Präklinische Daten

Sicherheitspharmakologie
Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, lassen die präklinische Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
Toxizitätsstudien bei wiederholter Verabreichung wurden nicht durchgeführt. Toxizitätsstudien in Tieren bei wiederholter Verabreichung von Fibryga sind aufgrund zu erwartender Interferenzen mit induzierten Antikörpern gegen das menschliche Protein nicht durchführbar.
Mutagenität
Studien zur Mutagenität wurden nicht durchgeführt. Da es sich um ein aus Plasma gewonnenes humanes Protein zur perioperativen Prophylaxe und Substitutionstherapie handelt, werden mutagene Effekte nicht erwartet.
Karzinogenität
Studien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt. Da es sich um ein aus Plasma gewonnenes humanes Protein zur perioperativen Prophylaxe und Substitutionstherapie handelt, werden kanzerogene Effekte nicht erwartet.
Reproduktionstoxizität
Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt. Unter der beabsichtigten klinischen Indikation und Anwendung von Fibryga sind reproduktionstoxikologische Wirkungen auszuschliessen.
Weitere Daten (Lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)
Die lokale Verträglichkeit wurde an Kaninchen intravenös, intraarteriell und paravenös getestet. Die makroskopische Untersuchung der Applikationsstellen nach intraarterieller Verabreichung ergab leichte Schorfbildung und Rötung. Die histopathologische Untersuchung ergab keine Anzeichen morphologische Läsionen. Fibryga zeigte eine hervorragende Verträglichkeit für die intravenöse Verabreichung, den für die klinische Anwendung vorgesehenen Verabreichungsweg.