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Fachinformation zu Dualgin:Opella Healthcare Switzerland AG
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Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo/fötale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen stieg von unter 1 % bis auf etwa 1,5 % an. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fötaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten.
Erstes und zweites Trimenon
Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft sollte Ibuprofen nur eingenommen werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Trimenons der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Drittes Trimenon
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Dualgin kontraindiziert (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»). Alle Prostaglandinsynthese-Hemmer können:
·Den Fötus folgenden Risiken aussetzen:
·Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie),
·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann,
·Die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
·Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann,
·Hemmung von Uteruskontraktionen mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
Es liegen Hinweise vor, dass die längere Einnahme hoher Coffeinmengen bei Schwangeren zu Spontanaborten oder Frühgeburten führen kann. Nichtklinische Studien haben bei sehr hohen Dosen Reproduktionstoxizität gezeigt.
Stillzeit
NSAR treten in die Muttermilch über. Coffein geht in die Muttermilch über und kann den Zustand und das Verhalten des Säuglings beeinflussen. Reizbarkeit und schlechtes Schlafverhalten wurden bei Säuglingen berichtet.
Dualgin darf nur dann durch stillende Mütter angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
Fertilität
Die Anwendung von Dualgin kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Dualgin in Betracht gezogen werden.

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