Dosierung/AnwendungDie Behandlung ist durch in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenes medizinisches Fachpersonal einzuleiten.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Dosierung
Die empfohlene Dosis Kevzara beträgt 200 mg einmal alle 2 Wochen als subkutane Injektion.
Bei Auftreten einer Neutropenie, Thrombozytopenie oder erhöhter Leberenzymwerte wird eine Reduzierung der Dosis von 200 mg einmal alle 2 Wochen auf 150 mg einmal alle 2 Wochen empfohlen.
Dosisanpassung
Bei Auftreten einer schweren Infektion ist die Behandlung mit Kevzara zu unterbrechen, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Bei Auftreten einer Neutropenie, Thrombozytopenie oder erhöhter Leberenzymwerte wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
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Verringerte absolute Neutrophilenzahl (ANC) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»)
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Laborwerte
(Zellen × 109/l)
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Empfehlungen
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ANC über 1
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Derzeitige Dosis Kevzara beibehalten.
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ANC zwischen 0,5 und 1
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Behandlung mit Kevzara aussetzen, bis ein ANC-Wert >1× 109/l vorliegt.
Danach kann die Behandlung mit Kevzara 150 mg alle 2 Wochen wieder aufgenommen und die Dosis auf 200 mg alle 2 Wochen erhöht werden, wenn der klinische Zustand es erlaubt.
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ANC unter 0,5
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Kevzara absetzen.
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Verringerte Thrombozytenzahl (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
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Laborwerte
(Zellen × 103/μl)
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Empfehlungen
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50 bis 100
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Behandlung mit Kevzara aussetzen, bis eine Thrombozytenzahl >100× 103/µl vorliegt.
Danach kann die Behandlung mit Kevzara 150 mg alle 2 Wochen wieder aufgenommen und die Dosis auf 200 mg alle 2 Wochen erhöht werden, wenn der klinische Zustand es erlaubt.
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Unter 50
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Nach Bestätigung durch Wiederholung der Untersuchung Kevzara absetzen.
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Erhöhte Leberenzymwerte (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
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Laborwerte
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Empfehlungen
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ALT >1 bis ≤3× Obergrenze des Normbereichs
(ULN; upper limit of normal)
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Dosis des gleichzeitig angewandten krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums (DMARD) anpassen, wenn klinisch angezeigt.
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ALT >3 bis 5× ULN
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Behandlung mit Kevzara aussetzen, bis ein ALT-Wert <3× ULN vorliegt.
Danach kann die Behandlung mit Kevzara 150 mg alle 2 Wochen wieder aufgenommen und die Dosis auf 200 mg alle 2 Wochen erhöht werden, wenn der klinische Zustand es erlaubt.
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ALT >5× ULN
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Kevzara absetzen.
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Vergessene Dosis
Wenn eine Dosis Kevzara vergessen wurde:
·Wenn der Patient es innerhalb von 3 Tagen nach dem planmässigen Injektionszeitpunkt bemerkt, ist die vergessene Dosis sofort nachzuholen. Die folgende Dosis wird dann wieder zum ursprünglichen planmässigen Zeitpunkt verabreicht.
·Wenn seit dem versäumten planmässigen Zeitpunkt 4 oder mehr Tage vergangen sind, wird die nächste reguläre Dosis zum nächsten planmässigen Zeitpunkt verabreicht; die Dosis wird nicht verdoppelt.
Besondere Patientengruppen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Kevzara bisher nicht untersucht worden (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kevzara bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion – einschliesslich Patienten, die seropositiv für das Hepatitis-B- oder -C-Virus (HBV bzw. HCV) sind – sind bisher nicht untersucht worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kevzara bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Kevzara wird subkutan verabreicht.
Der Patient kann sich Kevzara selbst injizieren, oder eine Pflege- oder Betreuungsperson kann die Injektion vornehmen; je nachdem, was das medizinische Fachpersonal als angemessener erachtet. Der Patient bzw. die Pflege- oder Betreuungsperson ist vor der Anwendung adäquat in der Vorbereitung und Durchführung der Kevzara-Injektion zu schulen.
Der gesamte Inhalt (1,14 ml) der Fertigspritze/des Fertigpens ist subkutan zu injizieren. Die Injektionsstellen (Bauchdecke, Oberschenkel, Oberarm) sind bei jeder Injektion zu wechseln. Kevzara darf nicht in empfindliche oder verletzte Hautstellen oder Hautstellen mit Blutergüssen oder Narben injiziert werden.
Weitere Informationen zur Verabreichung dieses Arzneimittels sind dem Abschnitt «Hinweise für die Handhabung» zu entnehmen.
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