fragen in 7 Bereichen (Einschränkung der Aktivität, Schlafstörungen, Symptome an der Nase, Symptome am Auge, allgemeine Beschwerden, praktische Probleme und Befindlichkeit) und wurde auf wöchentlicher Basis auf einer Skala von 0-6 beantwortet (nicht beeinträchtigt bis zu stark beeinträchtigt). Der Gesamt-RQLQ(S)-Score ist der Mittelwert aller Antworten, entsprechend einem Bereich von 0-6. In der Studie ist der Unterschied zwischen 12 SQ-HDM und Placebo vor allem durch Unterschiede in den drei Bereichen Schlafprobleme, praktische Probleme und Symptome an der Nase zurückzuführen.

MERIT Ergebnisse

12 SQ-HDM

Placebo

Behandlungseffekt

 

Primäre Endpunkte

N

Score

N

Score

absoluter Unterschiedc

relativer Unterschiedd

p-Wert

kombinierter Rhinitisscore (gesamt)

FAS-MI a (adjustierter Mittelwert)

318

5.71

338

6.81

1.09 [0.35;1.84]

-

0.004

FAS b (adjustierter Mittelwert)

284

5.53

298

6.76

1.22 [0.49;1.96]

18%

0.001

FAS b (Median)

284

5.88

298

7.54

1.66

22%

-

vordefinierter sekundärer Schlüsselendpunkt

N

Score

N

Score

absoluter Unterschiedc

relativer Unterschiedd

p-Wert

Rhinitis-Symptomscore

FAS b (adjustierter Mittelwert)

284

2.76

298

3.30

0.54 [0.18;0.89]

16%

0.003

FAS b (Median)

284

2.98

298

3.98

1.00

25%

-

Rhinitis-Medikamentenscore

FAS b (adjustierter Mittelwert)

284

2.22

298

2.83

0.60 [0.08;1.13]

21%

0.024

FAS b (Median)

284

2.83

298

4.00

1.17

29%

-

kombinierter Rhinitiskonjunktivitsscore (gesamt)

FAS b (adjustierter Mittelwert)

241

7.91

257

9.12

1.21 [0.13;2.28]

13%

0.029

FAS b (Median)

241

8.38

257

10.05

1.67

20%

-

Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjuctivitis (RQLQ(S)) Score

FAS b (adjustierter Mittelwert)

229

1.38

240

1.58

0.19 [0.02;0.37]

12%

0.031

FAS b (Median)

229

1.25

240

1.46

0.21

14%

-

N: Zahl der Probanden in der Behandlungsgruppe mit auswertbaren Daten für die Analyse.
a FAS-MI: Komplettanalyse (full analysis set) mit multiplen Zuweisungen. Die Analyse behandelt Probanden, die die Studie vor der Wirksamkeitsanalyse abgebrochen haben, als zur Plazebogruppe gehörend. Für die Primäranalyse (FAS-MI) war nur der absolute Unterschied präspezifiziert.
b FAS: Komplettanalyse. Alle verfügbaren Daten wurden komplett ausgewertet d.h. die Probanden, die ihre Daten während der Wirksamkeitsanalyse zur Verfügung stellten.
c Absoluter Unterschied: Placebo minus 12 SQ-HDM, 95% innerhalb Grenzen des Konfidenzintervalls.
d Relativer Unterschied zu Placebo: Placebo minus 12 SQ-HDM durch Placebo geteilt.

Klinische Wirksamkeit bei Kinder und Jugendlichen
Allergische Rhinitis:
Kinder im Alter von 5-11 Jahren
Klinische Erfahrungen zur Behandlung der allergischen Rhinitis mit Acarizax bei Kindern unter 12 Jahren liegen nicht vor.
Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren
Die Wirksamkeit der Behandlung mit Acarizax 12 SQ-HDM bei durch Hausstaubmilben ausgelöster allergischer Rhinitis wurde in der doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie (TO-203-3-2) untersucht.
·Die -Studie umfasste 278 Jugendliche (von insgesamt 851 randomisierten Probanden) mit mittelschwerer bis schwerer Hausstaubmilben induzierter allergischer Rhinitis. Die Probanden erhielten randomisierteine etwa einjährige tägliche Behandlung mit 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM oder Placebo und hatten freien Zugang zur standardisierten Rhinitis-Pharmakotherapie.
Der primäre Endpunkt war deras durchschnittliche tägliche TCRS, der während der letzten 8 Wochen der Behandlung ermittelt wurde.
Am Ende der Studie, nach einem Jahr Behandlung mit 12 SQ-HDM, wurde in der jugendlichen Gruppe ein absoluter Unterschied im Mittel von 1,0 (95% Konfidenzintervall [0,1; 1,9], p = 0,037) und ein relativer Unterschied von 20% im Vergleich zu Placebo festgestellt.

Untergruppen Jugendliche

12 SQ-HDM

Placebo

Behandlungseffekt

 

Primärer Endpunkt: TCRS

N

Anteil

N

Anteil

Absoluter Unterschied

Relativer Unterschied d

p-Wert

TO-203-3-2

FAS (adjustierter Mittelwert)

99

4.1

92

5.1

1.0 c
[0.1;1.9]

20%

0.037

FAS (Median)

99

4.2

92

5.2

1.0

19%

-

TCRS: total combined rhinitis score
a
c: Lineares Mixed Effekt Modell (primäre Analyse)
d: Relativer Unterschied zu Placebo: Placebo minus 12 SQ-HDM geteilt durch Placebo.

Pharmakokinetik

Es wurden keine klinischen Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik und des Metabolismus von Acarizax durchgeführt. Die Wirkung der Allergie-Immuntherapie wird durch immunologische Mechanismen vermittelt, und es stehen nur begrenzt Informationen über die pharmakokinetischen Eigenschaften zur Verfügung.
Die aktiven Moleküle des Allergenextraktes bestehen hauptsächlich aus Proteinen.

Präklinische Daten

In vitro und in vivo Studien zur Genotoxizität, eine Studie zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung und zur Entwicklungstoxizität bei Mäusen haben keine Hinweise für ein spezielles Gefährdungspotential für den Menschen ergeben. Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Karzinogenität, zur Fertilität und zur prä-/postnatalen Toxizität wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Weisses bis creme-weisses gefriergetrocknetes Lyophilisat zum Einnehmen mit einer Prägung auf einer Seite.

Zulassungsnummer

65823 (Swissmedic)

Packungen

Packungen zu 30 und 90 Dosen [A]

Zulassungsinhaberin

ALK-Abelló AG, 8604 Volketswil

Stand der Information

Mai 2018

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