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Fachinformation zu Beovu®:Novartis Pharma Schweiz AG
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Pharmakokinetik

Absorption
Beovu wird direkt in den Glaskörper verabreicht, um lokale Effekte im Auge zu erzielen.
Distribution
Nach intravitrealer Verabreichung von 6 mg Brolucizumab pro Auge an nAMD-Patienten betrug die mittlere Cmax von freiem Brolucizumab im Serum 49,0 ng/ml (Spanne: 8,97 bis 548 ng/ml) und wurde innert eines Tages erreicht. Die mittlere AUC betrug 6000 h*ng/ml (Spanne: 1420 – 60400 h*ng/ml).
Metabolismus
Brolucizumab ist ein monoklonales Antikörperfragment und es wurden keine Studien zum Wirkstoffmetabolismus durchgeführt. Da Brolucizumab ein einkettiges Antikörperfragment ist, wird erwartet, dass freies Brolucizumab sowohl durch zielgerichtete Disposition über Bindung an das freie endogene VEGF, als auch durch passive renale Elimination und Verstoffwechselung durch Proteolyse eliminiert wird.
Elimination
Nach intravitrealer Injektion wurde Brolucizumab mit einer scheinbaren systemischen Halbwertszeit von 4,4 Tagen eliminiert. Es kam zu keiner Akkumulierung von Beovu im Serum, wenn dieses alle 4 Wochen intravitreal verabreicht wurde.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Leberfunktionsstörungen
Die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Nierenfunktionsstörungen
Die systemische Pharmakokinetik von Brolucizumab wurde bei nAMD-Patienten ausgewertet, von denen sowohl pharmakokinetische Daten zu Brolucizumab im Serum als auch Daten zur Kreatinin-Clearance von Brolucizumab verfügbar waren. Das Verhältnis des geometrischen Mittels (90% KI) bei Patienten mit milder (60 bis <90 ml/min (n=22)) bzw. moderater (30 to <60 ml/min (n=3)) Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion ist für Brolucizumab Cmax 1,4 (0,7; 2,9) bzw. 1,7 (1,0; 2,8) und das Verhältnis für AUCinf 1,4 (0,7; 2,9) bzw. 1.0 (0.5, 2.0). Es wurden keine Patienten mit schwerer (<30 ml/min) Nierenfunktionsstörung untersucht.
Ältere Patienten
Limitierte Daten zur Pharmakokinetik von Brolucizumab bei älteren Patienten erlauben keine Rückschlüsse bezüglich eines Alterseffekts auf die Pharmakokinetik von Brolucizumab.
Genetische Polymorphismen
Ethnische Gruppen
In einer Studie mit 24 kaukasischen und 26 japanischen Patienten wurden nach intravitrealer Injektion keine ethnischen Unterschiede hinsichtlich der systemischen pharmakokinetischen Eigenschaften beobachtet.

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