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Fachinformation zu Irfen Dolo comp, Filmtabletten:Mepha Pharma AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika
Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit NSAR, COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
Durch gleichzeitigen Alkoholkonsum bei Anwendung von NSAR können wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, besonders solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
Bei längerer Verwendung von Schmerzmittel können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden sollten.
Zusätzlich für Ibuprofen:
Erkrankungen der Atemwege
Bei Patienten, die an Asthma bronchiale, einer chronischen Rhinitis oder einer allergischen Erkrankung leiden oder gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus, eine Urtikaria oder ein Angioödem ausgelöst werden.
Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, da sich durch die Einnahme von NSAR die Funktion der Nieren verschlechtern kann. Eine gewohnheitsmässige gleichzeitige Einnahme von anderen Schmerzmitteln erhöht dieses Risiko weiter. Bei solchen Risikopatienten sollte die Dosis so niedrig wie möglich gewählt und die Nierenfunktion, speziell bei einer Langzeittherapie, regelmässig kontrolliert werden.
NSARs können eine Herzinsuffizienz und die glomeruläre Filtrationsrate verschlechtern sowie die Plasmakonzentration von kardialen Glykosiden erhöhen.
Gastrointestinale Sicherheit
Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko für Ulzera oder Blutungen besteht (siehe «Interaktionen»).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.
Eine grosse retrospektive Kohortenstudie zeigte, dass bei älteren Patienten bei Anwendung einer Kombination aus einem NSAR und Paracetamol das Risiko einer gastrointestinalen Blutung höher zu sein scheint als mit dem NSAR oder Paracetamol alleine.
Gerinnungsstörungen
Ibuprofen kann, wie andere NSAR auch, die Thrombozytenaggregation hemmen. Bei gesunden Probanden hat sich gezeigt, dass Ibuprofen die Blutungszeit (jedoch innerhalb des Normbereichs) verlängert. Da diese Verlängerung der Blutungszeit bei Patienten mit bestehenden Hämostasestörungen übermässig stark ausfallen kann, sollten Ibuprofen-haltige Präparate bei Patienten mit endogenen Gerinnungsstörungen und bei Patienten unter Antikoagulationstherapie mit Vorsicht angewendet werden.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera, Perforationen
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzera und Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, in Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe «Kontraindikationen»), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe «Interaktionen»), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe «Interaktionen»).
Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Trombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe «Interaktionen»).
Wenn es bei Patienten unter Irfen Dolo comp Filmtabletten zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
Irfen Dolo comp Filmtabletten sollte nur mit strenger Indikationsstellung und ärztlicher Überwachung bei gastrointestinalen Beschwerden sowie Leberfunktionsstörungen gegeben werden, da sich der Zustand dieser Patienten verschlechtern kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese ist erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.
Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt gesehen deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA II), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankungen sollten mit Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Vergleichbare sorgfältige Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) durchgeführt werden, speziell falls hohe Dosen Ibuprofen (2400 mg/Tag) notwendig sind.
Ophthalmologische Wirkungen
Unter NSAR wurden ophthalmologische Nebenwirkungen beobachtet. Deshalb sollten Patienten, bei denen unter der Behandlung mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln Sehstörungen auftreten, augenärztlich untersucht werden.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Im Zusammenhang mit ibuprofenhaltigen Arzneimitteln wurde über die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Beim ersten Auftreten von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit ist Irfen Dolo comp Filmtabletten abzusetzen.
In Ausnahmefällen kann eine Varizelleninfektion zu schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen führen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Verabreichung von Irfen Dolo comp Filmtabletten bei einer Varizelleninfektion zu vermeiden.
Renale Effekte
Patienten mit starker Dehydratation oder postoperativen Volumenverschiebungen sollten vor Beginn einer Ibuprofen-Therapie rehydriert und anschliessend streng überwacht werden. Es besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung, speziell bei dehydrierten Kindern, Jugendlichen und älteren Patienten.
Während einer Langzeittherapie können, wie bei anderen NSAR, Nierenpapillennekrosen und andere Nierengewebsschädigungen auftreten. Eine renale Toxizität konnte auch bei Patienten beobachtet werden, bei denen die renalen Prostaglandine eine unterstützende Funktion bezüglich der Nierenperfusion haben. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine dosisabhängige Verminderung der Prostaglandinbildung in den Nieren bewirken, die Nierendurchblutung herabsetzen und eine manifeste renale Dekompensation auslösen. Diese Reaktionen treten vor allem auf bei Patienten mit Nieren-, Herz-, Leberinsuffizienz, bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika oder ACE-Hemmern und bei älteren Patienten.
Hämatologische Effekte
Wie andere NSAR verringert Ibuprofen die Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit.
Wie andere NSAR kann Ibuprofen Zeichen einer Infektion verschleiern.
Aseptische Meningitis
In Einzelfällen wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen Meningitis beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Lupus erythematodes und Mischkollagenosen zu sein. Es wurde aber auch bei Patienten beobachtet, welche keine dieser chronischen Krankheiten aufwiesen.
Zusätzlich für Paracetamol:
In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:
·Eingeschränkte Niereninsuffizienz (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»)
·Milde bis moderate Leberinsuffizienz (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»)
·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen)
·Gleichzeitiger Gebrauch von potenziell lebertoxischen oder leberenzym-induzierenden Arzneimitteln
·Anorexie, Bulimie, Kachexie, chronische Mangelernährung, Nahrungskarenz, Sepsis (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion). Über Leberfunktionsstörungen/ Leberversagen bei Patienten mit verminderter Reserve an Glutathion wurde berichtet.
·Dehydratation, Hypovolämie.
Höhere Dosierungen als empfohlen, bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Über akute Pankreatitis wurde berichtet, in der Regel zusammen mit Leberdysfunktion und Hepatotoxizität.
Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»).
Paracetamol kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten resp. die Eltern sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (high anion gapmetabolic acidosis, HAGMA) besteht, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Ursachen von Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus), sowie bei Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden. Eine engmaschige Überwachung, einschliesslich der Bestimmung von 5-Oxoprolin im Harn, wird empfohlen.
Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamol Dosis zu Leberschädigung führen.
Der Patient resp. die Eltern von Kindern sind darauf aufmerksam zu machen, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen, und dass bei Kindern hohes Fieber oder eine Verschlechterung der Symptome eine frühzeitige ärztliche Konsultation erfordern. Länger dauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können (sogenannte Analgetikakopfschmerzen).
Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Bei Patienten mit erschöpftem Glutathion Status wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.
Potenzielle Beeinflussung von Laborwerten
Bei Verwendung der gängigen Analysesysteme werden Laborwerte nicht von Paracetamol beeinflusst. Allerdings besteht, wie unten beschrieben, bei bestimmten Laborverfahren die Möglichkeit einer Beeinflussung:
Urinwerte
Paracetamol in therapeutischen Dosen kann die Bestimmung des 5-Hydroxyindolessigsäure (5HIAA)-Wertes beeinflussen und falsch-positive Ergebnisse erzeugen. Falsche Werte können vermieden werden, indem die Einnahme von Paracetamol einige Stunden vor und während der Urinabgabe ausgesetzt wird.

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