Unerwünschte Wirkungen

Durchfall ist ein erwartetes Ergebnis der Darmvorbereitung. Aufgrund der Art der Intervention treten bei den meisten Patienten während der Darmvorbereitung unerwünschte Reaktionen auf. Diese sind im Einzelfall unterschiedlich, häufig kommt es während der Darmvorbereitung bei den Patienten zu Übelkeit, Erbrechen, abdominaler Aufblähung, Bauchschmerzen, analen Irritationen und Schlafstörungen. Dehydratation kann auf Grund von Diarrhoe und/oder Erbrechen auftreten.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Daten aus klinischen Studien liegen für über eintausend mit Plenvu behandelte Patienten vor, bei denen aktiv Daten zu unerwünschten Wirkungen erhoben wurden. Die unten stehende Tabelle führt die Nebenwirkungen auf, die in den klinischen Studien von Plenvu beobachtet wurden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1000, <1/100)
Selten (>1/10'000, <1/1000)
Sehr selten (<1/10'000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

                      Sehr häufig (≥1/10)   Häufig (>1/100,       Gelegentlich (>1/100  Nicht bekannt (kann
                                            <1/10)                0, <1/100)            aus den verfügbaren
                                                                                        Daten nicht abgeschä
                                                                                        tzt werden)
Erkrankungen des                                                  Überempfindlichkeit   
Immunsystems                                                      gegenüber den         
                                                                  Wirkstoffen           
Stoffwechsel- und                           Dehydratation                               
Ernährungsstörungen                                                                     
Erkrankungen des                                                  Kopfschmerzen,        Krampfanfälle
Nervensystems                                                     Migräne, Somnolenz    
Herzerkrankungen                                                  Palpitationen,        
                                                                  Sinustachykardie      
Gefässerkrankungen                                                Vorübergehender       
                                                                  Anstieg des Blutdruc  
                                                                  kes, Hitzewallungen   
Erkrankungen des                            Nausea, Erbrechen     Abdominale Aufblähun  Ösophagusperforation
Gastrointestinaltrak                                              g, Beschwerden im      (Boerhaave-Syndrom)
ts                                                                Analbereich, Abdomin  
                                                                  alschmerzen, Abdomin  
                                                                  alschmerzen Oberbauc  
                                                                  h, Abdominalschmerze  
                                                                  n Unterbauch          
Allgemeine Erkrankun                                              Durst*, Fatigue,      
gen und Beschwerden                                               Asthenie, Schüttelfr  
am Verabreichungsort                                              ost**, Schmerzen      
Untersuchungen                                                    Vorübergehender       
                                                                  Anstieg der Leberenz  
                                                                  yme*** Hypernatriämi  
                                                                  e, Hyperkalzämie,     
                                                                  Hypophosphatämie,     
                                                                  Hypokaliämie,         
                                                                  erniedrigtes Bicarbo  
                                                                  nat, Anionenlücke     
                                                                  vergrössert/verklein  
                                                                  ert, hyperosmolarer   
                                                                  Zustand               

 
*Durst beinhaltet die bevorzugten Termini; Durst, trockener Mund und trockener Hals
**Schüttelfrost beinhaltet die bevorzugten Termini; Schüttelfrost, Hitzegefühl und Kältegefühl
***Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme beinhaltet die bevorzugten Termini; ALT erhöht, AST erhöht, GGT erhöht, hepatische Enzyme erhöht, Transaminasen erhöht
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.