Dosierung/Anwendung

Allgemeine Patientengruppen
Dosierung
Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis von Fingolimod Devatis eine Kapsel mit 0.5 mg einmal täglich oral, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren) hängt die empfohlene Dosis vom Körpergewicht ab:
-Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder weniger: eine Kapsel zu 0.25 mg einmal täglich oral.
-Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg: eine Kapsel zu 0.5 mg einmal täglich oral.
Kinder und Jugendliche, die zu Beginn der Behandlung Kapseln zu 0.25 mg erhalten haben, sollten bei Erreichen eines stabilen Körpergewichts von mehr als 40 kg auf Kapseln zu 0.5 mg umgestellt werden.
Wird eine Dosis ausgelassen, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis wie geplant fortgesetzt werden.
Für Empfehlungen zur Umstellung der Patienten von anderen krankheitsmodifizierenden Behandlungen und von anderen Immunsuppressiva auf Fingolimod Devatis siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Vorherige Behandlung mit Immunsuppressiva oder immun-modulierenden Therapien" . Die Dauer der Wirkung dieser Arzneimittel muss bedacht werden, um additive immunsuppressive Effekte zu vermeiden (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Vorherige Behandlung mit immunsuppressiven oder immun-modulierenden Therapien" ).
Vor Beginn der Behandlung
Ophthalmologische Beurteilung
Es soll eine augenärztliche Untersuchung des Augenhintergrunds, einschliesslich der Makula, durchgeführt werden (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Dermatologische Beurteilung
Es soll eine dermatologische Untersuchung durchgeführt werden. Verdächtige Hautläsionen müssen umgehend abgeklärt werden (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Therapieeinleitung
Bei allen Patienten muss vor Behandlungsbeginn und am Ende der sechsstündigen Überwachungsphase ein EKG durchgeführt werden. Mindestens während 6 Stunden nach Einnahme der Erstdosis sollten alle Patienten mit stündlichen Messungen von Puls und Blutdruck auf Hinweise für Bradykardie sowie atrioventrikuläre Überleitungsstörungen überwacht werden. Die Möglichkeit einer kardiologischen Notfallbehandlung muss gegeben sein. Eine kontinuierliche Echtzeit-EKG Überwachung während dieser ersten sechs Stunden nach Erstgabe von Fingolimod Devatis wird empfohlen.
Bei einer Umstellung der Tagesdosis von 0.25 mg auf 0.5 mg wird empfohlen, die Verabreichung der ersten erhöhten Dosis wie bei der Ersteinnahme bei Therapiebeginn zu überwachen.
Nach Therapieunterbruch wird eine Dosisüberwachung wie bei Einleitung der Behandlung empfohlen (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Eine verlängerte kardiale Überwachung über die ersten sechs Stunden nach Therapiebeginn hinaus ist für bestimmte Patienten erforderlich (s. auch nachstehende "Tabellarische Zusammenfassung – Überwachung nach Erstgabe" in dieser Rubrik und unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Darüber hinaus liegt es in der Verantwortung des behandelnden Arztes zu entscheiden, inwieweit ein Monitoring der Vitalparameter/des EKGs auch bei nachfolgenden Gaben erfolgen muss (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Die folgende Tabelle fasst die Massnahmen zur kardialen Überwachung nach Ersteinnahme von Fingolimod Devatis zusammen (s. auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Tabelle 1 Überwachung nach Erstgabe von Fingolimod Devatis – Tabellarische Zusammenfassung

Bei allen Patienten
sollte eine 6-stündige Überwachung auf
Symptome einer Bradykardie sowie auf
atrioventrikuläre Überleitungsstörungen wie
folgt erfolgen: -Stündliche Messungen von
Puls und Blutdruck -EKG vor Behandlungsbeginn
und nach der 6-stündigen Überwachung
-Möglichkeit einer kardiologischen
Notfallbehandlung -Eine kontinuierliche
(Echtzeit-) EKG-Überwachung wird empfohlen.
Bei Patienten mit Auffälligkeiten in den
ersten 6 Stunden nach Ersteinnahme
Bei Auftreten von symptomatischen               ist der Patient nach der 6-stündigen
Bradyarrhythmien                                Überwachungsphase bis zum vollständigen Abklingen
                                                der Symptome weiter zu überwachen.
Wenn die Herzfrequenz 6 Stunden nach            sollte das kardiale Monitoring bis zur Erholung
Ersteinnahme den niedrigsten Wert erreicht,     der Herzfrequenz, mindestens jedoch um 2 Stunden
                                                verlängert werden.
Wenn im EKG 6 Stunden nach der ersten Dosis     ist die Verlängerung des kardialen Monitorings
einer der folgenden Befunde vorliegt:           mindestens über Nacht angezeigt.
-Herzfrequenz <45 Schläge pro Minute            
-Persistierender neuer AV-Block 2.Grades oder   
höhergradiger AV-Block -QTc-Intervall ≥500 ms   
Wenn folgender EKG-Befund zu jedwedem           
Zeitpunkt während der Überwachungsphase nach    
Ersteinnahme vorliegt: -neu aufgetretener       
AV-Block 3. Grades                              
Falls während der ersten Dosisgabe eine
medikamentöse Behandlung Bradyarrhythmie-bedin
gter Symptome erforderlich ist, sollte der
Patient bzw. die Patientin in einer
medizinischen Einrichtung über Nacht
beobachtet werden. Bei der Gabe der zweiten
Dosis sollte die initiale Überwachungsstrategi
e angewendet werden.
Bei Patienten mit kardialen Vorerkrankungen
Fingolimod Devatis sollte für bestimmte
Patientengruppen nur dann in Betracht gezogen
werden, wenn der erwartete Nutzen die
potentiellen Risiken überwiegt.
Für prädisponierte Patienten mit: -bekannter    sollte vor Behandlungsbeginn: -ein Kardiologe
ischämischer Herzkrankheit (einschliesslich     konsultiert werden -das geeignete kardiale
Angina pectoris) -Stauungsinsuffizienz          Monitoring (mindestens über Nacht) festgelegt
-zerebrovaskulärer Krankheit                    werden
-unkontrolliertem Bluthochdruck -schwerer       
unbehandelter Schlafapnoe Sowie bei Patienten   
mit folgenden Erkrankungen in der               
Vorgeschichte: -Myokardinfarkt                  
-Herzstillstand -Rezidivierende Synkopen        
-Symptomatische Bradykardie                     
Bei Patienten unter Herzfrequenz-verlangsamend
en Therapie
Bei Patienten unter -Betablockern               sollte, vor Behandlungsbeginn: -ein Kardiologe
-Calciumkanalblockern (mit verlangsamender      konsultiert werden zwecks Prüfung, ob eine
Wirkung auf die Herzfrequenz wie Verapamil,     Umstellung des Arzneimittels auf eine Substanz
oder Dilitiazem) -anderen Substanzen, die die   ohne Herzfrequenz verlangsamende Wirkung bzw.
Herzfrequenz reduzieren (z.B. Ivabradin,        verzögernde Wirkung auf die AV-Überleitung möglich
Digoxin, Azetylcholinesterasehemmer,            ist. oder -Falls eine Umstellung der Medikation
Pilocarpin)                                     nicht möglich ist, sollte das geeignete kardiale
                                                Monitoring, (inkl. kontinuierlichem EKG)
                                                mindestens über Nacht durchgeführt werden.
Bei Patienten mit QT-Intervall Verlängerungen
Bei Patienten mit: -signifikanter               sollte vor Behandlungsbeginn: -ein Kardiologe
QTc-Verlängerung (QTc >470 ms bei Frauen, QTc   konsultiert werden  und -das geeignete kardiale
>450 ms bei Männern) vor Behandlungsbeginn      Monitoring (inkl. kontinuierliches EKG-Monitoring
-zusätzlichen Risikofaktoren für das            mindestens über Nacht in einer medizinischen
Auftreten einer QT-Verlängerung (wie z.B.       Einrichtung) festgelegt werden.
Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder              
angeborenes Long-QT-Syndrom)                    

Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse A) sind keine Anpassungen der Fingolimod Devatis-Dosis notwendig, jedoch sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Leberfunktion" und "Pharmakokinetik" ). Bei mittlerer (Child-Pugh-Klasse B) und schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) soll Fingolimod Devatis nicht verabreicht werden (s. "Kontraindikationen" ).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Es stehen keine klinischen Daten zu Wirkung und Sicherheit bei Patienten mit Niereninsuffizienz zur Verfügung.
Ältere Patienten
Es liegen nur sehr limitierte klinische Daten für Patienten mit Multipler Sklerose im Alter von über 55 Jahren vor.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fingolimod bei Kindern unter 10 Jahren wurde bisher nicht untersucht. Fingolimod Devatis soll bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden. In der Altersgruppe ≥10 und ≤12 Jahre stehen nur limitierte Daten zur Verfügung (s. "Klinische Wirksamkeit" ).
Ethnische Zugehörigkeit
Es sind keine Anpassungen der Fingolimod Devatis-Dosis aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit notwendig (s. "Pharmakokinetik" ).
Geschlecht
Es sind keine Anpassungen der Fingolimod Devatis-Dosis aufgrund des Geschlechts notwendig (s. "Pharmakokinetik" ).