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Fachinformation zu AMGEVITA:Amgen Switzerland AG
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Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegt nur eine beschränkte Anzahl klinischer Daten zu einer Exposition mit Adalimumab bei Schwangeren vor.
In einer prospektiven Kohorte des Schwangerschaftsexpositionsregisters wurden 257 Frauen mit rheumatoider Arthritis oder Morbus Crohn, welche mindestens während des ersten Trimesters mit Adalimumab behandelt worden sind und 120 Frauen mit rheumatoider Arthritis oder Morbus Crohn, welche nicht mit Adalimumab behandelt worden sind, eingeschlossen.
Die Rate schwerwiegender Geburtsfehler (primärer Endpunkt) bei allen Schwangerschaften, ausgenommen Lost to follow-up, betrug bei den mit Adalimumab behandelten Frauen 10,1% (25/247) und bei den unbehandelten Frauen 8,1% (9/111). Die limitierten Daten aus dem Schwangerschaftsexpositionsregister weisen auf kein Muster schwerer Geburtsfehler hin. Unterschiede zwischen den Expositionsgruppen hatten möglicherweise Auswirkungen auf das Auftreten von Geburtsfehlern. In Bezug auf die sekundären Endpunkte spontaner Abort, geringfügige Geburtsfehler, Frühgeburt, Körpergrösse bei der Geburt und schwere oder opportunistische Infektionen gab es keine eindeutigen Unterschiede zwischen mit Adalimumab behandelten und unbehandelten Frauen. Es wurden keine Totgeburten oder maligne Erkrankungen berichtet. Die Auswertung der Daten kann durch die methodologischen Limitationen des Registers beeinflusst sein, darunter kleine Stichproben-Grösse und ein nicht-randomisiertes Design.
Aufgrund seiner inhibitorischen Wirkung auf TNFα könnte Adalimumab, bei einer Anwendung während der Schwangerschaft, Auswirkungen auf die normalen Immunreaktionen des Neugeborenen haben.
Adalimumab soll nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es klar notwendig ist.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und fünf Monate nach Behandlung mit Adalimumab die Anwendung der geeigneten Empfängnisverhütungsmethoden in Betracht ziehen.
Die Verabreichung von Lebendvakzinen an Neugeborene, die in utero gegenüber Adalimumab exponiert waren, wird nicht empfohlen während 5 Monaten nach der letzten Verabreichung von AMGEVITA in der Schwangerschaft.
Anwendung in der Stillzeit
Begrenzte Informationen aus drei Fällen aus publizierter Literatur deuten darauf hin, dass Adalimumab in sehr tiefen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden wird und dort in Konzentrationen von 0,1% bis 1% des mütterlichen Serums vorliegt. Die Entwicklungs- und Gesundheitsnutzen des Stillens sollten ebenso in Betracht gezogen werden wie die klinische Notwendigkeit der Adalimumab-Behandlung für die Mutter und jegliche potentielle Nebenwirkungen auf das gestillte Kind durch Adalimumab oder durch die zugrunde liegende mütterliche Erkrankung.

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