Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Hypnotika haben einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, placebo- und wirkstoffkontrollierten Crossover-Studie mit vier Behandlungsarmen wurden bei gesunden Studienteilnehmern im Alter von 50 bis 79 Jahren mithilfe eines Fahrsimulators die Einflüsse einer nächtlichen Anwendung von Daridorexant auf die Fahrleistung am nächsten Morgen (9 Stunden nach der Anwendung) untersucht. Die Untersuchungen wurden nach einer Nacht (Erstdosis) sowie nach 4 aufeinanderfolgenden Nächten von einer Behandlung mit Daridorexant 50 mg und Daridorexant 100 mg durchgeführt. Als wirkstoffhaltiges Vergleichspräparat diente Zopiclone 7,5 mg.
Gemäss der Standardabweichung der lateralen Position (Standard Deviation of Lateral Position, SDLP) beeinträchtigte Daridorexant die simulierte Fahrleistung am Morgen nach Anwendung der Erstdosis. Bei Daridorexant 50 mg war der Einfluss geringer als bei Daridorexant 100 mg. Nach 4 aufeinanderfolgenden Nächten der Anwendung wurde bei beiden Dosisstärken kein Einfluss auf die Fahrleistung festgestellt. Zopiclone führte bei beiden Zeitpunkten zu einer signifikanten Beeinträchtigung der simulierten Fahrleistung.
Die Patienten sind auf die Gefahren einer Ausübung potenziell gefährlicher Aktivitäten, eines Führens von Fahrzeugen oder eines Bedienens von schweren Maschinen, wenn sie nicht vollkommen wach und aufmerksam sind, hinzuweisen, insbesondere in den ersten Tagen der Behandlung (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Um dieses Risiko zu minimieren, wird ein Zeitraum von mindestens 9 Stunden zwischen der Einnahme von QUVIVIQ und dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen empfohlen.