Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die meisten unerwünschten Wirkungen sind auf den gefässerweiternden Effekt von Nicardipin zurückzuführen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Ödeme, Herzklopfen und Flush.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die im Folgenden aufgelisteten Nebenwirkungen wurden im Verlauf klinischer Studien und/oder nach der Markteinführung von Nicardipin beobachtet; sie beruhen auf klinischen Versuchsdaten und wurden nach MedDRA-Systemorganklassen unterteilt. Die Häufigkeitskategorien wurden nach der folgenden Konvention definiert: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000) und "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Systemorganklasse                             Häufigkeit
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems  Nicht bekannt – Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems                 Nicht bekannt – anaphylaktische Reaktion
Erkrankungen des Nervensystems                Sehr häufig – Kopfschmerzen
                                              Häufig – Schwindelgefühl
Herzerkrankungen                              Häufig – Ödeme der unteren Gliedmassen, Herzklopfen
                                              Häufig – Hypotonie, Tachykardie
                                              Nicht bekannt – atrioventrikulärer Block, Angina
                                              pectoris
Gefässerkrankungen                            Häufig – orthostatische Hypotonie
                                              Unbestimmte Häufigkeit - Schwellungen und Rötung des
                                              Gesichts (Flushing)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums     Nicht bekannt – Lungenödem*
und Mediastinums                              
Gastrointestinale Erkrankungen                Häufig – Übelkeit, Erbrechen
                                              Nicht bekannt – paralytischer Ileus
Erkrankungen der Haut und des                 Unbestimmte Häufigkeit - Erythem, Hautausschlag
Unterhautgewebes                              
                                              Nicht bekannt – Erythem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am    Nicht bekannt – Phlebitis
Verabreichungsort                             
Ermittlungen                                  Unbestimmte Häufigkeit - Anstieg der Leberenzyme

 
*Es wird auch über solche Fälle berichtet, in denen das Medikament als Tokolytikum während der Schwangerschaft eingesetzt wurde (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.