Unerwünschte Wirkungen

Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhino-Konjunktivitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria, welche in klinischen Studien 20 mg Bilastin erhielten, war vergleichbar mit den Patienten, welche Placebo erhielten (12.7% versus 12.8%).
Die am häufigsten durch die mit 20 mg Bilastin in klinischen Studien der Phase II und Phase III behandelten Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse waren Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel und Müdigkeit. Diese unerwünschten Ereignisse traten in vergleichbarer Häufigkeit auch bei Patienten auf, welche Placebo erhielten.
Unerwünschte Ereignisse, welche zumindest möglicherweise mit der Anwendung von Bilastin im Zusammenhang standen und welche bei über 0.1% der Patienten, die mit 20 mg Bilastin behandelt wurden, im Rahmen der klinischen Entwicklung des Arzneimittels auftraten, sind weiter unten tabellarisch aufgelistet.
Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
Selten und sehr selten auftretende unerwünschte Wirkungen sowie solche mit unbekannter Häufigkeit wurden nicht in die untenstehende Tabelle integriert.

Organklassen                                                  Bilastin    Placebo
Häufigkeit der unerwünschten Wirkung                          20 mg       
N=1'697                                                       N=1'362
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich:
Oraler Herpes                                                 2 (0.12%)   0 (0.0%)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich:
Gesteigerter Appetit                                          10 (0.59%)  7 (0.51%)
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich:
Angstgefühl                                                   6 (0.35%)   0 (0.0%)
Schlaflosigkeit                                               2 (0.12%)   0 (0.0%)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich:
Vertigo                                                       3 (0.18%)   0 (0.0%)
Tinnitus                                                      2 (0.12%)   0 (0.0%)
Herzerkrankungen
Gelegentlich:
Elektrokardiogramm (EKG): QT-Intervall verlängert             9 (0.53%)   5 (0.37%)
Sinusarrhythmie                                               5 (0.30%)   1 (0.07%)
EKG: abnormale T-Welle                                        4 (0.24%)   1 (0.07%)
Abnormales EKG                                                4 (0.24%)   0 (0.0%)
Rechtsschenkelblock                                           4 (0.24%)   3 (0.22%)
EKG: Erhöhung ST-Segment                                      2 (0.12%)   1 (0.07%)
EKG: abnormales ST-T-Segment                                  2 (0.12%)   0 (0.0%)
Supraventrikuläre Extrasystolen                               2 (0.12%)   0 (0.0%)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:
Kopfschmerzen                                                 68 (4.01%)  46 (3.38%)
Schläfrigkeit                                                 52 (3.06%)  39 (2.86%)
Gelegentlich:
Schwindel                                                     14 (0.83%)  8 (0.59%)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich:
Trockene Nase                                                 3 (0.18%)   4 (0.29%)
Dyspnoe                                                       2 (0.12%)   0 (0.0%)
Nasale Beschwerden ( "discomfort" )                           2 (0.12%)   0 (0.0%)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich:
Schmerzen im Oberbauch                                        11 (0.65%)  6 (0.44%)
Brechreiz                                                     7 (0.41%)   14 (1.03%)
Abdominale Schmerzen                                          5 (0.30%)   4 (0.29%)
Diarrhö                                                       4 (0.24%)   3 (0.22%)
Gastritis                                                     4 (0.24%)   0 (0.0%)
Magenbeschwerden                                              3 (0.18%)   0 (0.0%)
Trockener Mund                                                2 (0.12%)   5 (0.37%)
Dyspepsie                                                     2 (0.12%)   4 (0.29%)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich:
Pruritus                                                      2 (0.12%)   2 (0.15%)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich:
Müdigkeit                                                     14 (0.83%)  18 (1.32%)
Asthenie                                                      3 (0.18%)   5 (0.37%)
Durst                                                         3 (0.18%)   1 (0.07%)
Verbesserung des vorbestehenden Zustands                      2 (0.12%)   1 (0.07%)
Fieber                                                        2 (0.12%)   1 (0.07%)
Untersuchungen
Gelegentlich:
Gewichtszunahme                                               8 (0.47%)   2 (0.15%)
Gamma-Glutamyltransferase erhöht                              7 (0.41%)   2 (0.15%)
Alanin-Aminotransferase erhöht                                5 (0.30%)   3 (0.22%)
Aspartat-Aminotransferase erhöht                              3 (0.18%)   3 (0.22%)
Kreatinin-Blutspiegel erhöht                                  2 (0.12%)   0 (0.0%)
Triglizerid-Blutspiegel erhöht                                2 (0.12%)   3 (0.22%)

 
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nach Markteinführung wurden Palpitationen, Tachykardie, Elektrokardiogramm QT verlängert, Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Hautausschlag, lokalisiertes Ödem/lokale Schwellung und Erythem) und Erbrechen beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.