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Fachinformation zu Dualgin:Opella Healthcare Switzerland AG
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Präklinische Daten

Sicherheitspharmakologie
Ibuprofen/Coffein-Kombination
In einer Studie zur Sicherheitspharmakologie an Hunden in der Einzeldosen einer Ibuprofen/Coffein-Kombination (50 mg/12,5 mg pro kg Körpergewicht) mit den Einzelkomponenten Ibuprofen (50 mg/kg Körpergewicht) und Coffein (12,5 mg/kg Körpergewicht) und mit Vehikel verglichen wurden und die eine telemetrische Untersuchung von kardiovaskularen Effekten, einschliesslich Wirkungen auf Blutdruck, Herzfrequenz und Elektrokardiogramm (EKG) umfasste, gab die Ibuprofen/Coffein-Kombination, bei einer systemischen Exposition von Ibuprofen und Coffein, die deutlich über der entsprechenden Exposition beim Menschen bei Gabe der empfohlenen therapeutischen Dosis lag, keinen Anlass für Sicherheitsbedenken.
Es gab keine Hinweise für eine relevante pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Coffein und Ibuprofen.
Ibuprofen kann ein Risiko für die Lebensgemeinschaft in Oberflächengewässern darstellen.
Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
Ibuprofen
Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Gastrointestinaltrakt.
Ibuprofen/Coffein-Kombination
In einer 7-tagigen Studie zur Toxizität bei wiederholter oraler Gabe bei männlichen Ratten wurden tägliche Einzeldosen von Ibuprofen/Coffein-Kombinationen (120 mg/30 mg und 180 mg/45 mg pro kg Körpergewicht) mit den Einzelkomponenten Ibuprofen (120 und 180 mg/kg Körpergewicht) und Coffein (30 und 45 mg/kg Körpergewicht) und Vehikel verglichen. Die Exposition im Tier überstieg deutlich die bei therapeutischen Dosen zu erwartender Exposition am Menschen. Im Vergleich zu Ibuprofen als Monotherapie gab es für die Ibuprofen/Coffein-Kombination keine Hinweise auf unerwartete toxikologische Läsionen oder einen relevanten Anstieg der gastrointestinalen Toxizität.
Mutagenität
Ibuprofen
In vitro- und in vivo-Studien erbrachten keine klinisch relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Ibuprofen.
Coffein
Coffein ist nicht mutagen, zeigte in mehreren relevanten in vitro-Genotoxizitätstests jedoch klastogene und/oder aneugene Wirkungen, mit begrenzter in vivo-Evidenz.
Karzinogenität
Ibuprofen
In Studien mit Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Wirkungen von Ibuprofen gefunden.
Coffein
Es liegen keine ausreichenden Hinweise für eine Karzinogenität in Versuchstieren und beim Menschen vor.
Reproduktionstoxizität
Ibuprofen
Ibuprofen führte zu keiner Beeinträchtigung der Fertilität bei Ratten.
Studien an Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf Teratogenität. Bei Ratten führte Ibuprofen in hohen oralen Dosen (600 mg/kg/Tag) zu maternaler und embryo-fetaler Toxizität sowie zu einer Zunahme der Inzidenz von skelettalen Veränderungen. Die Inzidenz externer Veränderungen stieg ab Dosen von 255 mg/kg/Tag und mehr an. Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Ibuprofen plazentagängig ist.
Coffein
Es wurde berichtet, dass Coffein in maternaltoxischen Dosen zu einer Hemmung der Entwicklung des Skelettsystems und zu schweren Fehlbildungen bei Versuchstieren führt, verursacht durch hämodynamische Störungen beim Muttertier. Es liegen allerdings keine Hinweise vor, die für eine teratogene Wirkung von Coffein beim Menschen sprechen. In sehr hohen oralen Dosen beeinflusste Coffein bei Ratten und Mausen die Mortalität nach der Implantation und den Fertilitätsindex.
Die klinische Relevanz dieser Wirkungen auf die Fertilitätsparameter ist nicht bekannt.

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