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Fachinformation zu Dualgin:Opella Healthcare Switzerland AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die Aufzählung der folgenden Nebenwirkungen umfasst alle im Rahmen der Behandlung mit Ibuprofen aufgetretenen Nebenwirkungen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten.
Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig sind und interindividuell variieren.
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln, die Ibuprofen enthalten, betreffen den Gastrointestinaltrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Nach der Anwendung wurde über Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn (s. Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») berichtet. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Insbesondere das Risiko für das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Über Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurde im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
In einer klinischen Studie zur schmerzlindernden Wirkung von Dualgin bei der den Studienteilnehmern mehrere Molare entfernt wurden, lag die Häufigkeit einer Alveolitis sicca bei 2,8 % und einer aphthösen Stomatitis bei 1,4 %. Zusätzlich in dieser klinischen Studie, bei Patienten mit akuten Rücken- oder Nackenschmerzen lag die Inzidenz unerwünschter Wirkungen insgesamt bei 7.8% (Ibuprofen/Coffein), 7.1% (Ibuprofen) und 5.6% (Plazebo).
Patienten sollten angewiesen werden, bei Auftreten einer schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkung die Einnahme von Dualgin unverzüglich zu beenden und einen Arzt aufzusuchen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, < 1/100), «selten» (≥1/1000, < 1/1000), «sehr selten» (< 1/10000), nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Systemorganklasse

Häufigkeiten

Nebenwirkung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten

Exazerbation von infektionsbedingten Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis)
Symptome einer aseptischen Meningitis (Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungsstörung), insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Juckreiz ebenso wie Asthmaanfälle (mit Abfall des Blutdrucks)

Sehr selten

Anzeichen schwerer allgemeiner Überempfindlichkeitsreaktionen mit Anzeichen wie Gesichtsödem, Angioödem, Dyspnoe, Tachykardie, Abfall des Blutdrucks, anaphylaktischer Schock

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Psychotische Reaktionen

Sehr selten

Depressionen

Erkrankungen des
Nervensystems

Häufig

Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen

Gelegentlich

Zentralnervöse Störungen wie Agitiertheit, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Nicht bekannt

Tremor

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Sehstörungen. In diesem Fall sollte die Anwendung von Dualgin abgebrochen und ophthalmologische Untersuchungen durchgeführt werden.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten

Tinnitus, Hörverlust

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Palpitationen

Sehr selten

Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt

Nicht bekannt

Tachykardie

Gefässerkrankungen

Sehr selten

Arterielle Hypertonie, Vaskulitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Gastrointestinale Beschwerden wie Pyrosis, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flatulenz, Diarrhö, Obstipation und geringfügige gastrointestinale Blutverluste, die in seltenen Fällen eine Anämie verursachen können

Gelegentlich

Gastrointestinale Ulzera, eventuell mit Blutung und/oder Durchbruch, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation einer Colitis und eines Morbus Crohn, Gastritis (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

Sehr selten

Ösophagitis, Pankreatitis, diaphragma-ähnliche Strikturen im Darm

Leber- und
Gallenerkrankungen

Sehr selten

Hepatische Dysfunktion, Leberschaden, vor allem bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr selten

Bullöse Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie, schwere Hautinfektionen
Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion

Nicht bekannt

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS),
Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) Lichtempfindlichkeitsreaktion

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten

Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut, erhöhte Harnstoffkonzentrationen im Blut

Sehr selten

Ödeme (vor allem bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz), nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, akute Niereninsuffizienz

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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