Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien wurden mehr als 484 Patienten mit Taptiqom behandelt. Die am häufigsten berichtete behandlungsbedingte Nebenwirkung war eine Hyperämie des Auges und der Bindehaut. Sie trat bei ca. 7% der Patienten auf, die an den klinischen Studien in Europa teilnahmen, war in den meisten Fällen mild und führte bei 1,2% der Patienten zum Abbruch der Behandlung.
Die in klinischen Studien mit Taptiqom berichteten Nebenwirkungen beschränkten sich auf die bereits für die einzelnen Wirkstoffe Tafluprost und Timolol berichteten Nebenwirkungen. In den klinischen Studien wurden keine neuen, für Taptiqom spezifischen Nebenwirkungen beobachtet. Die meisten Nebenwirkungen betrafen die Augen und waren leichter oder mittelschwerer Ausprägung, keine Nebenwirkung war schwerwiegend.
Wie andere topisch applizierte Ophthalmika werden Tafluprost und Timolol systemisch resorbiert. Dabei können ähnliche Nebenwirkungen wie bei systemischen Betablockern auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens von systemischen Nebenwirkungen ist nach der topischen Anwendung am Auge geringer als nach der systemischen Anwendung. Die aufgeführten Nebenwirkungen schliessen alle Reaktionen innerhalb der Klasse der ophthalmologischen Betablocker ein.
Im Rahmen der klinischen Prüfungen mit Taptiqom wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet (wobei innerhalb der jeweiligen Häufigkeitsgruppe die Nebenwirkungen in abnehmender Häufigkeit aufgeführt sind). Sie sind nach Systemorganklasse aufgeführt und nach der folgenden Konvention unterteilt: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10)„gelegentlich“ (≥1/1'000, <1/100), "selten" ( ≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), „Einzelfälle" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Taptiqom (Tafluprost/Timolol-Kombination)

Systemorganklasse     Häufigkeit            Nebenwirkung
Erkrankungen des      Gelegentlich          Kopfschmerzen
Nervensystems                               
Augenerkrankungen     Häufig                Bindehaut-/okuläre Hyperämie, Augenjucken,
                                            Augenschmerzen, Veränderungen der Wimpern (länger,
                                            dicker und zunehmende Anzahl der Wimpern),
                                            Wimpernverfärbung, Augenreizung, Fremdkörpergefühl in
                                            den Augen, verschwommenes Sehen, Photophobie
                      Gelegentlich          Abnormes Gefühl im Auge, trockene Augen,
                                            Augenbeschwerden, Bindehautentzündung, Rötung der
                                            Augenlider, Augenallergie, Augenlid-Ödem, Keratitis
                                            superficialis punctata, vermehrter Tränenfluss,
                                            Entzündung der vorderen Augenkammer, Asthenopie,
                                            Blepharitis

 
Weitere Nebenwirkungen, die bei einem der beiden Wirkstoffe (Tafluprost und Timolol) beobachtet wurden und die möglicherweise auch unter Taptiqom auftreten können, werden im Folgenden aufgeführt:
Tafluprost

Systemorganklasse     Nebenwirkung
Augenerkrankungen     Reduzierte Sehschärfe, verstärkte Irispigmentierung, Pigmentierung der
                      Augenlider, Bindehautödeme, Augenausfluss, Zellen in der Vorderkammer,
                      Tyndall-Phänomen in der Vorderkammer, allergische Bindehautentzündung,
                      Bindehautpigmentierung, Bindehautfollikel, Vertiefung der Augenlid-Furche,
                      Iritis/Uveitis, Makulaödem/cystoides Makulaödem.
Erkrankungen der      Verschlimmerung von Asthma, Dyspnoe
Atemwege, des         
Brustraums und        
Mediastinums          
Erkrankungen der      Hypertrichose des Augenlids
Haut und des Unterha  
utzellgewebes         

 
Timolol

Systemorganklasse     Nebenwirkung
Erkrankungen des      Anzeichen und Symptome von allergischen Reaktionen einschliesslich Angioödem,
Immunsystems          Urtikaria, lokalisierter und generalisierter Hautausschlag, Anaphylaxie,
                      Pruritus
Stoffwechsel- und     Hypoglykämie
Ernährungsstörungen   
Psychiatrische        Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust, Nervosität,
Erkrankungen          Halluzination
Erkrankungen des      Schwindel, Synkopen, Parästhesien, Verstärkung der Anzeichen und Symptome
Nervensystems         einer Myasthenia gravis, Apoplexie, zerebrale Ischämie
Augenerkrankungen     Keratitis, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, Sehstörungen
                      einschliesslich Refraktionsänderungen (in manchen Fällen infolge Absetzens
                      einer miotischen Therapie), Ptosis, Diplopie, Ablösung der Choroidea nach
                      einer filtrierenden Operation (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen),
                      Augentränen, Hornhauterosion
Erkrankungen des      Tinnitus
Ohrs und des Labyrin  
ths                   
Herzerkrankungen      Bradykardie, Schmerzen in der Brust, Palpitationen, Ödeme,
                      Herzrhythmusstörungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzstillstand,
                      Herzblock, AV-Block, Herzinsuffizienz
Gefässerkrankungen    Hypotonie, Claudicatio, Raynaud-Syndrom, kalte Hände und Füsse
Erkrankungen der      Dyspnoe, Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem
Atemwege, des         bronchospastischem Leiden) Ateminsuffizienz, Husten
Brustraums und        
Mediastinums          
Erkrankungen des      Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall, trockener Mund, Dysgeusie, Bauchschmerzen,
Gastrointestinaltrak  Erbrechen
ts                    
Erkrankungen der      Alopezie, psoriasisartiger Ausschlag oder Exazerbation einer Psoriasis,
Haut und des Unterha  Hautausschlag
utzellgewebes         
Skelettmuskulatur-,   Systemischer Lupus erythematodes, Myalgie, Arthropathie
Bindegewebs- und      
Knochenerkrankungen   
Erkrankungen der      Induratio Penis plastica, verminderte Libido, sexuelle Dysfunktion
Geschlechtsorgane     
und der Brustdrüse    
Allgemeine Erkrankun  Asthenie/Müdigkeit, Durst
gen und Beschwerden   
am Verabreichungsort  

 
In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.