Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Adrenalin
Patienten, die PALFORZIA erhalten, muss Adrenalin zur Selbstinjektion verordnet werden. Patienten und Pflegepersonen müssen darüber unterrichtet werden, wie sie die Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion erkennen und wie das Adrenalin zur Selbstinjektion richtig angewendet wird. Die Patienten müssen angewiesen werden, nach der Anwendung von Adrenalin unverzüglich medizinische Hilfe zu suchen und bis zu einer ärztlichen Beurteilung die Behandlung mit PALFORZIA abzubrechen.
PALFORZIA ist möglicherweise nicht für Patienten geeignet, die Arzneimittel einnehmen, welche die Wirkung von Adrenalin hemmen können:
·Beta-Rezeptorenblocker: Patienten, die Beta-Rezeptorenblocker einnehmen, reagieren möglicherweise nicht auf die Adrenalin-Dosen, die üblicherweise zur Behandlung von schwerwiegenden systemischen Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie verwendet werden. Beta-Rezeptorenblocker wirken insbesondere antagonistisch auf die kardiostimulatorische und bronchodilatatorische Wirkung des Adrenalins.
·Alpha-Rezeptorenblocker, Ergotalkaloide: Patienten, die Alpha-Rezeptorenblocker einnehmen, reagieren möglicherweise nicht auf die Adrenalin-Dosen, die zur Behandlung von schwerwiegenden systemischen Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie verwendet werden. Alpha-Rezeptorenblocker wirken insbesondere antagonistisch auf die vasokonstriktive und hypertensive Wirkung des Adrenalins. In ähnlicher Weise können Ergotalkaloide den Pressoreffekt des Adrenalins aufheben.
PALFORZIA sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es in Verbindung mit Arzneimitteln eingenommen wird, welche die Wirkung von Adrenalin verstärken können. Zu diesen Arzneimitteln gehören:
·trizyklische Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmer und bestimmte Antihistaminika. Bei Patienten, die trizyklische Antidepressiva, Levothyroxin-Natrium, Monoaminooxidase-Hemmer und die Antihistaminika Chlorpheniramin und Diphenhydramin einnehmen, können die unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Adrenalin verstärkt werden.
·Herzglykoside, Diuretika: Patienten, die unter der Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika Adrenalin erhalten, sollten sorgfältig auf die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen beobachtet werden.
Systemische allergische Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie
Bei der Behandlung mit PALFORZIA sind Erdnussallergiker den Allergenen der Erdnuss ausgesetzt, die allergische Symptome verursachen. Daher sind bei diesen Patienten allergische Reaktionen auf PALFORZIA zu erwarten. Diese Reaktionen sind gewöhnlich leicht oder mässig ausgeprägt, es können jedoch auch schwerere Reaktionen nach bis zu 4 Stunden nach PALFORZIA Einnahme auftreten. Für Patienten, die mässige oder schwere unerwünschte allergische Reaktionen auf PALFORZIA zeigen, sollten Dosisänderungen in Betracht gezogen werden (Siehe Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen - Richtlinien zur Dosisänderung).
PALFORZIA kann systemische allergische Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie verursachen, die lebensbedrohlich sein können. Bei Patienten, bei denen es in den letzten 60 Tagen zu einer schweren oder lebensbedrohlichen Anaphylaxie gekommen ist, darf mit der Behandlung mit PALFORZIA nicht begonnen werden.
Schwere Nebenwirkungen wie Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, Stimmveränderungen oder Völlegefühl im Hals erfordern eine sofortige Behandlung, einschliesslich der Verwendung von Adrenalin, und eine anschliessende medizinische Beurteilung.
Die Patienten müssen geschult werden, die Anzeichen und Symptome allergischer Reaktionen zu erkennen. Die Patienten sollten angewiesen werden, vor der Verabreichung der nächsten Dosis von PALFORZIA einen Arzt zu kontaktieren, wenn Symptome einer eskalierenden oder anhaltenden allergischen Reaktion auftreten. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Reaktion unverzüglich zu behandeln und sich sofort in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln. Allergische Reaktionen können eine Behandlung mit Adrenalin erfordern.
Erhöhung der Erdnuss-Schwellendosis
Mit PALFORZIA kann nicht bei allen Patienten eine Erhöhung der Erdnuss-Schwellendosis erreicht werden. Zur Aufrechterhaltung einer einmal erreichten Erhöhung ist die tägliche Anwendung der Erhaltungsdosis von 300 mg erforderlich.
Asthma
Bei Patienten mit Asthma muss sichergestellt sein, dass ihr Asthma unter Kontrolle ist, bevor die Behandlung mit PALFORZIA eingeleitet wird. PALFORZIA wurde nicht an Patienten unter systemischer Langzeittherapie mit Kortikosteroiden geprüft. Bei Patienten mit einer akuten Exazerbation des Asthmas sollte die Immuntherapie mit PALFORZIA vorübergehend ausgesetzt werden. Bei Patienten mit rezidivierenden Asthma-Exazerbationen sollte eine erneute Beurteilung stattfinden und ein Abbruch der PALFORZIA-Therapie in Betracht gezogen werden.
Begleiterkrankungen
PALFORZIA ist möglicherweise nicht geeignet für Patienten mit bestimmten Erkrankungen, welche die Überlebensfähigkeit nach einer schweren allergischen Reaktion beeinträchtigen oder das Risiko von Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Adrenalin erhöhen können. Beispiele für solche Erkrankungen sind unter anderem: ausgeprägte Beeinträchtigung der Lungenfunktion (chronisch oder akut, z.B. schwere Mukoviszidose), instabile Angina, frischer Myokardinfarkt, signifikante Arrhythmien, kongenitale zyanotische Herzerkrankung, unkontrollierte Hypertonie und erbliche Stoffwechselerkrankungen.
Eosinophile Ösophagitis (EoE)
EoE wurde im Zusammenhang mit OIT einschliesslich PALFORZIA berichtet. Bei Patienten mit schweren oder anhaltenden gastrointestinalen Symptomen wie Dysphagie, gastroösophagealer Reflux, Brustkorbschmerz oder Abdominalschmerz muss PALFORZIA abgesetzt und die Diagnose EoE in Betracht gezogen werden.
Gastrointestinale Nebenwirkungen
Bei chronischen/rezidivierenden gastrointestinalen Symptomen, insbesondere des oberen Magen-Darm-Trakts (Übelkeit, Erbrechen, Dysphagie), sollte diagnostisch die Möglichkeit einer EoE in Betracht gezogen werden.
Für Patienten mit chronischen oder rezidivierenden gastrointestinalen Symptomen kann eine Änderung der Dosis erwogen werden.
Begleitende Immuntherapie mit Allergenen
PALFORZIA wurde nicht an Patienten geprüft, die eine begleitende Immuntherapie mit Allergenen erhalten.