Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Die Behandlung mit PALFORZIA sollte nicht während der Schwangerschaft eingeleitet werden. Es liegen keine Daten zu klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von PALFORZIA bei Schwangeren vor.
Eine Behandlung mit PALFORZIA ist mit dem Risiko von allergischen Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie verbunden, insbesondere in den ersten 12 Monaten der Therapie. Anaphylaxie kann einen gefährlichen Blutdruckabfall verursachen, der während der Schwangerschaft zu einer Beeinträchtigung der Plazenta-Perfusion führen kann und ein erhebliches Risiko für den Fötus darstellt. Zudem ist die Wirkung von PALFORZIA auf das Immunsystem von Mutter und Fötus während der Schwangerschaft unbekannt.
Bei Patientinnen, die unter PALFORZIA schwanger werden, sollten die Vorteile einer Fortsetzung der Behandlung mit fortgesetzt erhöhter Schwellendosis gegen die Risiken von PALFORZIA induzierten anaphylaktischen Reaktionen bei einer Fortführung der Behandlung abgewogen werden.
Stillzeit
Für die Beurteilung der Wirkungen von PALFORZIA auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion und den Übergang des Arzneimittels in die Muttermilch der stillenden Frau liegen keine Daten vor. Neben dem Nutzen des Stillens für die Entwicklung und die Gesundheit sollten auch die klinische Notwendigkeit der Anwendung von PALFORZIA bei der Mutter sowie die durch PALFORZIA oder die zugrundeliegende Erkrankung der Mutter bedingten potenziellen Nebenwirkungen auf den Säugling berücksichtigt werden.
Fertilität
Es liegen keine spezifischen klinischen oder präklinischen Daten über die Wirkung von PALFORZIA auf die Fertilität vor.