Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J06BA02
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sera und Immunglobuline: Immunglobuline, normales Immunglobulin vom Menschen zur intravaskulären Anwendung.
Wirkungsmechanismus
Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunoglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Normales Immunglobulin vom Menschen enthält das IgG-Antikörperspektrum, das in der Normalbevölkerung vorhanden ist. Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1'000 Spenden hergestellt. Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht nahezu der des natürlichen menschlichen Plasmas. Gemäss Ph. Eur. darf der Anti-A Isoagglutinintiter in intravenösen Immunglobulinpräparaten höchstens 1:64 betragen. Adäquate Dosen dieses medizinischen Produkts können abnormal verminderte Immunglobulin G-Spiegel wieder auf den Normbereich anheben.
Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitutionstherapie ist nicht vollständig geklärt.
Pharmakodynamik
siehe oben
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von IQYMUNE bei Substitutionstherapie wurde insgesamt bei 62 PID-Patienten (36 Erwachsenen und 26 Kindern und Jugendlichen), davon vier nicht vorbehandelte Patienten, untersucht.
Die Wirksamkeit von IQYMUNE bei Immunmodulation wurde bei 38 erwachsenen Patienten mit primärer ITP mit einer Thrombozytenzahl von <30 x 109/l untersucht und bei 22 erwachsenen Patienten mit MMN.
Kinder und Jugendliche
Die European Medicines Agency hat die Verpflichtung, klinische Studien mit IQYMUNE durchzuführen, ausgesetzt für:
·alle Untergruppen der pädiatrischen Population mit ITP
·die pädiatrische Population von Geburt bis weniger als 24 Monate bei PID
·alle Untergruppen der pädiatrischen Population mit MMN.