Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur lokalen Toxizität sowie Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität (einschliesslich Teratogenität) und Studien zur Sicherheitspharmakologie lassen die präklinischen Daten zur trivalenten Darreichungsform keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Die Ergebnisse dieser Studien mit trivalentem, rekombinantem Influenza-Impfstoff sind für Supemtek relevant, da bei der Herstellung beider Impfstoffe derselbe Prozess verwendet wird und die Zusammensetzung teilweise gleich ist.