Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Gelegentlich können Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, niedriger Blutdruck und mässige Schmerzen im unteren Rücken auftreten.
Selten können normale Immunglobuline vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen einen anaphylaktischen Schock auslösen, selbst wenn der Patient keine Überempfindlichkeit gegen eine frühere Verabreichung gezeigt hat.
Lokale Reaktionen an den Injektionsstellen: Häufig können Schwellung, Schmerzen, Rötung, Verhärtung, lokale Erwärmung, Juckreiz, Hämatome und Hautausschlag auftreten. Die Häufigkeit dieser Reaktionen nimmt normalerweise unter der laufenden Behandlung ab.
Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Daten zur klinischen Sicherheit von Cutaquig bei Patienten mit PID basieren auf der offenen, einarmigen, prospektiven, multizentrischen Phase-III-Zulassungsstudie (n = 75, 4.462 Injektionen), der prospektiven, offenen, einarmigen, multizentrischen Phase III-Verlängerungsstudie (n = 27, 2.777 Injektionen) und der offenen, dreiarmigen, multizentrischen Phase III-Studie (n = 64, 1.338 Injektionen).
Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC und bevorzugter Begriff).
Bei den Häufigkeitsangaben pro Patient wurden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100); selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Häufigkeit der Nebenwirkungen pro Patient und Injektion in der klinischen Studie mit Cutaquig:

Systemorganklasse (SOC) gemäss    Nebenwirkung            Häufigkeit/Injektion  Häufigkeit/Patient
MedDRA-Datenbank                                                                
Erkrankungen des Nervensystems    Kopfschmerzen Schwinde  Gelegentlich Selten   Häufig Gelegentlich
                                  lgefühl                                       
Erkrankungen des Gastrointestina  Übelkeit                Gelegentlich          Häufig
ltrakts                                                                         
                                  Abdominale Distension   Selten                Häufig
                                  Abdominalschmerzen      Selten                Häufig
                                  Erbrechen               Selten                Häufig
                                  Brechreiz               Selten                Gelegentlich
Leber- und Gallenerkrankungen     Hypertransaminasämie    Selten                Gelegentlich
Erkrankungen der Haut und des     Ausschlag               Selten                Gelegentlich
Unterhautgewebes                                                                
                                  Hautreaktion            Selten                Gelegentlich
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-  Myalgie                 Selten                Häufig
 und Knochenerkrankungen                                                        
                                  Arthralgie              Selten                Gelegentlich
Allgemeine Erkrankungen und       Reaktion an der         Sehr häufig (23.3%)   Sehr häufig (75%)
Beschwerden am Verabreichungsort  Injektionsstelle                              
                                  Pyrexie                 Selten                Häufig
                                  Schüttelfrost           Selten                Häufig
                                  Ermüdung                Gelegentlich          Häufig
                                  Brustkorbbeschwerden    Selten                Gelegentlich
                                  Grippeähnliche          Selten                Gelegentlich
                                  Erkrankung                                    
                                  Unwohlsein              Selten                Gelegentlich
                                  Schmerz                 Selten                Gelegentlich
Untersuchungen                    Auftreten von freiem    Selten                Häufig
                                  Hämoglobin                                    
                                  Positiver Coombs-Test   Selten                Gelegentlich
                                  Haptoglobin erniedrigt  Selten                Gelegentlich
                                  Hämoglobin erhöht       Selten                Gelegentlich
                                  Kreatinin im Blut       Selten                Gelegentlich
                                  erhöht                                        

 
*MedDRA [Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung]
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung nach der Zulassung von Cutaquig festgestellt. Da diese Nebenwirkungen freiwillig von einer Population unbekannter Grösse berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig einzuschätzen oder den Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition zu bestimmen.
Diese Liste enthält keine Reaktionen, die bereits in den klinischen Studien zu Cutaquig berichtet wurden:

Systemorganklasse (SOC) gemäss          Nebenwirkung (PT)
MedDRA-Datenbank:                       
Erkrankungen des Immunsystems           Überempfindlichkeit (z.B. Erythem, Urtikaria)
Gefässerkrankungen                      Thromboembolie, Thrombose (z.B. tiefe Venenthrombose,
                                        apoplektischer Insult), Hypertonie
Erkrankungen der Haut und des           Pruritus
Unterhautbindegewebes                   
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und    Rückenschmerzen
Knochenerkrankungen                     

 
Die folgenden, zusätzlichen Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von subkutanen Immunglobulinpräparaten nach der Marktzulassung festgestellt: Gesichtsödem, Tremor, Blässe, Bronchospasmus, Dyspnoe, Husten, Durchfall, Flushing, Hitzegefühl, Frösteln, Asthenie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Engegefühl im Hals, aseptische Meningitis.
Informationen über die Virussicherheit: siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"
Kinder und Jugendliche
Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind voraussichtlich die gleichen wie bei Erwachsenen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.