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Fachinformation zu Dualgin:Opella Healthcare Switzerland AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird, der erforderlich ist, um die Symptome zu kontrollieren (siehe unten, gastrointestinale und kardiovaskulare Risiken).
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen, die verschlimmert werden können, bzw. in folgenden Situationen darf Dualgin nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:
·Bei systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenose – erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»),
·Bei einer angeborenen Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie),
·Bei Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»),
·Bei Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz, da sich die Nierenfunktion verschlechtern kann (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»),
·Bei Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»),
·Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»),
·Unmittelbar nach grösseren chirurgischen Eingriffen,
·Bei Patienten mit einer allergischen Disposition gegenüber anderen Substanzen, da es bei ihnen auch zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ibuprofen kommen kann,
·Bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen (Asthma bronchiale) leiden oder früher daran gelitten haben, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können in Form von Asthma-Anfällen (analgetisches Asthma), Bronchospasmus, Quincke-Ödem oder Urtikaria auftreten,
·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden,
·Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
Gastrointestinale Wirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Dualgin mit NSAR, einschliesslich selektiven Cyclooxygenase 2-Hemmern, erhöht das Risiko für unerwünschte Wirkungen (siehe Abschnitt «Interaktionen») und sollte vermieden werden.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf.
Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforation steigt bei höheren NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei kompliziertem Verlauf mit Blutung oder Perforation, sowie bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten eine Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis über die kürzest mögliche Therapiedauer erhalten. Eine Kombinationstherapie mit protektiv wirkenden Wirkstoffen (z.B. Misoprostol oder Protonen-Pumpenhemmern) sollte bei diesen Patienten erwogen werden, ebenso wie bei Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung oder andere Arzneimittel benötigen, durch die eine Zunahme des gastrointestinalen Risikos gegeben ist (siehe unten und Abschnitt «Interaktionen»).
Der Patient sollte angewiesen werden, das Arzneimittel abzusetzen und umgehend einen Arzt aufzusuchen, falls heftige Schmerzen im Oberbauch, Meläna oder Hämatemesis auftreten. Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, besonders ältere Patienten, sollten angewiesen werden, ihren Arzt über alle ungewöhnlichen abdominellen Symptome zu informieren (insbesondere gastrointestinale Blutungen), vor allem in den ersten Phasen der Behandlung.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das Risiko für Ulzera oder Blutung erhöhen können, wie orale Corticosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin (in der Schweiz nicht zugelassen), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
Bei Anwendung von NSAR bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Anamnese ist Vorsicht geboten, da sich ihre Erkrankung verschlechtern kann (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Hautreaktionen
Über schwerwiegende Hautreaktionen (auch tödlich verlaufende) wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurde in Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR sehr selten berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint bei Patienten zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktion in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftrat. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Arzneimitteln wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Dualgin sollte bei den ersten Anzeichen für einen Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder allen anderen Anzeichen für Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
In Ausnahmefällen kann es während einer Varizelleninfektion zu einem Auftreten von schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen. Da NSAR diese Infektionen verschlimmern können, ist es empfehlenswert, die Anwendung von Ibuprofen bei Vorliegen einer Varizelleninfektion zu vermeiden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese ist vor Beginn einer Behandlung Vorsicht geboten, da über das Auftreten von Flüssigkeitsretention, Hypertonie und Ödemen in Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie berichtet wurde.
Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden. Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere, wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.
Überempfindlichkeit
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Gesichtsödem, Angioödem, Dyspnoe, Tachykardie, Abfall des Blutdrucks, anaphylaktischer Schock) nach der Einnahme von Dualgin muss die Therapie beendet werden. Der Patient sollte angewiesen werden, umgehend einen Arzt aufzusuchen.
Wirkungen auf Leber-, Nieren- und Blutparameter
Ibuprofen kann zeitweise die Thrombozytenfunktion hemmen (Thrombozyten-Aggregation). Patienten mit Störungen der Blutgerinnung sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei einer länger dauernden Behandlung mit Ibuprofen müssen sowohl die Leber- und Nieren- als auch die Blutparameter regelmässig kontrolliert werden. Erste Anzeichen hämatopoetischer Störungen können Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, Grippe-ähnliche Beschwerden, schwere Mattigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen sein.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmässige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer analgetischer Wirkstoffe, zu dauerhafter Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist unter körperlicher Belastung einhergehend mit Salzverlust und Dehydratation möglicherweise erhöht und die Verwendung von diesem Arzneimittel sollte deshalb vermieden werden.
Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Dualgin deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
Länger dauernde Anwendung von Schmerzmitteln
Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade, weil) sie regelmässig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
Gleichzeitiger Konsum von Alkohol
Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
Ibuprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibuprofen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Aseptische Meningitis
In Einzelfällen wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen Meningitis beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Lupus erythematodes und Kollagenosen zu sein. Es wurde aber auch bei Patienten beobachtet, welche keine dieser chronischen Krankheiten aufwiesen.
Ophthalmologische Effekte
Bei Patienten, die während der Behandlung mit Ibuprofen über Augenerkrankungen berichten, sollte die Behandlung beendet und ophthalmologische Untersuchungen durchgeführt werden.
Coffein
Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollte eine übermässige Einnahme von Coffein (z.B. über Kaffee, Tee, Nahrungsmittel, andere Arzneimittel und Getränke) vermieden werden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Coffein bei Patienten mit Hyperthyreose (Risiko für Coffein-induzierte Nebenwirkungen) oder Arrhythmien angewendet wird.
Besondere Patientengruppen
Bei älteren Patienten treten häufiger unerwünschte Wirkungen auf NSAR auf, vor allem gastrointestinale Blutungen und Perforation, die tödlich verlaufen können.
In den ersten Phasen der Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Urinausscheidung und der Nierenfunktion erforderlich bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Patienten mit chronisch eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, bei Patienten, die Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, Patienten mit Hypovolämie aufgrund eines grösseren chirurgischen Eingriffs und vor allem bei älteren Patienten.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

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