ZusammensetzungWirkstoffe
Cholecalciferol.
Hilfsstoffe
Kapselinhalt: Mittelkettige Triglyceride, all-rac-alpha-Tocopherolacetat.
Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (E 422), Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol corresp. maximal 3.68 mg Sorbitol (E 420), gereinigtes Wasser.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenInitialbehandlung eines symptomatischen Vitamin-D-Mangelzustands bei Erwachsenen.
Dosierung/AnwendungEmpfohlene Dosis: 1 Kapsel (20'000 I.E. Vitamin D3) wöchentlich.
Nach dem ersten Behandlungsmonat können niedrigere Dosen in Betracht gezogen werden, abhängig von der Schwere der Erkrankung, des Ansprechens auf die Therapie und vom angestrebten sowie erzielten Serumwert von 25-Hydroxycholecalciferol (25[OH]D).
Die Angemessenheit der Dosierung soll danach in regelmässigen Abständen überprüft und soweit erforderlich angepasst werden.
Zur Bestimmung der notwendigen Dosierung sollen die nationalen Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) beachtet werden.
Besondere Patientengruppen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine entsprechenden Studien vor. Gemäss den vorliegenden Erfahrungen ist jedoch bei Patienten mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Vitamin D3 Streuli 20'000 I.E. darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Vitamin D3 Streuli 20'000 I.E. wird nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Die Kapsel sollten ganz (nicht zerkaut) mit Wasser geschluckt werden.
Vitamin D3 Streuli 20'000 I.E. Weichkapsel sollte vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
KontraindikationenVitamin D3 Streuli 20'000 I.E. Weichkapseln darf nicht angewendet werden bei:
·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe
·Krankheiten oder Zuständen, die zu einer Hypercalzämie und/oder Hypercalzurie führen
·Pseudohypoparathyreoidismus
·Hypervitaminose D
·Nierensteinen
·schwerer Nierenfunktionsstörung
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenVitamin D3 Streuli 20'000 I.E. sollte bei Patienten mit
·eingeschränkter Nierenfunktion,
·eingeschränkter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung,
·Neigung zur Bildung von Nierensteinen (Calculi),
·Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und
·bei immobilisierten Patienten mit Vorsicht angewendet werden (Risiko von Hypercalzämie, Hypercalzurie).
Bei diesen Patienten sollten die Calcium- und Phosphatspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden. Das Risiko von Weichteilverkalkungen sollte beachtet werden.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Cholecalciferol nicht normal metabolisiert und es sollten andere Formen von Vitamin D angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Der aktive Metabolit von Vitamin D3 (1,25-Dihydroxycholecalciferol) kann den Phosphathaushalt beeinflussen. Daher sollte bei einem Anstieg der Phosphatspiegel eine Behandlung mit Phosphatbindern in Erwägung gezogen werden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die unter Sarkoidose oder anderen granulomatösen Erkrankungen leiden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calcium- und Phosphatspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
Während einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 Streuli 20'000 I.E. sollten die Calcium- und Phosphatspiegel im Serum und Urin überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Kontrollen sind besonders wichtig bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Hypercalzämie (siehe oben) oder begleitender Therapie mit Herzglykosiden (siehe Rubrik «Interaktionen»). Im Falle einer Hypercalzämie oder bei Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.
Patienten sollten auf mögliche Symptome einer Überdosierung (siehe Rubrik «Überdosierung») hingewiesen werden.
Es ist darauf zu achten, dass während der Therapie mit Vitamin D3 keine anderen Vitamin D-haltigen Arzneimittel oder stark Vitamin D-angereicherte Lebensmittel eingenommen werden.
Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Calciumsupplementierung sollte für jeden Patienten individuell abgewogen werden. Calciumpräparate sollten unter engmaschiger medizinischer Überwachung gegeben werden.
Es wurde berichtet, dass die orale Verabreichung von hochdosiertem Vitamin D (500'000 I.E. durch einen einzelnen jährlichen Bolus) bei älteren Patienten zu einem erhöhten Risiko für Frakturen führt, wobei der größte Anstieg während der ersten 3 Monate nach der Verabreichung auftritt.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (maximal 3.68 mg Sorbitol je Weichkapsel). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Vitamin D3 Streuli 20'000 I.E. nicht einnehmen.
Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
InteraktionenDie gleichzeitige Anwendung von Phenytoin oder Barbituraten kann wegen der metabolischen Aktivierung die Wirkung von Vitamin D vermindern.
Die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D vermindern.
Rifampicin kann die Wirksamkeit von Vitamin D durch hepatische Enzyminduktion reduzieren.
Isoniazid kann die Wirksamkeit von Vitamin D durch Blockierung der metabolischen Aktivierung des Cholecalciferol reduzieren.
Thiazid-Diuretika erhöhen das Risiko einer Hypercalzämie aufgrund der Verringerung der renalen Calciumausscheidung.
Vitamin D kann die intestinale Absorption von Aluminium erhöhen.
Die Toxizität von Herzglykosiden (Risiko von Arrhythmien) kann unter einer Behandlung mit Vitamin D erhöht werden. Eine strikte medizinische Überwachung ist notwendig und – falls nötig – müssen auch EKG und Calciumspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauschharzen wie Cholestyramin, Colestipolhydrochlorid, Orlistat oder Laxantien wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D vermindern.
Der zytotoxische Wirkstoff Actinomycin und Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Vitamin D-Aktivität, indem sie die Umwandlung von 25-Hydroxyvitamin D zu 1,25-Dihydroxyvitamin D durch das Nierenenzym 25-Hydroxyvitamin-D-1-Hydroxylase hemmen.
Schwangerschaft, StillzeitWährend der Schwangerschaft und Stillzeit wird das Präparat aufgrund der hohen Einzeldosis nicht empfohlen (siehe Rubrik «Überdosierung»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein Einfluss von Vitamin D3 Streuli 20'000 I.E. auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ist jedoch nicht zu erwarten.
Unerwünschte WirkungenDie Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Gelegentlich: Hypercalzämie und Hypercalzurie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Obstipation, Flatulenz, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhö.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Selten: Pruritus, Exanthem und Urtikaria.
Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwerwiegende und lang anhaltende Hypercalzämie mit akuten (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteine, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben außerhalb des Knochens) Symptomen auftreten.
Sehr selten sind tödliche Verläufe beschrieben worden (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen zwischen 40'000 und 100'000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate.
Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren.
Akute und chronische Überdosierung von Vitamin D kann zu Hypercalzämie führen. Die Symptome der Hypercalzämie sind Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, psychiatrische Symptome (z.B. Euphorie, Benommenheit und Bewusstseinsstörungen), Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Durst, Polyurie, Bildung von Nierensteinen, Nephrocalcinose, extraossäre Verkalkung und Nierenversagen, Veränderungen im EKG, Arrhythmien und Pankreatitis. In Einzelfällen wurde ihr Verlauf als tödlich beschrieben. Chronische Überdosen können aufgrund von Hypercalzämie zu Gefäss- und Organverkalkungen führen.
Überdosierung während der Schwangerschaft:
Sehr hohe Dosen während der Schwangerschaft wurden mit dem Auftreten einer Aortenstenose und idiopathischen Hypercalzämien bei Neugeborenen in Verbindung gebracht. Des Weiteren wurden Gesichtsanomalien, körperliche und geistige Retardierung, Strabismus, Zahnschmelzdefekte, Kraniosynostosis, supravalvuläre Aortenstenose, Pulmonalstenose, Leistenbruch, Kryptorchismus bei männlichen Nachkommen sowie vorzeitige Entwicklung der sekundären Geschlechtsmerkmale bei weiblichen Nachkommen berichtet.
Behandlung
Ein spezielles Antidot existiert nicht.
Als erste Maßnahme ist das Vitamin-D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hypercalzämie infolge einer Vitamin-D-Intoxikation dauert mehrere Wochen. Abgestuft nach dem Ausmass der Hypercalzämie ist die Behandlung auf die Symptome ausgerichtet. Rehydratation und Behandlung mit Diuretika, z.B. Furosemid, um eine ausreichende Diurese sicherzustellen. Bei Hypercalzämie können Bisphosphonate oder Calcitonin und Corticosteroide verabreicht werden. Wenn eine massive Dosis eingenommen wurde, kann eine Magenentleerung zusammen mit der Verabreichung von Aktivkohle in Betracht gezogen werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A11CC05
Wirkungsmechanismus
In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung der UV-Strahlung des Sonnenlichts in Cholecalciferol (Vitamin D3) umgewandelt. In geringem Masse wird Vitamin D3 auch mit der Nahrung (Milch, Butter, Leber, Eigelb) zugeführt.
In seiner biologisch aktiven Form stimuliert Vitamin D3 die Calciumresorption im Darm, die Aufnahme von Calcium in die Knochenmatrix und die Freisetzung von Calcium aus dem Knochengewebe.
Pharmakodynamik
Im Dünndarm führt Vitamin D3 zu einer erhöhten Calcium- und Phosphataufnahme. In den Nieren hemmt Vitamin D3 die Ausscheidung von Calcium und Phosphat durch eine Erhöhung der tubulären Rückresorption. Die Produktion des Parathormons (PTH) in den Nebenschilddrüsen wird direkt durch die biologisch aktive Form des Vitamin D3 und zusätzlich durch die erhöhte Calciumaufnahme im Dünndarm gehemmt.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben vorhanden.
PharmakokinetikAbsorption
In alimentären Dosen wird Vitamin D3 fast vollständig resorbiert. Da Vitamin D3 gemeinsam mit Fetten resorbiert wird, kann die Anwendung während der Hauptmahlzeit des Tages die Resorption möglicherweise begünstigen.
Distribution
Vitamin D wird im Fettgewebe gespeichert sowie an spezifische Plasmaproteine gebunden. Die biologische Halbwertszeit beträgt ungefähr 50 Tage. Nach einer einzelnen Vitamin-D3-Gabe erreicht der aktive Metabolit 25-Hydroxycholecalciferol nach etwa einer Woche seine maximalen Serumkonzentrationen.
Metabolismus
Vitamin D wird zunächst in der Leber zu 25-Hydroxycholecalciferol hydroxyliert, danach erfolgt eine weitere Hydroxylierung in den Nieren zum aktiven Metaboliten 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol).
Elimination
Vitamin D und seine Metaboliten werden hauptsächlich in Form inaktiver Glukoronide über Galle und Fäzes, zu einem kleinen Teil über die Nieren ausgeschieden.
Präklinische DatenEffekte in nichtklinischen Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung wurden nur bei Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen Exposition des Menschen liegen, was darauf hindeutet, dass eine solche Toxizität nur bei chronischer Überdosierung auftreten kann, die zur Hypercalzämie führen kann.
Cholecalciferol ist bei Tieren in hohen Dosen nachweislich teratogen (415-Fache der Dosis für Menschen). Nachkommen trächtiger Kaninchen, die mit hohen Vitamin-D Dosen behandelt wurden, wiesen Läsionen auf, die anatomisch denen einer supravalvulären Aortenstenose glichen, und der Nachwuchs ohne derartige Veränderungen zeigte vaskuläre Toxizitätserscheinungen, die denen einer akuten Vitamin-D-Toxizität bei Erwachsenen glichen. Bei Mäusen zeigt Cholecalciferol zudem fetotoxische Wirkungen, was dazu führt, dass trächtige Mäuse, die mittlere und hohe Vitamin-D-Dosen erhalten, weniger und kleinere Nachkommen hatten.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer67937 (Swissmedic)
PackungenVitamin D3 Streuli 20'000 I.E.: Packungen zu 4 und 12 Weichkapseln. [B]
ZulassungsinhaberinStreuli Pharma AG, Uznach
Stand der InformationAusländisches Vergleichsarzneimittel: August 2018
Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Dezember 2021
| 