Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

PALFORZIA ist nicht für die sofortige Linderung allergischer Symptome bestimmt und bietet auch keine solche. Daher darf dieses Arzneimittel nicht zur Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie verwendet werden.
Vor der Einleitung der Therapie sollte bei den Patienten kein aktives Giemen, keine unkontrollierte, schwere atopische Erkrankung (z.B. atopische Dermatitis oder Ekzem) und kein Ausbruch einer atopischen Erkrankung vorliegen sowie kein Verdacht auf eine interkurrente Erkrankung bestehen.
Adrenalin
Patienten, die PALFORZIA erhalten, muss Adrenalin zur Selbstinjektion verordnet werden. Patienten und/oder Pflegepersonen müssen darüber unterrichtet werden, wie sie die Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion erkennen und wie das Adrenalin zur Selbstinjektion richtig angewendet wird. Die Patienten müssen angewiesen werden, nach der Anwendung von Adrenalin unverzüglich medizinische Hilfe zu suchen und bis zu einer ärztlichen Beurteilung die Behandlung mit PALFORZIA abzubrechen.
PALFORZIA ist möglicherweise nicht für Patienten geeignet, die Arzneimittel einnehmen, welche die Wirkung von Adrenalin hemmen können:
·Beta-Rezeptorenblocker: Patienten, die Beta-Rezeptorenblocker einnehmen, reagieren möglicherweise nicht auf die Adrenalin-Dosen, die üblicherweise zur Behandlung von schwerwiegenden systemischen Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie verwendet werden. Beta-Rezeptorenblocker wirken insbesondere antagonistisch auf die kardiostimulatorische und bronchodilatatorische Wirkung des Adrenalins.
·Alpha-Rezeptorenblocker, Ergotalkaloide: Patienten, die Alpha-Rezeptorenblocker einnehmen, reagieren möglicherweise nicht auf die Adrenalin-Dosen, die zur Behandlung von schwerwiegenden systemischen Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie verwendet werden. Alpha-Rezeptorenblocker wirken insbesondere antagonistisch auf die vasokonstriktive und hypertensive Wirkung des Adrenalins. In ähnlicher Weise können Ergotalkaloide den Pressoreffekt des Adrenalins aufheben.
PALFORZIA sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es in Verbindung mit Arzneimitteln eingenommen wird, welche die Wirkung von Adrenalin verstärken können. Zu diesen Arzneimitteln gehören:
·trizyklische Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmer und bestimmte Antihistaminika. Bei Patienten, die trizyklische Antidepressiva, Levothyroxin-Natrium, Monoaminooxidase-Hemmer und die Antihistaminika Chlorpheniramin und Diphenhydramin einnehmen, können die unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Adrenalin verstärkt werden.
·Herzglykoside, Diuretika: Patienten, die unter der Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika Adrenalin erhalten, sollten sorgfältig auf die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen beobachtet werden.
Systemische allergische Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie
Bei der Behandlung mit PALFORZIA sind Erdnussallergiker den Allergenen der Erdnuss ausgesetzt, die allergische Symptome verursachen. Daher sind bei diesen Patienten allergische Reaktionen auf PALFORZIA zu erwarten. Diese Reaktionen sind gewöhnlich leicht oder mässig ausgeprägt und treten zumeist in den ersten 2 Stunden nach Einnahme der Dosis auf, es können jedoch auch schwerere Reaktionen nach bis zu 4 Stunden nach PALFORZIA Einnahme auftreten. Für Patienten, die mässige oder schwere unerwünschte allergische Reaktionen auf PALFORZIA zeigen, sollten Dosisänderungen in Betracht gezogen werden (Siehe Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen - Richtlinien zur Dosisänderung). Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter und/oder mit hoher Empfindlichkeit gegenüber Erdnüssen haben möglicherweise ein höheres Risiko, während der Behandlung allergische Symptome zu entwickeln.
PALFORZIA kann systemische allergische Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie verursachen, die lebensbedrohlich sein können. Bei Patienten, bei denen es in den letzten 60 Tagen zu einer schweren oder lebensbedrohlichen Anaphylaxie gekommen ist, darf mit der Behandlung mit PALFORZIA nicht begonnen werden.
Schwere Nebenwirkungen wie Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, Stimmveränderungen oder Völlegefühl im Hals, Schwindelgefühl oder Ohnmacht, schwere Magenkrämpfe oder -schmerzen, Erbrechen, Diarrhö oder schwere Rötung oder schwerer Juckreiz der Haut erfordern eine sofortige Behandlung, einschliesslich der Verwendung von Adrenalin, und eine anschliessende medizinische Beurteilung.
Die Patienten und/oder Pflegepersonen müssen geschult werden, die Anzeichen und Symptome allergischer Reaktionen zu erkennen. Die Patienten und/oder Pflegepersonen sollten angewiesen werden, vor der Verabreichung der nächsten Dosis von PALFORZIA einen Arzt zu kontaktieren, wenn Symptome einer eskalierenden oder anhaltenden allergischen Reaktion auftreten. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Reaktion unverzüglich zu behandeln und sich sofort in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln. Falls eine schwere Nebenwirkung auftritt, muss jede Reaktion unverzüglich behandelt werden (z.B. durch intramuskuläre Selbstverabreichung von Adrenalin), und sofort danach muss ein Arzt aufgesucht werden. Die Behandlung in der Notaufnahme sollte nach den Anaphylaxie-Leitlinien erfolgen.
Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Allergiesymptomen nach der Einnahme von PALFORZIA kann bei Patienten höher sein, wenn bei ihnen ein medizinisches Ereignis wie eine interkurrente Erkrankung (z.B. Virusinfektion), eine Asthma-Exazerbation oder andere Co-Faktoren (z.B. körperliche Anstrengung, Menstruation, Stress, Müdigkeit, Schlafmangel, Fasten, Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Alkoholkonsum) vorliegen. Die Patienten und/oder Pflegepersonen müssen proaktiv über das mögliche erhöhte Anaphylaxie-Risiko bei Vorliegen solcher veränderbarer oder nicht veränderbarer Co-Faktoren beraten werden. Bei Bedarf ist im Einzelfall die Zeit der Einnahme anzupassen, um veränderbare Co-Faktoren zu vermeiden. Wenn eine Vermeidung veränderbarer Co-Faktoren nicht möglich ist oder wenn nicht veränderbare Co-Faktoren vorliegen, sollte eine vorübergehende Aussetzung oder Verringerung der PALFORZIA-Dosis erwogen werden.
Desensibilisierungsreaktion
Eine strikte tägliche, langfristige Einnahme in Verbindung mit einer erdnussfreien Ernährung ist erforderlich, um eine Desensibilisierung zu erreichen und den Behandlungseffekt von PALFORZIA aufrechtzuerhalten. Behandlungsunterbrechungen einschliesslich einer nicht täglich erfolgenden Einnahme können möglicherweise zu einem erhöhten Risiko für allergische Reaktionen oder sogar Anaphylaxie führen. Wie bei jeder immuntherapeutischen Behandlung kommt es möglicherweise nicht bei allen Patienten zu einer klinisch bedeutsamen Desensibilisierung.
Erhöhung der Erdnuss-Schwellendosis
Mit PALFORZIA kann nicht bei allen Patienten eine Erhöhung der Erdnuss-Schwellendosis erreicht werden. Zur Aufrechterhaltung einer einmal erreichten Erhöhung ist die tägliche Anwendung der Erhaltungsdosis von 300 mg erforderlich.
Asthma
Bei Patienten mit Asthma muss sichergestellt sein, dass ihr Asthma unter Kontrolle ist, bevor die Behandlung mit PALFORZIA eingeleitet wird. PALFORZIA wurde nicht an Patienten unter systemischer Langzeittherapie mit Kortikosteroiden geprüft. Bei Patienten mit einer akuten Exazerbation des Asthmas sollte die Immuntherapie mit PALFORZIA vorübergehend ausgesetzt werden. Nach dem Abklingen der Exazerbation muss die Wiederaufnahme von PALFORZIA mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit rezidivierenden Asthma-Exazerbationen sollte eine erneute Beurteilung stattfinden und ein Abbruch der PALFORZIA-Therapie in Betracht gezogen werden.
Begleiterkrankungen
PALFORZIA ist möglicherweise nicht geeignet für Patienten mit bestimmten Erkrankungen, welche die Überlebensfähigkeit nach einer schweren allergischen Reaktion beeinträchtigen oder das Risiko von Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Adrenalin erhöhen können. Beispiele für solche Erkrankungen sind unter anderem: ausgeprägte Beeinträchtigung der Lungenfunktion (chronisch oder akut, z.B. schwere Mukoviszidose), instabile Angina, frischer Myokardinfarkt, signifikante Arrhythmien, kongenitale zyanotische Herzerkrankung, unkontrollierte Hypertonie und erbliche Stoffwechselerkrankungen.
Gastrointestinale Nebenwirkungen einschliesslich eosinophiler Ösophagitis (EoE)
Für Patienten mit chronischen oder rezidivierenden gastrointestinalen Symptomen kann eine Änderung der Dosis erwogen werden (siehe Dosierung/Anwendung). EoE wurde im Zusammenhang mit PALFORZIA berichtet (siehe Unerwünschte Wirkungen). Bei chronischen/rezidivierenden gastrointestinalen Symptomen, insbesondere bei Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts (Übelkeit, Erbrechen, Dysphagie) in allen Altersgruppen oder bei Nahrungsverweigerung und Gedeihstörung, insbesondere festgestellt bei Kleinkindern und jüngeren Patienten (im Alter von 1 bis 3 Jahren), sollte die Möglichkeit einer Diagnose von IgE- oder nicht IgE-vermittelten gastrointestinalen Erkrankungen wie EoE in Betracht gezogen werden. Darüber hinaus sollte bei Kleinkindern mit signifikanten Nahrungsmittel-assoziierten gastrointestinalen Symptomen ein FPIES, eine Nahrungsmittel-assoziierten, nicht IgE-vermittelte gastrointestinale Erkrankung, die bei Kleinkindern auftreten kann, in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit schweren oder anhaltenden gastrointestinalen Symptomen wie Dysphagie, gastroösophagealer Reflux, Brustkorbschmerz oder Abdominalschmerz muss die Behandlung abgesetzt und die Diagnose EoE in Betracht gezogen werden.
Begleitende Immuntherapie mit Allergenen
PALFORZIA wurde nicht an Patienten geprüft, die eine begleitende Immuntherapie mit Allergenen erhalten. Vorsicht ist bei der Verabreichung dieses Arzneimittels in Verbindung mit anderen Allergen-Immuntherapien geboten, da ein höheres Risiko für schwere allergische Reaktionen bestehen könnte.