Unerwünschte Wirkungen

Insgesamt 1'088 mit Beovu behandelte Patienten bildeten die Sicherheitspopulation in den beiden Phase-III-Studien HAWK und HARRIER. Die kumulative Exposition gegenüber Beovu betrug 96 Wochen und 730 Patienten wurden mit der empfohlenen Dosis von 6 mg behandelt.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (bei über 5% der mit Beovu 6 mg behandelten Patienten) waren verminderte Sehschärfe (7,3%), Katarakt (7,0%), Bindehautblutung (6,3%) und Mouches volantes (5,1%).
Seltener auftretende schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei weniger als 1% der mit Beovu 6 mg behandelten Patienten berichtet wurden, waren Endophthalmitis, Erblindung, Verschluss einer Netzhautarterie und Netzhautablösung.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien sind nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zuerst genannt werden. Darüber hinaus basiert die jeweilige Häufigkeitskategorie für jede unerwünschte Arzneimittelwirkung auf der folgenden Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/<100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeita
Augenerkrankungen
Häufig: Sehschärfe vermindert, Katarakt, Bindehautblutung, Mouches volantes, Augenschmerzen, Netzhautblutung, Glaskörperablösung, Intraokulare Drucksteigerung, Konjunktivitis, Einriss des retinalen Epithelpigments, verschwommenes Sehen, Uveitis, Hornhautabschürfungen, Keratitis punctata, Iritis, Netzhauteinriss
Gelegentlich: Bindehauthyperämie, Tränensekretion verstärkt, Erblindung, Verschluss einer Netzhautarterie, anomale Sinnesempfindungen des Auges, Endophthalmitis, Netzhautablösung, Abhebung des retinalen Pigmentepithels, Vitritis, Entzündung der vorderen Augenkammer, Iridozyklitis, Vorderkammerflackern, Hornhautödem, Glaskörperblutung
a Einschliesslich Urtikaria, Ausschlag, Pruritus, Erythem.
Immunogenität
Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch bei Patienten, die mit Beovu behandelt, werden, potenziell die Gefahr, dass eine Immunantwort ausgelöst wird. Die Immunogenität von Beovu wurde in Serumproben untersucht. Die Immunogenitätsdaten geben den Prozentsatz der Patienten wieder, deren Testergebnisse in Immunoassays als positiv für Antikörper gegen Beovu angesehen wurden. Der Nachweis einer Immunantwort ist stark von der Sensitivität und Spezifität der verwendeten Assays, dem Handling der Proben, dem Zeitpunkt der Probenentnahme, den Begleitmedikamenten und der Grunderkrankung abhängig. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz der Antikörper gegen Beovu mit der Inzidenz der Antikörper gegen andere Produkte irreführend sein. Bei therapienaiven Patienten wurden bereits vor Behandlungsbeginn Antikörper, darunter auch Einzelkettenantikörper, gegen eine Vielzahl von biotechnologisch hergestellten therapeutischen Proteinen nachgewiesen.
Die Inzidenz von Antikörpern gegen Brolucizumab vor Behandlungsbeginn betrug 35 – 52%. Nach der Verabreichung von Beovu wurden bei 23 – 25% der Patienten über 88 Wochen behandlungsbedingte Antikörper gegen Brolucizumab nachgewiesen.
Das Auftreten von Antikörpern gegen Brolucizumab war nicht mit einer Beeinflussung der klinischen Wirksamkeit verbunden. Bei Patienten mit behandlungsbedingten Antikörpern wurde eine höhere Anzahl von intraokularen Entzündungsereignissen beobachtet. Die klinische Bedeutung von Antikörpern gegen Brolucizumab für die Sicherheit ist derzeit noch unklar.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.