Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.).
Xenpozyme ist ein steriles, weisses bis fast weisses lyophilisiertes Pulver.
-Eine Einweg-Durchstechflasche mit 4 mg Xenpozyme
Jede Durchstechflasche mit 4 mg enthält 4,6 mg Olipudase alfa.
-Eine Einweg-Durchstechflasche mit 20 mg Xenpozyme
Jede Durchstechflasche mit 20 mg enthält 21,2 mg Olipudase alfa.
Nach der Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche mit 20 mg/5 ml 5,3 ml rekonstituierte Lösung zu 4 mg/ml und ein extrahierbares Gesamtvolumen von 5,0 ml; eine Durchstechflasche mit 4 mg/1 ml enthält nach der Rekonstitution 1,1 ml rekonstituierte Lösung zu 4 mg/ml und ein extrahierbares Gesamtvolumen von 1,0 ml. Die Durchstechflaschen enthalten eine Überfüllung, um Flüssigkeitsverluste während der Zubereitung auszugleichen.
Nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 4 mg Olipudase alfa pro ml. Jede Durchstechflasche muss vor der Anwendung weiter verdünnt werden.