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Fachinformation zu Zelstro 2.25 g / 4.5 g, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:Acino Pharma AG
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Präklinische Daten

Karzinogenität
Mit Piperacillin, Tazobactam oder einer Kombination der beiden Wirkstoffe sind keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt worden.
Mutagenität
Piperacillin/Tazobactam
Piperacillin/Tazobactam war in folgenden Tests negativ:
·mikrobieller Mutagenitätsassay.
·ausserplanmässige DNA-Synthese Test (UDS test = unscheduled DNA synthesis test).
·HPRT Punktmutationstest an CHO Zellen (Chinese Hamster Ovary).
·Zelltransformationsassay an BALB/c-3T3-Zellen.
In vivo verursachte Piperacillin intravenös verabreicht keine chromosomalen Aberrationen bei Ratten.
Piperacillin
Piperacillin verursachte keine DNA Schädigungen in Bakterien (Rec assay). Piperacillin war negativ im UDS Test und im Zelltransformationsassay an BALB/c-3T3-Zellen. Piperacillin war positiv im Punktmutationstest an Maus-Lymphoma-Zellen. In vivo verursachte Piperacillin intravenös verabreicht keine chromosomalen Aberrationen bei Mäusen.
Tazobactam
Tazobactam war in folgenden Tests negativ:
·mikrobieller Mutagenitätsassay.
·ausserplanmässige DNA-Synthese Test (UDS test = unscheduled DNA synthesis test).
·HPRT Punktmutationstest an CHO Zellen (Chinese Hamster Ovary).
·Zelltransformationsassay an BALB/c-3T3-Zellen.
Tazobactam war positiv im Punktmutationstest an Maus-Lymphoma-Zellen.
In einem in vitro Zytogenetiktest an CHL Zellen (Chinese Hamster lung cells) war Tazobactam negativ.
In vivo verursachte Tazobactam intravenös verabreicht keine chromosomalen Aberrationen bei Ratten.
Reproduktionstoxizität
In Untersuchungen zur embryo-fötalen Entwicklung gab es keine Hinweise auf Teratogenität nach intravenöser Verabreichung von Tazobactam oder von Piperacillin/Tazobactam in Kombination; bei Ratten gab es jedoch bei für das Muttertier toxischen Dosen leichte Verminderungen des fötalen Körpergewichts.
Intraperitoneale Verabreichung von Piperacillin/Tazobactam war bei für das Muttertier toxischen Dosen verbunden mit einer leichten Verminderung der Wurfgrösse und einer erhöhten Häufigkeit von geringen Skelettanomalien (Verzögerungen der Knochenossifikation). Die peri-/postnatale Entwicklung war eingeschränkt (reduziertes Gewicht der Jungen, erhöhte Häufigkeit von Totgeburten, erhöhte Mortalität der Jungen) bei gleichzeitiger Toxizität für das Muttertier.
Beeinträchtigung der Fertilität
Reproduktionsstudien in Ratten ergaben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fertilität aufgrund von Tazobactam oder der Kombination Piperacillin/Tazobactam nach intraperitonealer Verabreichung.

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