Dosierung/Anwendung

Die vorgeschaltete Aufdosierung und die erste Dosis jeder neuen Dosissteigerungsstufe darf nur unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der für die Diagnose und Behandlung allergischer Erkrankungen qualifiziert ist. Zudem muss die jeweilige Gesundheitseinrichtung auf die Versorgung potenziell schwerer allergischer Reaktionen vorbereitet sein.
Die Behandlung mit PALFORZIA wird in 3 aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt: vorgeschaltete Aufdosierung, Dosissteigerung und Erhaltung. Die vorgeschaltete Aufdosierung wird an einem einzigen Tag durchgeführt. Während der Dosissteigerungs- und der Erhaltungsphase ist eine tägliche Anwendung von PALFORZIA erforderlich.
Allen Patienten muss Adrenalin (Epinephrin) zur Selbstinjektion verordnet werden.
Therapieeinleitung (vorgeschaltete Aufdosierung)
Die vorgeschaltete Aufdosierung besteht aus 5 Dosisstufen (0,5-6 mg; Tabelle 1), die an einem einzigen Tag über eine Dauer von etwa 4-5 Stunden verabreicht werden.
Vor der Einleitung der Therapie sollte bei den Patienten kein aktives Giemen und kein Ausbruch einer atopischen Erkrankung (z.B. atopische Dermatitis) auftreten und kein Verdacht auf eine interkurrente Erkrankung bestehen.
Die Patienten sollten PALFORZIA in sequentiell erhöhten Dosierungen, beginnend mit 0,5 mg, erhalten. Auf jede Dosis sollte ein Beobachtungszeitraum von mindestens 20 bis 30 Minuten folgen. Nach Gabe der letzten Dosis sollten die Patienten für mindestens 60 min, oder bis sie nach Ansicht des behandelnden Arztes entlassen werden können, beobachtet werden.
Tabelle 1: Dosis und Kapseldarreichung für die vorgeschaltete Aufdosierung

Eine Dosis kann als toleriert betrachtet werden, wenn nicht mehr als vorübergehende leichte Symptome beobachtet werden und keine medizinische Intervention/Therapie erforderlich ist.
Während der vorgeschalteten Aufdosierung muss unabhängig von der jeweils verabreichten Dosis die Anwendung von PALFORZIA abgebrochen werden, wenn schwere Symptome auftreten, insbesondere wenn die Verabreichung von Adrenalin erforderlich ist.
Mit der vorgeschalteten Aufdosierung kann bei diesen Patienten im Ermessen des behandelnden Arztes erneut begonnen werden.
Patienten, die bei der vorgeschalteten Aufdosierung mindestens die 3-mg-Einzeldosis von PALFORZIA tolerieren, sollten vorzugsweise am nächsten Tag zur Einleitung der Dosissteigerung in die Gesundheitseinrichtung kommen.
Patienten, die Dosen bis einschliesslich der 3-mg-Einzeldosis von PALFORZIA nicht vertragen, sind möglicherweise nicht für die Behandlung mit PALFORZIA geeignet.
Kann bei einem Patienten innerhalb von 4 Tagen nach der vorgeschalteten Aufdosierung keine Dosissteigerung eingeleitet werden, sollte die vorgeschaltete Aufdosierung in einer Gesundheitseinrichtung wiederholt werden.
Dosissteigerung
Die vorgeschaltete Aufdosierung muss abgeschlossen sein, bevor mit der Dosissteigerung begonnen wird.
Vor der Verabreichung einer neuen erhöhten Dosisstufe sollte bei den Patienten kein aktives Giemen und kein Ausbruch einer atopischen Erkrankung (z.B. atopische Dermatitis) auftreten und kein Verdacht auf eine interkurrente Erkrankung bestehen.
In der Phase der Dosissteigerung sollte nicht mehr als 1 Dosis pro Tag eingenommen werden. Die Patienten müssen angewiesen werden, an dem Tag, an welchem sie ihre Dosis in der Klinik erhalten, keine weitere Dosis zu Hause einzunehmen.
Die Dosiskonfigurationen für die Phase der Dosissteigerung sind in der Tabelle 2 dargestellt.
Tabelle 2: Konfiguration der Tagesdosis für die Phase der Dosissteigerung

Die Dosissteigerung wird mit einer 3-mg-Dosis (Stufe 1) eingeleitet.
Zur anschliessenden Beurteilung in Bezug auf eine neue Dosissteigerungsstufe müssen die Patienten etwa alle 2 Wochen in die Gesundheitseinrichtung kommen.
Vor der Einleitung der Erhaltungstherapie müssen die Patienten alle Stufen (Stufen 1-11) der Dosissteigerungsphase abschliessen.
Während der Dosissteigerungsphase werden die nachfolgenden PALFORZIA-Dosen im Abstand von jeweils 2 Wochen erhöht, sofern sie toleriert werden, wie in Tabelle 2 dargestellt. Die Patienten sollten die Dosissteigerung nicht schneller als in den empfohlenen 2-Wochen-Intervallen durchlaufen.
In der Dosissteigerungsphase müssen die Dosisstufen 1-11 über einen Zeitraum von mindestens 22 Wochen in der nachfolgenden Reihe verabreicht werden: 3 mg, 6 mg, 12 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 200 mg, 240 mg und 300 mg (dies entspricht den Stufen 1-11).
Die jeweils erste Dosis einer Dosissteigerungsstufe (Stufe 1-11) von PALFORZIA wird während eines geplanten Klinikbesuchs vorbereitet und verabreicht. Nach Erhalt der Dosis sollten die Patienten für mindestens 60 min, oder bis sie nach Ansicht des behandelnden Arztes entlassen werden können, beobachtet werden.
Eine Dosisstufe kann als toleriert betrachtet werden, wenn nur vorübergehende leichte Symptome beobachtet werden und keine medizinische Intervention/Therapie erforderlich ist.
Wenn Patienten die erste Dosis einer erhöhten Dosisstufe tolerieren, sollten sie zu Hause die Tagesdosis dieser Stufe mindestens 2 Wochen lang fortsetzen.
Wenn Patienten die erste Dosis einer erhöhten Dosisstufe nicht tolerieren, sollten sie die tolerierte Dosis der vorigen Dosisstufe weitere 2 Wochen lang beibehalten. Alternativ kann eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. [siehe Richtlinien zur Dosisänderung].
Erhaltungstherapie
Bevor mit der permanenten therapeutischen Dosis (Erhaltungsdosis) von 300 mg pro Tag begonnen wird, müssen alle Dosisstufen der Dosissteigerungsphase (Stufe 1-11) abgeschlossen sein.
Es sollte nicht mehr als 1 Dosis pro Tag eingenommen werden. Die Patienten müssen angewiesen werden, an dem Tag, an welchem sie ihre Dosis in der Klinik erhalten, keine weitere Dosis zu Hause einzunehmen.
Die Erhaltungsdosis wird als einzelnes 300-mg-Sachet verabreicht.
Die Erhaltungsdosis kann als toleriert betrachtet werden, wenn nur vorübergehende leichte Symptome beobachtet werden und keine oder nur eine geringfügige medizinische Intervention/Therapie erforderlich ist.
Wenn ein Patient die erste Erhaltungsdosis nicht tolerieren kann, sollte die Stufe reduziert werden. (Siehe Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen).
Zur Aufrechterhaltung der Wirkung von PALFORZIA ist täglich eine Erhaltungsdosis einzunehmen.
Derzeit liegen für PALFORZIA Wirksamkeitsdaten für eine Behandlungsdauer von bis zu 24 Monaten vor.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Richtlinien zur Dosisänderung
Dosisänderungen sind während der vorgeschalteten Aufdosierung nicht sinnvoll.
Eine vorübergehende Dosisänderung von PALFORZIA kann für Patienten erforderlich sein, die während der Dosissteigerungs- oder Erhaltungsphase Allergiesymptome zeigen.
Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Allergiesymptomen nach der Gabe von PALFORZIA kann bei Patienten höher sein, wenn bei ihnen ein medizinisches Ereignis wie eine interkurrente Erkrankung (z.B. Virusinfektion), eine Verschlimmerung des Asthmas oder andere Co-Faktoren (z.B. körperliche Bewegung, Menstruation, Stress, Müdigkeit, Schlafmangel oder Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Alkoholkonsum) vorliegen. In diesem Fall kann ein vorübergehendes Absetzen oder eine Verringerung der PALFORZIA-Dosis erforderlich sein.
Bei länger als 90 Minuten anhaltenden und/oder schweren, rezidivierenden oder lästigen Symptomen, sollte eine klinische Beurteilung durch den behandelnden Arzt erfolgen und die jeweils beste Vorgehensweise bestimmt werden. Dies kann eine Beibehaltung der Dosisstufe für länger als 2 Wochen, eine Reduktion oder ein Aussetzen der PALFORZIA-Dosen sein. Vor der Verabreichung kann auch eine prophylaktische Behandlung interkurrenter Symptome in Form einer Gabe von H1- und/oder H2-Antihistaminika oder eines Protonenpumpenhemmers in Betracht gezogen werden. Bei ösophagitischen Beschwerden sollte auch eine eosinophile Oesophagitis in Betracht gezogen werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
In der Dosissteigerungsphase kann eine Dosisstufe länger als 2 Wochen beibehalten werden, wenn ein Patient aufgrund von Allergiesymptomen oder aus praktischen Gründen des Patientenmanagements nicht zur nächsten Dosisstufe übergehen kann.
Nach einer Dosisreduktion sollte die Dosissteigerung auf die Erhaltungsdosis von PALFORZIA gemäss Tabelle 2 durchgeführt werden. Wenn Patienten die erste Dosis einer erhöhten Dosisstufe tolerieren, sollten sie die Tagesdosis dieser Stufe zu Hause mindestens 2 Wochen lang fortsetzen.
Vorgehen bei mehrfach nacheinander versäumter Einnahme
Versäumte PALFORZIA-Dosen können ein erhebliches Risiko für die Patienten darstellen, da sie den Verlust des Behandlungseffekts zur Folge haben können. Die Richtlinien in der Tabelle 3 sind nach Ermessen des behandelnden Arztes anzuwenden.
Tabelle 3: Vorgehen bei mehrfach nacheinander versäumter Einnahme

Nach einer Dosisreduktion aufgrund versäumter Dosen ist die Dosissteigerung wie in der Tabelle 2 beschrieben wieder aufzunehmen.
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass bei Versäumen einer Tagesdosis die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit eingenommen werden sollte.
Wenn 3 oder mehr aufeinanderfolgende Dosen versäumt werden, sollte den Patienten geraten werden, sich an ihren Arzt zu wenden. Die nächste Dosis muss dann nach entsprechender ärztlicher Beurteilung unter ärztlicher Aufsicht in einer Gesundheitseinrichtung eingenommen werden. Unter Berücksichtigung der Ursache für die versäumten Dosen sollte beurteilt werden, ob die Behandlung geändert oder fortgesetzt werden sollte.
Ältere Patienten
Die Wirksamkeit und Sicherheit von PALFORZIA bei Erwachsenen über 55 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Kinder unter 4 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von PALFORZIA bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Die Kapselhüllen dürfen nicht eingenommen werden und müssen nach dem Leeren entsorgt werden.
PALFORZIA, Pulver zum Einnehmen muss nach dem Mischen mit einem altersgemässen weichen Nahrungsmittel oral eingenommen werden.
Nach dem Entleeren einer Kapsel oder eines Sachets muss der Inhalt mit weichen Nahrungsmitteln wie Joghurt, Apfelmus, Pudding oder anderen schmackhaften, altersgemässen Nahrungsmitteln vermischt werden. Die Speisen dürfen nicht erhitzt werden (nicht wärmer als die Raumtemperatur) und müssen Speisen sein, gegen die der Patient nicht zusätzlich allergisch ist. Die Menge des verwendeten Nahrungsmittels sollte so bemessen sein, dass die gesamte PALFORZIA-Dosis in wenigen Löffeln verzehrt werden kann. (Siehe «Sonstige Hinweise- Hinweise für die Handhabung»).
Zeitpunkt der Anwendung
Während der Dosissteigerungs- und der Erhaltungsphase wird bei der Anwendung zu Hause empfohlen, jede Dosis PALFORZIA täglich zu einer festen Zeit als Teil einer Mahlzeit einzunehmen, vorzugsweise am Abend.
Wenn sich der Patient vor der Anwendung stark körperlich betätigt hat, sollte die Anwendung so lange verzögert werden, bis Anzeichen eines hypermetabolischen Zustands (z.B. Hitzegefühl, Schwitzen, schnelles Atmen und/oder schnelle Herzfrequenz) abgeklungen sind.
Patienten sollten vor oder innerhalb von etwa 2 bis 3 Stunden nach der Anwendung möglichst keinen Sport treiben, nicht heiss duschen oder baden.
Patienten sollten PALFORZIA nicht innerhalb von 2 Stunden vor dem Schlafengehen einnehmen.