Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Zur Anwendung von Daridorexant bei Schwangeren liegen keine Daten vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Einflüsse in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
QUVIVIQ darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Daridorexant aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Stillzeit
Es liegen am Menschen keine Daten vor, ob Daridorexant oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Tierexperimentelle Studien zeigten den Übertritt von Daridorexant und dessen Abbauprodukten (Metaboliten) in die Milch.
Es muss entschieden werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit QUVIVIQ zu unterbrechen sind. Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch die medizinische Notwendigkeit der Therapie mit QUVIVIQ für die Frau zu berücksichtigen. Gestillte Kinder, deren Mütter Daridorexant einnahmen, sind auf übermässige Somnolenz zu überwachen.
Fertilität
Zum Einfluss einer Daridorexant-Exposition auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).