Unerwünschte WirkungenDie mit Ibuprofen am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Gastrointestinaltrakt. Im Allgemeinen steigt das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen (insbesondere von schweren gastrointestinalen Nebenwirkungen) mit der verabreichten Dosis und der Behandlungsdauer.
Peptische Ulzera, Perforation oder gastrointestinale Blutungen, in manchen Fällen mit tödlichem Ausgang, sind insbesondere bei älteren Patienten zu beobachten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Nach der Anwendung wurde über Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). In weniger häufigen Fällen sind Gastritiden zu beobachten.
Darüber hinaus sind in Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR Ödeme, Hypertonie, Herzinsuffizienz und Angina pectoris berichtet worden. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in höheren Dosen (2400 mg/Tag) mit einem leicht erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult) einhergehen kann (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Die mit Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid berichteten Nebenwirkungen sind in der Tabelle unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Sehr häufig: (≥1/10) Häufig: (≥1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich: (≥1/1000 bis < 1/100) Selten: (≥1/10'000 bis <1/1000)
Sehr selten: (< 1/10'000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre Ibuprofen Häufigkeit nicht Aseptische Meningitis
Erkrankungen bekannt
Erkrankungen des Blutes Ibuprofen Häufigkeit nicht Hämolytische Anämie,
und des Lymphsystems bekannt Agranulozytose
Erkrankungen des Ibuprofen Häufigkeit nicht Überempfindlichkeitsreaktion
Immunsystems bekannt en
Psychiatrische Erkrankunge Pseudoephedrinhydroc Häufigkeit nicht Agitiertheit*, Halluzination
n hlorid bekannt *, Angst, Verhaltensstörunge
n*, Insomnie*
Ibuprofen und Häufigkeit nicht Nervosität
Pseudoephedrinhydroc bekannt
hlorid
* Häufig wurden Fieber,
Überdosierung oder die
Anwendung einer Arzneimitt
elkombination, welche die
Krampfschwelle herabsetzen
oder eine Überdosierung
begünstigen kann,
vorgefunden. Diese
Umstände scheinen für das
Auftreten der genannten
Wirkungen zu prädisponiere
n (siehe "Kontraindikation
en" und "Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen" ).
Erkrankungen des Ibuprofen Gelegentlich Kopfschmerzen, Schwindel
Nervensystems
Pseudoephedrinhydroc Häufigkeit nicht Hämorrhagischer zerebrovasku
hlorid bekannt lärer Insult (in seltenen
Fällen sind hämorrhagische
Schlaganfälle bei Patienten
aufgetreten, die unter
Behandlung mit Pseudoephedri
nhydrochlorid enthaltenden
Arzneimitteln standen.
Diese Insulte traten
insbesondere nach
Überdosierung, bei
unsachgemässem Gebrauch
und/oder bei Patienten auf,
bei denen vaskuläre
Risikofaktoren vorlagen),
ischämische vaskuläre
Insulte, Kopfschmerzen,
Konvulsionen (insbesondere
bei Kindern nach Einnahme
von Vasokonstriktoren).
Posteriores reversibles
Enzephalopathiesyndrom
(PRES)/Reversibles
zerebrales Vasokonstriktions
syndrom (RCVS).
Augenerkrankungen Ibuprofen Häufigkeit nicht Sehstörungen
bekannt
Pseudoephedrinhydroc Häufigkeit nicht Winkelblockglaukom (akute
hlorid bekannt Episode), Ischämische
Optikusneuropathie
Herzerkrankungen Ibuprofen Häufigkeit nicht Herzinsuffizienz, Angina
bekannt pectoris, Kounis-Syndrom
Pseudoephedrinhydroc Häufigkeit nicht Palpitationen, Tachykardie,
hlorid bekannt Myokardinfarkt
Gefässerkrankungen Ibuprofen Häufigkeit nicht Hypertonie
bekannt
Pseudoephedrinhydroc Häufigkeit nicht Hypertonie
hlorid bekannt
Erkrankungen des Ibuprofen Häufigkeit nicht Dyspepsie, Bauchschmerzen,
Gastrointestinaltrakts** bekannt Übelkeit, Erbrechen,
Flatulenz, Diarrhoe,
Obstipation, gastrointestina
le Blutung (okkult oder
manifest), Störungen der
gastrointestinalen
Motilität, Magenulkus mit
Blutung und/oder Perforation
, Gastritis, ulzerative
Stomatitis, Exazerbation
einer Colitis oder eines
Morbus Crohn (siehe
"Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen" ).
Pseudoephedrinhydroc Häufigkeit nicht Mundtrockenheit, Übelkeit,
hlorid bekannt Erbrechen, Ischämische
Kolitis.
** Diese gastrointestinale
n Wirkungen treten umso
häufiger auf, je höher
die Dosierung und je
länger die Behandlungsdaue
r ist.
Leber- und Gallenerkrankun Ibuprofen Häufigkeit nicht Hepatitis
gen bekannt
Erkrankungen der Haut und Ibuprofen Sehr selten Schwere kutane Arzneimittelr
des Unterhautgewebes eaktionen (einschliesslich
Erythema multiforme,
exfoliative Dermatitis,
Stevens-Johnson-Syndrom und
toxische epidermale
Nekrolyse).
Häufigkeit nicht bekannt Angioödem, Ekzem,
Ausschlag, Purpura,
Juckreiz, Urtikaria,
Arzneimittelexanthe
m mit Eosinophilie
und systemischen
Symptomen (DRESS),
Lichtempfindlichkeit
sreaktion, akute
generalisierte
exanthematische
Pustulose (AGEP),
fixes Arzneimittelex
anthem (FDE).
Pseudoephedrinhydroc Häufigkeit nicht Exanthem, Urtikaria,
hlorid bekannt Juckreiz, Schwitzen.
Pseudoephedrinhydroc Häufigkeit nicht Schwere Hautreaktionen,
hlorid bekannt einschliesslich akute
generalisierte exanthematisc
he Pustulose (AGEP)
Erkrankungen der Nieren Ibuprofen Häufigkeit nicht Niereninsuffizienz,
und Harnwege bekannt Oligurie, Verschlechterung
der Nierenfunktion.
Pseudoephedrinhydroc Häufigkeit nicht Miktionsprobleme (Dysurie,
hlorid bekannt besonders bei Störungen des
Ureters oder der Prostata
auch Harnverhalt)
Untersuchungen Ibuprofen Häufigkeit nicht Erhöhung der Transaminasen
bekannt (vorübergehend).
Erkrankungen der Ibuprofen Häufigkeit nicht Bronchospasmus, Dyspnoe,
Atemwege, des Brustraums bekannt bei manchen Patienten
und Mediastinums Auftreten von Asthmaanfällen
, die mit einer Allergie
gegen Acetylsalicylsäure
oder NSAR zusammenhängen
können (siehe "Kontraindikat
ionen" ).
Allgemeine Erkrankungen Ibuprofen Häufigkeit nicht Ödem
und Beschwerden am bekannt
Verabreichungsort
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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