Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Supemtek wurde 998 Erwachsenen im Alter von 18-49 Jahren (Studie PSC16) und 4328 Erwachsenen ab einem Alter von 50 Jahren (Studie PSC12) verabreicht und die entsprechenden Sicherheitsdaten wurden erfasst.
Die häufigsten Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffs waren Reaktionen an der Injektionsstelle (Druckschmerz und Schmerz), die von 48 % bzw. 37 % der Studienteilnehmer im Alter von 18-49 Jahren, die Supemtek erhalten hatten, berichtet wurden. Von den Studienteilnehmern ab einem Alter von 50 Jahren berichteten 34 % über Druckschmerz an der Injektionsstelle und 19 % über Schmerzen an der Injektionsstelle.
Die Reaktionen waren von leichter bis mittelschwerer Ausprägung. Sie traten in der Regel innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf. Alle klangen ohne Folgen ab.
Die unerwünschten Ereignisse werden im Text gemäss der MedDRA-Systemorganklassen und dort entsprechend ihrer Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Konvention aufgeführt:
Sehr häufig (≥1/10);
Häufig (≥1/100, < 1/10);
Gelegentlich (≥1/1000, < 1/100);
Selten (≥1/10'000, < 1/1000);
Sehr selten (< 1/10'000);
Häufigkeit nicht bekannt (Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach Markteinführung; Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge des Schweregrads angegeben.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit einschliesslich Anaphylaxis und anaphylaktischer Reaktion.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerz (13 %), Ermüdung (12 %).
Selten: Schwindelgefühl.
Häufigkeit nicht bekannt: Guillain-Barré-Syndrom(7).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Husten, Schmerzen im Oropharynx.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Diarrhoe(4).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Pruritus(2,4), Dermatitis(4,5), Ausschlag(4,5).
Selten: Urtikaria(4,6).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Myalgie(1) (9 %), Arthralgie(1) (8 %).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Lokaler Druckschmerz (34 %), lokaler Schmerz (19 %).
Häufig: Verhärtung/Schwellung, Rötung, Fieber(2,3), Schütteln/Schüttelfrost.
Gelegentlich: Grippeartige Symptome(4,6), Jucken an der Injektionsstelle(4).
(1) Häufig bei Erwachsenen ab 50 Jahren
(2) Selten (≥1/10'000, < 1/1000) bei Erwachsenen ab 50 Jahren
(3) ≥38,0 °C (100.4 °F)
(4) Als spontane Nebenwirkung berichtet
(5) Nicht bei Erwachsenen ab 50 Jahren berichtet
(6) Nicht bei Erwachsenen im Alter von 18-49 Jahren berichtet
(7) Berichtet aus der Überwachung nach Markteinführung, kein kausaler Zusammenhang festgestellt
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.